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Un punteggio clinico per prevedere il danno renale acuto dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca

28 dicembre 2020 aggiornato da: chonglei, Xijing Hospital

Un punteggio clinico per prevedere il danno renale acuto dopo la sostituzione della valvola cardiaca

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune e grave della cardiochirurgia. Il trattamento di soggiorno principale rimane preventivo senza prove chiare a sostegno di eventuali interventi terapeutici. I punteggi di previsione del rischio di AKI sono un mezzo oggettivo e trasparente di arricchimento della coorte, ma non sono ampiamente utilizzati. Lo scopo di questa analisi era sviluppare e convalidare un punteggio clinico che includesse predittori pre-, intra- e post-operatori che predicevano l'AKI dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca. Questo punteggio predittivo consente l'identificazione dei pazienti ad alto rischio di AKI e può supportare il processo decisionale per il trattamento protettivo del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo a centro singolo progettato per sviluppare e convalidare un punteggio clinico che predice l'AKI dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca. Ai fini di questa analisi è stato considerato solo il primo episodio chirurgico. I pazienti che necessitavano di dialisi preoperatoria, con qualsiasi grado di insufficienza renale (acuta o cronica) e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2) non sono inclusi nello studio.

L'AKI è stato classificato secondo la definizione KDIGO[10]. AKI stadio 1: aumento della creatinina sierica superiore o uguale a 0,3 mg/dl (≥ 26,5μmol/l) o aumento superiore o uguale al 150% fino al 200% (1,5≤x<2) rispetto al basale entro 7 giorni. AKI stadio 2: aumento della creatinina sierica superiore al 200-300% (2≤x<3) rispetto al basale. AKI stadio 3: aumento della creatinina sierica superiore al 300% (3≤) rispetto al basale (o creatinina sierica superiore o uguale a 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) o quando il paziente ha iniziato la RRT.

Abbiamo selezionato variabili demografiche, preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie precoci considerate predittive di AKI.

  1. I fattori demografici e preoperatori includevano età, sesso, peso, altezza; storia di fumo, alcol, angina, malattia cerebrovascolare, BPCO, malattia vascolare periferica, ipertensione, infezione valvolare, aritmia, diabete mellito, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, ipertensione polmonare, precedente cardiochirurgia; Stadio NYHA, tipo di intervento chirurgico, approccio operativo e chirurgia d'urgenza Velocità di filtrazione glomerulare (VFG). Storia di assunzione dei seguenti farmaci prima dell'intervento chirurgico: contrasto, antibiotici nefrotossici, β-bloccante, calcio-antagonista, lasix, ACEI, ARB, immunosoppressore, eparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, digossina, levosimendan, dopamina, dobutamina, cedilanid, isosorbide dinitrato , isosorbide mononitrato, isoprenalina e NASID.
  2. I fattori intraoperatori includevano il tempo di bypass cardiopolmonare, il tempo di cross-clamp, la trasfusione, FFP, VFP, CFP, output e input; la glicemia più alta, l'ematocrito minimo, la pressione arteriosa media minima, la temperatura minima e l'equilibrio idrico durante il CPB.
  3. I fattori postoperatori includevano il tempo all'estubazione, la degenza media in terapia intensiva e ospedaliera e la mortalità. Primo valore misurato dopo l'ingresso in terapia intensiva: CVP, PH, HB.

Abbiamo anche considerato le complicanze postoperatorie durante l'unità di terapia intensiva inclusi IABP, ECMO, arresto cardiaco, aritmia, re-intubazione, ritorno in terapia intensiva, tracheotomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca tra il primo gennaio 2014 e il 31 dicembre 2018 in un singolo ospedale terziario (Xijing Hospital, Xi'an, Cina)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Donatore o ricevente di trapianto
  • Dialisi preoperatoria richiesta, con qualsiasi grado di insufficienza renale (acuta o cronica) e pazienti con malattia renale allo stadio terminale (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Anestesia locale
  • Mancanza di creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con AKI postoperatorio

Pazienti che sviluppano danno renale acuto (AKI) a seguito di intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca.

L'AKI è stato classificato secondo la definizione KDIGO[10]. AKI stadio 1: aumento della creatinina sierica superiore o uguale a 0,3 mg/dl (≥ 26,5μmol/l) o aumento superiore o uguale al 150% fino al 200% (1,5≤x<2) rispetto al basale entro 7 giorni. AKI stadio 2: aumento della creatinina sierica superiore al 200-300% (2≤x<3) rispetto al basale. AKI stadio 3: aumento della creatinina sierica superiore al 300% (3≤) rispetto al basale (o creatinina sierica superiore o uguale a 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) o quando il paziente ha iniziato la RRT.

Pazienti senza AKI postoperatorio
Pazienti con funzione renale normale (senza danno renale acuto (AKI)) dopo intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un punteggio predittivo per AKI (comprese le fasi 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: durante la giornata postoperatoria 7
Sviluppo di un punteggio semplice e facilmente applicabile basato su fattori di rischio pre, intra e postoperatori per prevedere l'AKI postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca
durante la giornata postoperatoria 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20192157-C-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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