- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04237636
Wynik kliniczny do przewidywania ostrego uszkodzenia nerek po operacji wymiany zastawki serca
Wynik kliniczny do przewidywania ostrego uszkodzenia nerek po wymianie zastawki serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest opracowanie i walidacja wyniku klinicznego, który przewiduje AKI po operacji wymiany zastawki serca. Aby osiągnąć ten cel, pacjent poddany operacji wymiany zastawki serca zostanie przebadany pod kątem kwalifikacji do włączenia. Do celów niniejszej analizy uwzględniono tylko pierwszy epizod chirurgiczny. Pacjenci wymagający przedoperacyjnej dializy, z dowolnym stopniem niewydolności nerek (ostrej lub przewlekłej) oraz pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik fltracji kłębuszkowej [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2) nie są włączeni do badania.
AKI sklasyfikowano zgodnie z definicją KDIGO[10]. Etap 1 AKI: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) lub wzrost do co najmniej 150% do 200% (1,5≤x<2) od wartości wyjściowych w ciągu 7 dni. Etap 2 AKI: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ponad 200% do 300% (2≤x<3) od wartości początkowej. AKI stopnia 3: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ponad 300% (3≤) od wartości początkowej (lub stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) lub gdy pacjent rozpoczął RRT.
Wybraliśmy zmienne demograficzne, przedoperacyjne, śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne uważane za predyktory AKI.
- Czynniki demograficzne i przedoperacyjne obejmowały wiek, płeć, wagę, wzrost; historia palenia, picia, dławicy piersiowej, choroby naczyń mózgowych, POChP, choroby naczyń obwodowych, nadciśnienie, infekcja zastawki, arytmia, cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, przebyta operacja kardiochirurgiczna; Stopień NYHA, rodzaj operacji, podejście operacyjne i operacja w nagłych wypadkach. Najnowsze wartości przed operacją: poziom kreatyniny w surowicy, hemoglobina, glukoza włośniczkowa, hemoglobina, WBC, EF, LDL-C, białko w moczu, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT i Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR). Historia przyjmowania następujących leków przed operacją: kontrast, antybiotyki nefrotoksyczne, β-bloker, bloker kanału wapniowego, lasix, ACEI, ARB, immunosupresyjne, heparyna, aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, digoksyna, lewosimendan, dopamina, dobutamina, cedilanid, diazotan izosorbidu , monoazotan izosorbidu, izoprenalina i NASID.
- Czynniki śródoperacyjne obejmowały czas krążenia pozaustrojowego, czas zacisku krzyżowego, transfuzję, FFP, VFP, CFP, wyjście i wejście; najwyższy poziom glukozy we krwi, minimalny hematokryt, minimalne średnie ciśnienie tętnicze, minimalna temperatura i równowaga płynów podczas CPB.
- Czynniki pooperacyjne obejmowały czas do ekstubacji, średni pobyt na OIT iw szpitalu oraz śmiertelność. Pierwsza zmierzona wartość po wejściu na OIT: CVP, PH, HB.
Rozważaliśmy również powikłania pooperacyjne na oddziale intensywnej terapii, takie jak IABP, ECMO, zatrzymanie krążenia, arytmia, ponowna intubacja, powrót na OIOM, tracheotomia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjenci poddawani operacji wymiany zastawki serca
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Dawca lub biorca przeszczepu
- Konieczna dializa przedoperacyjna, z każdym stopniem niewydolności nerek (ostrej lub przewlekłej) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2)
- Znieczulenie miejscowe
- Brak kreatyniny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z pooperacyjnym AKI
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) po operacji wymiany zastawki serca. AKI sklasyfikowano zgodnie z definicją KDIGO[10]. Etap 1 AKI: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) lub wzrost do co najmniej 150% do 200% (1,5≤x<2) od wartości wyjściowych w ciągu 7 dni. Etap 2 AKI: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ponad 200% do 300% (2≤x<3) od wartości początkowej. AKI stopnia 3: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ponad 300% (3≤) od wartości początkowej (lub stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) lub gdy pacjent rozpoczął RRT. |
Pacjenci bez pooperacyjnej AKI
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (bez ostrego uszkodzenia nerek (AKI)) po operacji wymiany zastawki serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opracowanie wyniku predykcyjnego dla AKI (w tym etap 1,2 i 3)
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 7
|
Opracowanie prostej i łatwej do zastosowania skali punktowej opartej na przed-, śród- i pooperacyjnych czynnikach ryzyka w celu przewidywania pooperacyjnego AKI u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki serca
|
w dobie pooperacyjnej 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Zacharias M, Gilmore IC, Herbison GP, Sivalingam P, Walker RJ. Interventions for protecting renal function in the perioperative period. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003590. doi: 10.1002/14651858.CD003590.pub2.
- Birnie K, Verheyden V, Pagano D, Bhabra M, Tilling K, Sterne JA, Murphy GJ; UK AKI in Cardiac Surgery Collaborators. Predictive models for kidney disease: improving global outcomes (KDIGO) defined acute kidney injury in UK cardiac surgery. Crit Care. 2014 Nov 20;18(6):606. doi: 10.1186/s13054-014-0606-x.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Jorge-Monjas P, Bustamante-Munguira J, Lorenzo M, Heredia-Rodriguez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Hernandez A, Alvarez FJ, Bermejo-Martin JF, Gomez-Pesquera E, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Predicting cardiac surgery-associated acute kidney injury: The CRATE score. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):130-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.11.004. Epub 2015 Nov 6.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20192157-C-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone