- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237636
Ein klinischer Score zur Vorhersage einer akuten Nierenverletzung nach einer Herzklappenersatzoperation
Ein klinischer Score zur Vorhersage einer akuten Nierenverletzung nach einem Herzklappenersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, einen klinischen Score zu entwickeln und zu validieren, der AKI nach einer Herzklappenersatzoperation vorhersagt. Um dieses Ziel zu erreichen, wird der Patient, der sich einer Herzklappenersatzoperation unterzogen hat, auf seine Aufnahmeberechtigung überprüft. Für die Zwecke dieser Analyse wurde nur die erste chirurgische Episode berücksichtigt. Patienten mit Niereninsuffizienz jeglichen Grades (akut oder chronisch), die eine präoperative Dialyse benötigten, und Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2) wurden nicht in die Studie einbezogen.
AKI wurde gemäß der KDIGO-Definition klassifiziert[10]. AKI im Stadium 1: Anstieg des Serumkreatinins um mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) oder Anstieg auf mehr als oder gleich 150 % bis 200 % (1,5 ≤ x < 2) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 7 Tage. AKI im Stadium 2: Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als 200 % bis 300 % (2 ≤ x < 3) gegenüber dem Ausgangswert. AKI im Stadium 3: Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als 300 % (3 ≤) gegenüber dem Ausgangswert (oder Serumkreatinin von mehr als oder gleich 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) oder wenn der Patient mit der RRT begonnen hat).
Wir haben demografische, präoperative, intraoperative und frühpostoperative Variablen ausgewählt, die als Prädiktoren für AKI gelten.
- Zu den demografischen und präoperativen Faktoren gehörten Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe; Vorgeschichte von Rauchen, Trinken, Angina pectoris, zerebrovaskulärer Erkrankung, COPD, peripherer Gefäßerkrankung, Bluthochdruck, Klappeninfektion, Arrhythmie, Diabetes mellitus, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, pulmonaler Hypertonie, früherer Herzoperation; NYHA-Stadium, Art der Operation, operativer Ansatz und Notfallchirurgie. Der neueste Wert vor der Operation: Serumkreatininspiegel, Hämoglobin, Kapillarglukose, Hämoglobin, WBC, EF, LDL-C, Urinprotein, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT und Glomeruläre Filtrationsrate (GFR). Vorgeschichte der Einnahme folgender Medikamente vor der Operation: Kontrastmittel, nephrotoxische Antibiotika, β-Blocker, Kalziumkanalblocker, Lasix, ACEI, ARB, Immunsuppressivum, Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Digoxin, Levosimendan, Dopamin, Dobutamin, Cedilanid, Isosorbiddinitrat , Isosorbidmononitrat, Isoprenalin und NASID.
- Zu den intraoperativen Faktoren gehörten kardiopulmonale Bypass-Zeit, Cross-Clamp-Zeit, Transfusion, FFP, VFP, CFP, Output und Input; der höchste Blutzucker, der minimale Hämatokrit, der minimale mittlere arterielle Druck, die minimale Temperatur und der Flüssigkeitshaushalt während der CPB.
- Zu den postoperativen Faktoren gehörten die Zeit bis zur Extubation, der mittlere Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Mortalität. Erster Messwert nach Betreten der Intensivstation: CVP, PH, HB.
Wir berücksichtigten auch postoperative Komplikationen während der Intensivstation, darunter IABP, ECMO, Herzstillstand, Arrhythmie, Reintubation, Rückkehr auf die Intensivstation und Tracheotomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Personen, die sich einer Herzklappenersatzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Transplantationsspender oder -empfänger
- Erforderliche präoperative Dialyse bei Niereninsuffizienz jeglichen Grades (akut oder chronisch) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2)
- Lokale Betäubung
- Mangel an Kreatinin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit postoperativem AKI
Patienten, die nach einer Herzklappenersatzoperation eine akute Nierenschädigung (AKI) entwickeln. AKI wurde gemäß der KDIGO-Definition klassifiziert[10]. AKI im Stadium 1: Anstieg des Serumkreatinins um mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) oder Anstieg auf mehr als oder gleich 150 % bis 200 % (1,5 ≤ x < 2) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 7 Tage. AKI im Stadium 2: Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als 200 % bis 300 % (2 ≤ x < 3) gegenüber dem Ausgangswert. AKI im Stadium 3: Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als 300 % (3 ≤) gegenüber dem Ausgangswert (oder Serumkreatinin von mehr als oder gleich 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) oder wenn der Patient mit der RRT begonnen hat). |
Patienten ohne postoperatives AKI
Patienten mit normaler Nierenfunktion (ohne akute Nierenschädigung (AKI)) nach einer Herzklappenersatzoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines Vorhersagewertes für AKI (einschließlich Stufe 1,2 und 3)
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
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Entwicklung eines einfachen und leicht anwendbaren Scores basierend auf prä-, intra- und postoperativen Risikofaktoren zur Vorhersage der postoperativen AKI bei Patienten für eine Herzklappenersatzoperation
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am 7. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20192157-C-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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