Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка для прогнозирования острого повреждения почек после операции по замене сердечного клапана

28 декабря 2020 г. обновлено: chonglei, Xijing Hospital

Клиническая оценка для прогнозирования острого повреждения почек после замены сердечного клапана

Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым и тяжелым осложнением кардиохирургических вмешательств. Основное лечение остается профилактическим без четких доказательств, подтверждающих какие-либо терапевтические вмешательства. Шкалы прогнозирования риска ОПП являются объективным и прозрачным средством обогащения когорты, но широко не используются. Цель этого анализа состояла в том, чтобы разработать и подтвердить клиническую оценку, включающую до-, интра- и послеоперационные предикторы, которые предсказывали ОПП после операции по замене сердечного клапана. Эта прогностическая оценка позволяет идентифицировать пациентов с высоким риском ОПП и может способствовать принятию решения о защитном лечении почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование с одним центром, предназначенное для разработки и проверки клинической оценки, которая предсказывает ОПП после операции по замене сердечного клапана. Для целей данного анализа рассматривался только первый хирургический эпизод. Пациенты, нуждающиеся в предоперационном диализе, с любой степенью почечной недостаточности (острой или хронической) и пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 15 мл/мин/1,73 м2) в исследование не включались.

ОПП классифицировали в соответствии с определением KDIGO[10]. ОПП стадии 1: повышение уровня креатинина в сыворотке больше или равно 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л) или повышение на 150–200% или больше (1,5≤x<2) от исходного уровня в течение 7 дней. ОПП стадии 2: повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 200–300 % (2≤x<3) от исходного уровня. ОПП стадии 3: повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 300% (3≤) от исходного уровня (или уровень креатинина в сыворотке больше или равен 4,0 мг/дл (≥ 353,6 мкмоль/л) или когда пациент начал ЗПТ.

Мы выбрали демографические, предоперационные, интраоперационные и ранние послеоперационные переменные, которые считаются предикторами ОПП.

  1. Демографические и дооперационные факторы включали возраст, пол, вес, рост; курение, употребление алкоголя, стенокардия, цереброваскулярные заболевания, ХОБЛ, заболевания периферических сосудов, артериальная гипертензия, инфекция клапанов, аритмия, сахарный диабет, инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, легочная гипертензия, предшествующая операция на сердце; Стадия NYHA, тип операции, оперативный подход и неотложная хирургия. Последние значения перед операцией: уровень креатинина в сыворотке, гемоглобин, капиллярная глюкоза, гемоглобин, лейкоциты, EF, LDL-C, белок в моче, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT и Скорость клубочковой фильтрации (СКФ). Прием в анамнезе перед операцией следующих препаратов: контраст, нефротоксичные антибиотики, β-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, лазикс, иАПФ, БРА, иммунодепрессанты, гепарин, аспирин, клопидогрел, тикагрелор, дигоксин, левосимендан, допамин, добутамин, седиланид, изосорбида динитрат , изосорбида мононитрат, изопреналин и NASID.
  2. Интраоперационные факторы включали время искусственного кровообращения, время пережатия, переливание, СЗП, ВПП, СЗП, выход и вход; самый высокий уровень глюкозы в крови, минимальный гематокрит, минимальное среднее артериальное давление, минимальная температура и баланс жидкости во время искусственного кровообращения.
  3. Послеоперационные факторы включали время до экстубации, среднее время пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и смертность. Первое измеренное значение после поступления в отделение интенсивной терапии: ЦВД, PH, HB.

Мы также учитывали послеоперационные осложнения в отделении интенсивной терапии, включая ВАБК, ЭКМО, остановку сердца, аритмию, реинтубацию, возврат в ОРИТ, трахеотомию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3392

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включили взрослых пациентов, перенесших операцию по замене сердечного клапана в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2018 г. в одной третичной больнице (больница Сицзин, Сиань, Китай).

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Субъекты, перенесшие операцию по замене сердечного клапана

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Донор или реципиент трансплантата
  • Необходим предоперационный диализ при любой степени почечной недостаточности (острой или хронической) и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 15 мл/мин/1,73 м2)
  • Местная анестезия
  • Недостаток креатинина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с послеоперационным ОПП

Пациенты с острым повреждением почек (ОПН) после операции по замене сердечного клапана.

ОПП классифицировали в соответствии с определением KDIGO[10]. ОПП стадии 1: повышение уровня креатинина в сыворотке больше или равно 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л) или повышение на 150–200% или больше (1,5≤x<2) от исходного уровня в течение 7 дней. ОПП стадии 2: повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 200–300 % (2≤x<3) от исходного уровня. ОПП стадии 3: повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 300% (3≤) от исходного уровня (или уровень креатинина в сыворотке больше или равен 4,0 мг/дл (≥ 353,6 мкмоль/л) или когда пациент начал ЗПТ.

Пациенты без послеоперационного ОПП
Пациенты с нормальной функцией почек (без острого повреждения почек (ОПП)) после операции по замене сердечного клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка прогнозной оценки ОПП (включая этапы 1,2 и 3)
Временное ограничение: в послеоперационный день 7
Разработка простой и легко применимой шкалы, основанной на до-, интра- и послеоперационных факторах риска для прогнозирования послеоперационного ОПП у пациентов после операции по замене сердечного клапана
в послеоперационный день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20192157-C-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться