- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04237636
Клиническая оценка для прогнозирования острого повреждения почек после операции по замене сердечного клапана
Клиническая оценка для прогнозирования острого повреждения почек после замены сердечного клапана
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование с одним центром, предназначенное для разработки и проверки клинической оценки, которая предсказывает ОПП после операции по замене сердечного клапана. Для целей данного анализа рассматривался только первый хирургический эпизод. Пациенты, нуждающиеся в предоперационном диализе, с любой степенью почечной недостаточности (острой или хронической) и пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 15 мл/мин/1,73 м2) в исследование не включались.
ОПП классифицировали в соответствии с определением KDIGO[10]. ОПП стадии 1: повышение уровня креатинина в сыворотке больше или равно 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л) или повышение на 150–200% или больше (1,5≤x<2) от исходного уровня в течение 7 дней. ОПП стадии 2: повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 200–300 % (2≤x<3) от исходного уровня. ОПП стадии 3: повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 300% (3≤) от исходного уровня (или уровень креатинина в сыворотке больше или равен 4,0 мг/дл (≥ 353,6 мкмоль/л) или когда пациент начал ЗПТ.
Мы выбрали демографические, предоперационные, интраоперационные и ранние послеоперационные переменные, которые считаются предикторами ОПП.
- Демографические и дооперационные факторы включали возраст, пол, вес, рост; курение, употребление алкоголя, стенокардия, цереброваскулярные заболевания, ХОБЛ, заболевания периферических сосудов, артериальная гипертензия, инфекция клапанов, аритмия, сахарный диабет, инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, легочная гипертензия, предшествующая операция на сердце; Стадия NYHA, тип операции, оперативный подход и неотложная хирургия. Последние значения перед операцией: уровень креатинина в сыворотке, гемоглобин, капиллярная глюкоза, гемоглобин, лейкоциты, EF, LDL-C, белок в моче, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT и Скорость клубочковой фильтрации (СКФ). Прием в анамнезе перед операцией следующих препаратов: контраст, нефротоксичные антибиотики, β-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, лазикс, иАПФ, БРА, иммунодепрессанты, гепарин, аспирин, клопидогрел, тикагрелор, дигоксин, левосимендан, допамин, добутамин, седиланид, изосорбида динитрат , изосорбида мононитрат, изопреналин и NASID.
- Интраоперационные факторы включали время искусственного кровообращения, время пережатия, переливание, СЗП, ВПП, СЗП, выход и вход; самый высокий уровень глюкозы в крови, минимальный гематокрит, минимальное среднее артериальное давление, минимальная температура и баланс жидкости во время искусственного кровообращения.
- Послеоперационные факторы включали время до экстубации, среднее время пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и смертность. Первое измеренное значение после поступления в отделение интенсивной терапии: ЦВД, PH, HB.
Мы также учитывали послеоперационные осложнения в отделении интенсивной терапии, включая ВАБК, ЭКМО, остановку сердца, аритмию, реинтубацию, возврат в ОРИТ, трахеотомию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Субъекты, перенесшие операцию по замене сердечного клапана
Критерий исключения:
- Беременность
- Донор или реципиент трансплантата
- Необходим предоперационный диализ при любой степени почечной недостаточности (острой или хронической) и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 15 мл/мин/1,73 м2)
- Местная анестезия
- Недостаток креатинина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с послеоперационным ОПП
Пациенты с острым повреждением почек (ОПН) после операции по замене сердечного клапана. ОПП классифицировали в соответствии с определением KDIGO[10]. ОПП стадии 1: повышение уровня креатинина в сыворотке больше или равно 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л) или повышение на 150–200% или больше (1,5≤x<2) от исходного уровня в течение 7 дней. ОПП стадии 2: повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 200–300 % (2≤x<3) от исходного уровня. ОПП стадии 3: повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 300% (3≤) от исходного уровня (или уровень креатинина в сыворотке больше или равен 4,0 мг/дл (≥ 353,6 мкмоль/л) или когда пациент начал ЗПТ. |
Пациенты без послеоперационного ОПП
Пациенты с нормальной функцией почек (без острого повреждения почек (ОПП)) после операции по замене сердечного клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработка прогнозной оценки ОПП (включая этапы 1,2 и 3)
Временное ограничение: в послеоперационный день 7
|
Разработка простой и легко применимой шкалы, основанной на до-, интра- и послеоперационных факторах риска для прогнозирования послеоперационного ОПП у пациентов после операции по замене сердечного клапана
|
в послеоперационный день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Zacharias M, Gilmore IC, Herbison GP, Sivalingam P, Walker RJ. Interventions for protecting renal function in the perioperative period. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003590. doi: 10.1002/14651858.CD003590.pub2.
- Birnie K, Verheyden V, Pagano D, Bhabra M, Tilling K, Sterne JA, Murphy GJ; UK AKI in Cardiac Surgery Collaborators. Predictive models for kidney disease: improving global outcomes (KDIGO) defined acute kidney injury in UK cardiac surgery. Crit Care. 2014 Nov 20;18(6):606. doi: 10.1186/s13054-014-0606-x.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Jorge-Monjas P, Bustamante-Munguira J, Lorenzo M, Heredia-Rodriguez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Hernandez A, Alvarez FJ, Bermejo-Martin JF, Gomez-Pesquera E, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Predicting cardiac surgery-associated acute kidney injury: The CRATE score. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):130-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.11.004. Epub 2015 Nov 6.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20192157-C-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .