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Ein klinischer Score zur Vorhersage einer akuten Nierenverletzung nach einer Herzklappenersatzoperation

28. Dezember 2020 aktualisiert von: chonglei, Xijing Hospital

Ein klinischer Score zur Vorhersage einer akuten Nierenverletzung nach einem Herzklappenersatz

Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine häufige und schwere Komplikation bei Herzoperationen. Die Hauptaufenthaltsbehandlung bleibt präventiv, ohne eindeutige Beweise für therapeutische Interventionen. AKI-Risikovorhersage-Scores sind ein objektives, transparentes Mittel zur Kohortenanreicherung, werden jedoch nicht häufig verwendet. Der Zweck dieser Analyse bestand darin, einen klinischen Score zu entwickeln und zu validieren, der prä-, intra- und postoperative Prädiktoren umfasst, die eine AKI nach einer Herzklappenersatzoperation vorhersagen. Dieser Vorhersagewert ermöglicht die Identifizierung von Patienten mit hohem AKI-Risiko und kann die Entscheidungsfindung für eine schützende Nierenbehandlung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, einen klinischen Score zu entwickeln und zu validieren, der AKI nach einer Herzklappenersatzoperation vorhersagt. Um dieses Ziel zu erreichen, wird der Patient, der sich einer Herzklappenersatzoperation unterzogen hat, auf seine Aufnahmeberechtigung überprüft. Für die Zwecke dieser Analyse wurde nur die erste chirurgische Episode berücksichtigt. Patienten mit Niereninsuffizienz jeglichen Grades (akut oder chronisch), die eine präoperative Dialyse benötigten, und Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2) wurden nicht in die Studie einbezogen.

AKI wurde gemäß der KDIGO-Definition klassifiziert[10]. AKI im Stadium 1: Anstieg des Serumkreatinins um mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) oder Anstieg auf mehr als oder gleich 150 % bis 200 % (1,5 ≤ x < 2) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 7 Tage. AKI im Stadium 2: Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als 200 % bis 300 % (2 ≤ x < 3) gegenüber dem Ausgangswert. AKI im Stadium 3: Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als 300 % (3 ≤) gegenüber dem Ausgangswert (oder Serumkreatinin von mehr als oder gleich 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) oder wenn der Patient mit der RRT begonnen hat).

Wir haben demografische, präoperative, intraoperative und frühpostoperative Variablen ausgewählt, die als Prädiktoren für AKI gelten.

  1. Zu den demografischen und präoperativen Faktoren gehörten Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe; Vorgeschichte von Rauchen, Trinken, Angina pectoris, zerebrovaskulärer Erkrankung, COPD, peripherer Gefäßerkrankung, Bluthochdruck, Klappeninfektion, Arrhythmie, Diabetes mellitus, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, pulmonaler Hypertonie, früherer Herzoperation; NYHA-Stadium, Art der Operation, operativer Ansatz und Notfallchirurgie. Der neueste Wert vor der Operation: Serumkreatininspiegel, Hämoglobin, Kapillarglukose, Hämoglobin, WBC, EF, LDL-C, Urinprotein, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT und Glomeruläre Filtrationsrate (GFR). Vorgeschichte der Einnahme folgender Medikamente vor der Operation: Kontrastmittel, nephrotoxische Antibiotika, β-Blocker, Kalziumkanalblocker, Lasix, ACEI, ARB, Immunsuppressivum, Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Digoxin, Levosimendan, Dopamin, Dobutamin, Cedilanid, Isosorbiddinitrat , Isosorbidmononitrat, Isoprenalin und NASID.
  2. Zu den intraoperativen Faktoren gehörten kardiopulmonale Bypass-Zeit, Cross-Clamp-Zeit, Transfusion, FFP, VFP, CFP, Output und Input; der höchste Blutzucker, der minimale Hämatokrit, der minimale mittlere arterielle Druck, die minimale Temperatur und der Flüssigkeitshaushalt während der CPB.
  3. Zu den postoperativen Faktoren gehörten die Zeit bis zur Extubation, der mittlere Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Mortalität. Erster Messwert nach Betreten der Intensivstation: CVP, PH, HB.

Wir berücksichtigten auch postoperative Komplikationen während der Intensivstation, darunter IABP, ECMO, Herzstillstand, Arrhythmie, Reintubation, Rückkehr auf die Intensivstation und Tracheotomie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben erwachsene Patienten eingeschlossen, die sich zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2018 in einem einzigen Tertiärkrankenhaus (Xijing Hospital, Xi'an, China) einer Herzklappenersatzoperation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Personen, die sich einer Herzklappenersatzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Transplantationsspender oder -empfänger
  • Erforderliche präoperative Dialyse bei Niereninsuffizienz jeglichen Grades (akut oder chronisch) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Lokale Betäubung
  • Mangel an Kreatinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit postoperativem AKI

Patienten, die nach einer Herzklappenersatzoperation eine akute Nierenschädigung (AKI) entwickeln.

AKI wurde gemäß der KDIGO-Definition klassifiziert[10]. AKI im Stadium 1: Anstieg des Serumkreatinins um mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) oder Anstieg auf mehr als oder gleich 150 % bis 200 % (1,5 ≤ x < 2) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 7 Tage. AKI im Stadium 2: Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als 200 % bis 300 % (2 ≤ x < 3) gegenüber dem Ausgangswert. AKI im Stadium 3: Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als 300 % (3 ≤) gegenüber dem Ausgangswert (oder Serumkreatinin von mehr als oder gleich 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) oder wenn der Patient mit der RRT begonnen hat).

Patienten ohne postoperatives AKI
Patienten mit normaler Nierenfunktion (ohne akute Nierenschädigung (AKI)) nach einer Herzklappenersatzoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Vorhersagewertes für AKI (einschließlich Stufe 1,2 und 3)
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
Entwicklung eines einfachen und leicht anwendbaren Scores basierend auf prä-, intra- und postoperativen Risikofaktoren zur Vorhersage der postoperativen AKI bei Patienten für eine Herzklappenersatzoperation
am 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20192157-C-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

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