- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237636
Un punteggio clinico per prevedere il danno renale acuto dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca
Un punteggio clinico per prevedere il danno renale acuto dopo la sostituzione della valvola cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo a centro singolo progettato per sviluppare e convalidare un punteggio clinico che predice l'AKI dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca. Ai fini di questa analisi è stato considerato solo il primo episodio chirurgico. I pazienti che necessitavano di dialisi preoperatoria, con qualsiasi grado di insufficienza renale (acuta o cronica) e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2) non sono inclusi nello studio.
L'AKI è stato classificato secondo la definizione KDIGO[10]. AKI stadio 1: aumento della creatinina sierica superiore o uguale a 0,3 mg/dl (≥ 26,5μmol/l) o aumento superiore o uguale al 150% fino al 200% (1,5≤x<2) rispetto al basale entro 7 giorni. AKI stadio 2: aumento della creatinina sierica superiore al 200-300% (2≤x<3) rispetto al basale. AKI stadio 3: aumento della creatinina sierica superiore al 300% (3≤) rispetto al basale (o creatinina sierica superiore o uguale a 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) o quando il paziente ha iniziato la RRT.
Abbiamo selezionato variabili demografiche, preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie precoci considerate predittive di AKI.
- I fattori demografici e preoperatori includevano età, sesso, peso, altezza; storia di fumo, alcol, angina, malattia cerebrovascolare, BPCO, malattia vascolare periferica, ipertensione, infezione valvolare, aritmia, diabete mellito, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, ipertensione polmonare, precedente cardiochirurgia; Stadio NYHA, tipo di intervento chirurgico, approccio operativo e chirurgia d'urgenza Velocità di filtrazione glomerulare (VFG). Storia di assunzione dei seguenti farmaci prima dell'intervento chirurgico: contrasto, antibiotici nefrotossici, β-bloccante, calcio-antagonista, lasix, ACEI, ARB, immunosoppressore, eparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, digossina, levosimendan, dopamina, dobutamina, cedilanid, isosorbide dinitrato , isosorbide mononitrato, isoprenalina e NASID.
- I fattori intraoperatori includevano il tempo di bypass cardiopolmonare, il tempo di cross-clamp, la trasfusione, FFP, VFP, CFP, output e input; la glicemia più alta, l'ematocrito minimo, la pressione arteriosa media minima, la temperatura minima e l'equilibrio idrico durante il CPB.
- I fattori postoperatori includevano il tempo all'estubazione, la degenza media in terapia intensiva e ospedaliera e la mortalità. Primo valore misurato dopo l'ingresso in terapia intensiva: CVP, PH, HB.
Abbiamo anche considerato le complicanze postoperatorie durante l'unità di terapia intensiva inclusi IABP, ECMO, arresto cardiaco, aritmia, re-intubazione, ritorno in terapia intensiva, tracheotomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Donatore o ricevente di trapianto
- Dialisi preoperatoria richiesta, con qualsiasi grado di insufficienza renale (acuta o cronica) e pazienti con malattia renale allo stadio terminale (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2)
- Anestesia locale
- Mancanza di creatinina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con AKI postoperatorio
Pazienti che sviluppano danno renale acuto (AKI) a seguito di intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca. L'AKI è stato classificato secondo la definizione KDIGO[10]. AKI stadio 1: aumento della creatinina sierica superiore o uguale a 0,3 mg/dl (≥ 26,5μmol/l) o aumento superiore o uguale al 150% fino al 200% (1,5≤x<2) rispetto al basale entro 7 giorni. AKI stadio 2: aumento della creatinina sierica superiore al 200-300% (2≤x<3) rispetto al basale. AKI stadio 3: aumento della creatinina sierica superiore al 300% (3≤) rispetto al basale (o creatinina sierica superiore o uguale a 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) o quando il paziente ha iniziato la RRT. |
Pazienti senza AKI postoperatorio
Pazienti con funzione renale normale (senza danno renale acuto (AKI)) dopo intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un punteggio predittivo per AKI (comprese le fasi 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: durante la giornata postoperatoria 7
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Sviluppo di un punteggio semplice e facilmente applicabile basato su fattori di rischio pre, intra e postoperatori per prevedere l'AKI postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca
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durante la giornata postoperatoria 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zacharias M, Gilmore IC, Herbison GP, Sivalingam P, Walker RJ. Interventions for protecting renal function in the perioperative period. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003590. doi: 10.1002/14651858.CD003590.pub2.
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- KY20192157-C-1
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