- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237636
En klinisk poäng för att förutsäga akut njurskada efter hjärtklaffsersättningskirurgi
En klinisk poäng för att förutsäga akut njurskada efter hjärtklaffbyte
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv observationsstudie med ett enda centrum utformad för att utveckla och validera en klinisk poäng som förutsäger AKI efter hjärtklaffsersättningskirurgi. För att uppnå detta mål kommer patienten som genomgick hjärtklaffsersättningsoperation att screenas för berättigande till inskrivning. För syftet med denna analys beaktades endast den första kirurgiska episoden. Patienter som behövde preoperativ dialys, med någon grad av njurinsufficiens (akut eller kronisk) och patienter som hade njursjukdom i slutstadiet (uppskattad glomerulär fltrationshastighet [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2) ingår inte i studien.
AKI klassificerades enligt KDIGO-definitionen[10]. Steg-1 AKI: ökning av serumkreatinin med mer än eller lika med 0,3 mg/dl (≥ 26,5μmol/l) eller ökning till mer än eller lika med 150% till 200% (1,5≤x<2) från baslinjen inom 7 dagar. Steg-2 AKI: Ökning av serumkreatinin till mer än 200 % till 300 % (2≤x<3) från baslinjen. Steg-3 AKI: Ökning av serumkreatinin till mer än 300 % (3≤) från baslinjen (eller serumkreatinin på mer än eller lika med 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) eller när patienten påbörjade RRT.
Vi valde demografiska, preoperativa, intraoperativa och tidiga postoperativa variabler som anses prediktorer för AKI.
- De demografiska och preoperativa faktorerna inkluderade ålder, kön, vikt, längd; historia av rök, dryck, angina, cerebrovaskulär sjukdom, KOL, perifer kärlsjukdom, hypertoni, klaffinfektion, arytmi, diabetes mellitus, MI, förmaksflimmer, pulmonell hypertoni, tidigare hjärtkirurgi; NYHA-stadium, operationstyp, Operativt tillvägagångssätt och akutkirurgi。Det senaste värdet före operation: serumkreatininnivå, hemoglobin, kapillärglukos, hemoglobin,WBC, EF, LDL-C, urinprotein, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT och Glomerulär filtrationshastighet (GFR). Historik av att ha tagit följande läkemedel före operation: kontrast, nefrotoxiska antibiotika, β-blockerare, kalciumkanalblockerare, lasix, ACEI, ARB, immunsuppressiva, heparin, aspirin, klopidogrel, ticagrelor, digoxin, levosimendan, dopamin, dobutamin, cedilanid, isosorbiddinitrat , isosorbidmononitrat, isoprenalin och NASID.
- De intraoperativa faktorerna inkluderade kardiopulmonell bypass-tid, korsklämningstid, transfusion, FFP, VFP, CFP, output och input; högsta blodsocker, lägsta hematokrit, lägsta medelartärtryck, lägsta temperatur och vätskebalans under CPB.
- De postoperativa faktorerna inkluderade tid till extubation, genomsnittlig intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse samt dödlighet. Första uppmätta värde efter inträde i ICU: CVP, PH, HB.
Vi övervägde också postoperativa komplikationer under intensivvårdsavdelningen inklusive IABP, ECMO, hjärtstillestånd, arytmi, återintubation, återgång till ICU, trakeotomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Försökspersoner som genomgår hjärtklaffsersättningskirurgi
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Transplantationsgivare eller mottagare
- Krävd preoperativ dialys, med någon grad av njurinsufficiens (akut eller kronisk) och patienter som hade njursjukdom i slutstadiet (uppskattad glomerulär fltrationshastighet [eGFR] < 15 ml/min /1,73 m2)
- Lokalbedövning
- Brist på kreatinin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med postoperativ AKI
Patienter som utvecklar akut njurskada (AKI) efter hjärtklaffbytesoperation. AKI klassificerades enligt KDIGO-definitionen[10]. Steg-1 AKI: ökning av serumkreatinin med mer än eller lika med 0,3 mg/dl (≥ 26,5μmol/l) eller ökning till mer än eller lika med 150% till 200% (1,5≤x<2) från baslinjen inom 7 dagar. Steg-2 AKI: Ökning av serumkreatinin till mer än 200 % till 300 % (2≤x<3) från baslinjen. Steg-3 AKI: Ökning av serumkreatinin till mer än 300 % (3≤) från baslinjen (eller serumkreatinin på mer än eller lika med 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) eller när patienten påbörjade RRT. |
Patienter utan postoperativ AKI
Patienter med normal njurfunktion (utan akut njurskada (AKI)) efter hjärtklaffbytesoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av en förutsägelsepoäng för AKI (inklusive steg 1,2 och 3)
Tidsram: under postoperativ dag 7
|
Utveckling av en enkel och lättillämpbar poäng baserad på pre-,intra- och postoperativa riskfaktorer för att förutsäga postoperativ AKI hos patienter för hjärtklaffsersättningskirurgi
|
under postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Zacharias M, Gilmore IC, Herbison GP, Sivalingam P, Walker RJ. Interventions for protecting renal function in the perioperative period. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003590. doi: 10.1002/14651858.CD003590.pub2.
- Birnie K, Verheyden V, Pagano D, Bhabra M, Tilling K, Sterne JA, Murphy GJ; UK AKI in Cardiac Surgery Collaborators. Predictive models for kidney disease: improving global outcomes (KDIGO) defined acute kidney injury in UK cardiac surgery. Crit Care. 2014 Nov 20;18(6):606. doi: 10.1186/s13054-014-0606-x.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Jorge-Monjas P, Bustamante-Munguira J, Lorenzo M, Heredia-Rodriguez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Hernandez A, Alvarez FJ, Bermejo-Martin JF, Gomez-Pesquera E, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Predicting cardiac surgery-associated acute kidney injury: The CRATE score. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):130-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.11.004. Epub 2015 Nov 6.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20192157-C-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige