- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04237636
Kliininen pistemäärä akuutin munuaisvaurion ennustamiseksi sydänläppäleikkauksen jälkeen
Kliininen pistemäärä akuutin munuaisvaurion ennustamiseksi sydänläpän vaihdon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja validoida kliininen pistemäärä, joka ennustaa AKI:n sydänläpän korvausleikkauksen jälkeen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi potilaalle, jolle tehtiin sydänläpän korvausleikkaus, seulotaan osallistumiskelpoisuus. Tätä analyysiä varten otettiin huomioon vain ensimmäinen leikkausjakso. Potilaita, jotka tarvitsivat ennen leikkausta dialyysiä, joilla oli minkä tahansa asteinen munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen), ja potilaat, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu glomerulusten fltraationopeus [eGFR] < 15 ml/min /1,73 m2) eivät ole mukana tutkimuksessa.
AKI luokiteltiin KDIGO-määritelmän[10] mukaan. Vaihe 1 AKI: seerumin kreatiniinin nousu vähintään 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) tai nousu vähintään 150 % - 200 % (1,5≤x<2) lähtötasosta 7 kuluessa päivää. Vaihe 2 AKI: Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 200–300 % (2≤x<3) lähtötasosta. Vaihe 3 AKI: Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 300 %:iin (3≤) lähtötasosta (tai seerumin kreatiniiniarvoon vähintään 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) tai kun potilas aloitti aktiivihoidon.
Valitsimme demografiset, preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset muuttujat, joita pidettiin AKI:n ennustajina.
- Demografisia ja preoperatiivisia tekijöitä olivat ikä, sukupuoli, paino, pituus; tupakointi, juoma, angina pectoris, aivoverisuonitauti, keuhkoahtaumatauti, perifeerinen verisuonisairaus, verenpainetauti, läppätulehdus, rytmihäiriö, diabetes mellitus, MI, eteisvärinä, keuhkoverenpainetauti, edellinen sydänleikkaus; NYHA-vaihe, leikkaustyyppi , Operatiivinen lähestymistapa ja hätäkirurgia. Viimeisin arvo ennen leikkausta: seerumin kreatiniinitaso, hemoglobiini, kapillaariglukoosi, hemoglobiini,WBC, EF, LDL-C, virtsan proteiini, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT ja Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR). Seuraavien lääkkeiden käyttö ennen leikkausta: varjoaine, nefrotoksiset antibiootit, beetasalpaaja, kalsiumkanavan salpaaja, lasix, ACEI, ARB, immunosuppressio, hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, digoksiini, levosimendaani, dopamiini, dobutamiini, cedilanidi, isosorbididinitraatti , isosorbidimononitraatti, isoprenaliini ja NASID.
- Leikkauksensisäisiin tekijöihin sisältyivät kardiopulmonaalinen ohitusaika, ristikytkentäaika, verensiirto, FFP, VFP, CFP, ulostulo ja syöttö; korkein verensokeri, pienin hematokriitti, pienin keskimääräinen valtimopaine, vähimmäislämpötila ja nestetasapaino CPB:n aikana.
- Leikkauksen jälkeisiä tekijöitä olivat aika ekstubaatioon, keskimääräinen tehohoito- ja sairaalahoitojakso sekä kuolleisuus. Ensimmäinen mitattu arvo tehohoitoon siirtymisen jälkeen: CVP, PH, HB.
Harkitsimme myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tehohoitoyksikön aikana, mukaan lukien IABP, ECMO, sydämenpysähdys, rytmihäiriö, uudelleenintubaatio, paluu tehohoitoon, trakeotomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Koehenkilöt, joille tehdään sydänläppäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Siirteen luovuttaja tai vastaanottaja
- Vaadittu preoperatiivinen dialyysi kaikenasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa (akuutti tai krooninen) ja potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu glomerulusten fltraationopeus [eGFR] < 15 ml/min /1,73 m2)
- Paikallinen anestesia
- Kreatiniinin puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on postoperatiivinen AKI
Potilaat, joille kehittyy akuutti munuaisvaurio (AKI) sydänläppäleikkauksen jälkeen. AKI luokiteltiin KDIGO-määritelmän[10] mukaan. Vaihe 1 AKI: seerumin kreatiniinin nousu vähintään 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) tai nousu vähintään 150 % - 200 % (1,5≤x<2) lähtötasosta 7 kuluessa päivää. Vaihe 2 AKI: Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 200–300 % (2≤x<3) lähtötasosta. Vaihe 3 AKI: Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 300 %:iin (3≤) lähtötasosta (tai seerumin kreatiniiniarvoon vähintään 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) tai kun potilas aloitti aktiivihoidon. |
Potilaat, joilla ei ole postoperatiivista AKI:ta
Potilaat, joilla on normaali munuaistoiminta (ilman akuuttia munuaisvauriota (AKI)) sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AKI:n ennustepisteiden kehittäminen (mukaan lukien vaiheet 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Yksinkertaisen ja helposti sovellettavan pistemäärän kehittäminen pre-, intra- ja postoperatiivisten riskitekijöiden perusteella leikkauksen jälkeisen AKI:n ennustamiseksi potilailla, joilla on sydänläppäleikkaus
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Zacharias M, Gilmore IC, Herbison GP, Sivalingam P, Walker RJ. Interventions for protecting renal function in the perioperative period. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003590. doi: 10.1002/14651858.CD003590.pub2.
- Birnie K, Verheyden V, Pagano D, Bhabra M, Tilling K, Sterne JA, Murphy GJ; UK AKI in Cardiac Surgery Collaborators. Predictive models for kidney disease: improving global outcomes (KDIGO) defined acute kidney injury in UK cardiac surgery. Crit Care. 2014 Nov 20;18(6):606. doi: 10.1186/s13054-014-0606-x.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Jorge-Monjas P, Bustamante-Munguira J, Lorenzo M, Heredia-Rodriguez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Hernandez A, Alvarez FJ, Bermejo-Martin JF, Gomez-Pesquera E, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Predicting cardiac surgery-associated acute kidney injury: The CRATE score. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):130-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.11.004. Epub 2015 Nov 6.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20192157-C-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina