- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237636
Una puntuación clínica para predecir la lesión renal aguda después de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca
Una puntuación clínica para predecir la lesión renal aguda después del reemplazo de una válvula cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro diseñado para desarrollar y validar una puntuación clínica que prediga AKI después de una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca. A los efectos de este análisis, sólo se consideró el primer episodio quirúrgico. Los pacientes que requirieron diálisis preoperatoria, con cualquier grado de insuficiencia renal (aguda o crónica) y los pacientes que tenían enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 15 ml/min/1,73 m2) no se incluyen en el estudio.
AKI se clasificó de acuerdo con la definición KDIGO [10]. AKI en estadio 1: aumento de la creatinina sérica de más o igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) o aumento de más o igual al 150 % o al 200 % (1,5≤x<2) desde el inicio dentro de los 7 días. AKI en etapa 2: aumento de la creatinina sérica a más del 200 % al 300 % (2≤x<3) desde el inicio. LRA en estadio 3: aumento de la creatinina sérica a más del 300% (3≤) desde el valor inicial (o creatinina sérica de más o igual a 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) o cuando el paciente comenzó la TRS.
Se seleccionaron variables demográficas, preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias tempranas consideradas predictoras de FRA.
- Los factores demográficos y preoperatorios incluyeron edad, sexo, peso, altura; antecedentes de tabaquismo, bebida, angina, enfermedad cerebrovascular, EPOC, enfermedad vascular periférica, hipertensión, infección valvular, arritmia, diabetes mellitus, IM, fibrilación auricular, hipertensión pulmonar, cirugía cardíaca previa; Etapa NYHA, tipo de cirugía, enfoque quirúrgico y cirugía de emergencia。El valor más reciente antes de la operación: nivel de creatinina sérica, hemoglobina, glucosa capilar, hemoglobina, WBC, EF, LDL-C, proteína urinaria, PCR, PCT, ALB, TBIL, PT y Tasa de filtración glomerular (TFG). Antecedentes de toma de los siguientes fármacos antes de la cirugía: contraste, antibióticos nefrotóxicos, β-bloqueador, bloqueador de los canales de calcio, lasix, IECA, ARB, inmunosupresores, heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, digoxina, levosimendán, dopamina, dobutamina, cedilanida, dinitrato de isosorbida , mononitrato de isosorbida, isoprenalina y NASID.
- Los factores intraoperatorios incluyeron tiempo de circulación extracorpórea, tiempo de pinzamiento cruzado, transfusión, FFP, VFP, CFP, salida y entrada; la glucosa en sangre más alta, el hematocrito mínimo, la presión arterial media mínima, la temperatura mínima y el balance de líquidos durante la CEC.
- Los factores postoperatorios incluyeron el tiempo hasta la extubación, la estancia media en UCI y hospitalaria y la mortalidad. Primer valor medido después de ingresar a la UCI: CVP, PH, HB.
También se consideraron las complicaciones posoperatorias durante la unidad de cuidados intensivos que incluyeron IABP, ECMO, paro cardíaco, arritmia, reintubación, regreso a la UCI, traqueotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Sujetos sometidos a cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Donante o receptor de trasplante
- Requirieron diálisis preoperatoria, con cualquier grado de insuficiencia renal (aguda o crónica) y pacientes que tenían enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2)
- Anestesia local
- Falta de creatinina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con LRA postoperatoria
Pacientes que desarrollan lesión renal aguda (IRA) después de una cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas. AKI se clasificó de acuerdo con la definición KDIGO [10]. AKI en estadio 1: aumento de la creatinina sérica de más o igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) o aumento de más o igual al 150 % o al 200 % (1,5≤x<2) desde el inicio dentro de los 7 días. AKI en etapa 2: aumento de la creatinina sérica a más del 200 % al 300 % (2≤x<3) desde el inicio. LRA en estadio 3: aumento de la creatinina sérica a más del 300% (3≤) desde el valor inicial (o creatinina sérica de más o igual a 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) o cuando el paciente comenzó la TRS. |
Pacientes sin LRA postoperatoria
Pacientes con función renal normal (sin lesión renal aguda (AKI)) después de una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de una puntuación de predicción para AKI (incluidas las etapas 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: durante el día postoperatorio 7
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Desarrollo de un puntaje simple y fácil de aplicar basado en factores de riesgo pre, intra y postoperatorios para predecir AKI postoperatorio en pacientes para cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas
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durante el día postoperatorio 7
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- KY20192157-C-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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