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Una puntuación clínica para predecir la lesión renal aguda después de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca

28 de diciembre de 2020 actualizado por: chonglei, Xijing Hospital

Una puntuación clínica para predecir la lesión renal aguda después del reemplazo de una válvula cardíaca

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común y grave de la cirugía cardíaca. El principal tratamiento de estadía sigue siendo preventivo sin evidencia clara que respalde ninguna intervención terapéutica. Los puntajes de predicción de riesgo de AKI son un medio objetivo y transparente de enriquecimiento de cohortes, pero no se usan ampliamente. El propósito de este análisis fue desarrollar y validar una puntuación clínica que incluyera predictores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios que predijeran AKI después de una cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas. Esta puntuación de predicción permite la identificación de pacientes con alto riesgo de LRA y puede respaldar la toma de decisiones para el tratamiento renal protector.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro diseñado para desarrollar y validar una puntuación clínica que prediga AKI después de una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca. A los efectos de este análisis, sólo se consideró el primer episodio quirúrgico. Los pacientes que requirieron diálisis preoperatoria, con cualquier grado de insuficiencia renal (aguda o crónica) y los pacientes que tenían enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 15 ml/min/1,73 m2) no se incluyen en el estudio.

AKI se clasificó de acuerdo con la definición KDIGO [10]. AKI en estadio 1: aumento de la creatinina sérica de más o igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) o aumento de más o igual al 150 % o al 200 % (1,5≤x<2) desde el inicio dentro de los 7 días. AKI en etapa 2: aumento de la creatinina sérica a más del 200 % al 300 % (2≤x<3) desde el inicio. LRA en estadio 3: aumento de la creatinina sérica a más del 300% (3≤) desde el valor inicial (o creatinina sérica de más o igual a 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) o cuando el paciente comenzó la TRS.

Se seleccionaron variables demográficas, preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias tempranas consideradas predictoras de FRA.

  1. Los factores demográficos y preoperatorios incluyeron edad, sexo, peso, altura; antecedentes de tabaquismo, bebida, angina, enfermedad cerebrovascular, EPOC, enfermedad vascular periférica, hipertensión, infección valvular, arritmia, diabetes mellitus, IM, fibrilación auricular, hipertensión pulmonar, cirugía cardíaca previa; Etapa NYHA, tipo de cirugía, enfoque quirúrgico y cirugía de emergencia。El valor más reciente antes de la operación: nivel de creatinina sérica, hemoglobina, glucosa capilar, hemoglobina, WBC, EF, LDL-C, proteína urinaria, PCR, PCT, ALB, TBIL, PT y Tasa de filtración glomerular (TFG). Antecedentes de toma de los siguientes fármacos antes de la cirugía: contraste, antibióticos nefrotóxicos, β-bloqueador, bloqueador de los canales de calcio, lasix, IECA, ARB, inmunosupresores, heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, digoxina, levosimendán, dopamina, dobutamina, cedilanida, dinitrato de isosorbida , mononitrato de isosorbida, isoprenalina y NASID.
  2. Los factores intraoperatorios incluyeron tiempo de circulación extracorpórea, tiempo de pinzamiento cruzado, transfusión, FFP, VFP, CFP, salida y entrada; la glucosa en sangre más alta, el hematocrito mínimo, la presión arterial media mínima, la temperatura mínima y el balance de líquidos durante la CEC.
  3. Los factores postoperatorios incluyeron el tiempo hasta la extubación, la estancia media en UCI y hospitalaria y la mortalidad. Primer valor medido después de ingresar a la UCI: CVP, PH, HB.

También se consideraron las complicaciones posoperatorias durante la unidad de cuidados intensivos que incluyeron IABP, ECMO, paro cardíaco, arritmia, reintubación, regreso a la UCI, traqueotomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3392

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2018 en un solo hospital terciario (Xijing Hospital, Xi'an, China)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Sujetos sometidos a cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Donante o receptor de trasplante
  • Requirieron diálisis preoperatoria, con cualquier grado de insuficiencia renal (aguda o crónica) y pacientes que tenían enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Anestesia local
  • Falta de creatinina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con LRA postoperatoria

Pacientes que desarrollan lesión renal aguda (IRA) después de una cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas.

AKI se clasificó de acuerdo con la definición KDIGO [10]. AKI en estadio 1: aumento de la creatinina sérica de más o igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) o aumento de más o igual al 150 % o al 200 % (1,5≤x<2) desde el inicio dentro de los 7 días. AKI en etapa 2: aumento de la creatinina sérica a más del 200 % al 300 % (2≤x<3) desde el inicio. LRA en estadio 3: aumento de la creatinina sérica a más del 300% (3≤) desde el valor inicial (o creatinina sérica de más o igual a 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) o cuando el paciente comenzó la TRS.

Pacientes sin LRA postoperatoria
Pacientes con función renal normal (sin lesión renal aguda (AKI)) después de una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de una puntuación de predicción para AKI (incluidas las etapas 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: durante el día postoperatorio 7
Desarrollo de un puntaje simple y fácil de aplicar basado en factores de riesgo pre, intra y postoperatorios para predecir AKI postoperatorio en pacientes para cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas
durante el día postoperatorio 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20192157-C-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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