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심장 판막 교체 수술 후 급성 신장 손상을 예측하기 위한 임상 점수

2020년 12월 28일 업데이트: chonglei, Xijing Hospital

심장 판막 교체 후 급성 신장 손상을 예측하기 위한 임상 점수

급성 신장 손상(AKI)은 심장 수술의 흔하고 심각한 합병증입니다. 주요 체류 치료는 치료 개입을 뒷받침하는 명확한 증거 없이 예방적입니다. AKI 위험 예측 점수는 코호트 보강의 객관적이고 투명한 수단이지만 널리 사용되지는 않습니다. 이 분석의 목적은 심장 판막 교체 수술 후 AKI를 예측하는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 예측자를 포함한 임상 점수를 개발하고 검증하는 것입니다. 이 예측 점수를 통해 AKI 위험이 높은 환자를 식별할 수 있으며 보호 신장 치료를 위한 의사 결정을 지원할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 심장 판막 교체 수술 후 AKI를 예측하는 임상 점수를 개발하고 검증하기 위해 설계된 단일 센터 후향적 관찰 연구입니다. 이 목표를 달성하기 위해 심장 판막 교체 수술을 받은 환자는 등록 적격성을 선별합니다. 이 분석의 목적을 위해 첫 번째 수술 에피소드만 고려했습니다. 모든 정도의 신부전(급성 또는 만성)이 있는 수술 전 투석이 필요한 환자와 말기 신장 질환(예상 사구체 여과율[eGFR] < 15 mL/min /1.73m2)이 있는 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.

AKI는 KDIGO 정의[10]에 따라 분류되었습니다. 1기 AKI: 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상(≥ 26.5μmol/l) 증가하거나 기준치로부터 7년 이내에 150%~200% 이상(1.5≤x<2) 증가 날. 2기 AKI: 기준선에서 혈청 크레아티닌이 200% 이상 300%(2≤x<3)로 증가합니다. 3기 AKI: 기준선(또는 혈청 크레아티닌이 4.0mg/dl(≥ 353.6μmol/l) 이상) 또는 환자가 RRT를 시작할 때보다 300%(3≤) 이상으로 혈청 크레아티닌이 증가합니다.

AKI의 예측 인자로 간주되는 인구 통계학적, 수술 전, 수술 중 및 초기 수술 후 변수를 선택했습니다.

  1. 인구 통계학적 및 수술 전 요인에는 연령, 성별, 체중, 키가 포함되었습니다. 흡연, 음주, 협심증, 뇌혈관 질환, COPD, 말초 혈관 질환, 고혈압, 판막 감염, 부정맥, 진성 당뇨병, MI, 심방세동, 폐고혈압, 이전의 심장 수술 병력; NYHA 단계, 수술 유형, 수술 접근 및 응급 수술。 수술 전 최신 값: 혈청 크레아티닌 수치, 헤모글로빈, 모세혈관 포도당, 헤모글로빈,WBC, EF, LDL-C, 요단백, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT 및 사구체여과율(GFR). 수술 전 다음 약물 복용 이력: 조영제, 신독성 항생제, β-차단제, 칼슘 채널 차단제, 라식스, ACEI, ARB, 면역억제제, 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 디곡신, 레보시멘단, 도파민, 도부타민, 세딜라니드, 이소소르비드디니트레이트 , isosorbide mononitrate, isoprenaline 및 NASID.
  2. 수술 중 요인에는 심폐 우회 시간, 교차 클램프 시간, 수혈, FFP, VFP, CFP, 출력 및 입력이 포함되었습니다. CPB 동안 최고 혈당, 최소 헤마토크릿, 최소 평균 동맥압, 최소 온도 및 체액 균형.
  3. 수술 후 요인에는 발관까지의 시간, 평균 ICU 및 입원 기간 및 사망률이 포함되었습니다. ICU 진입 후 첫 번째 측정값: CVP, PH, HB.

IABP, ECMO, 심정지, 부정맥, 재삽관, 중환자실 복귀, 기관절개술 등 중환자실에서 수술 후 합병증도 고려했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3392

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 단일 3차 병원(중국 시안 시징 병원)에서 심장 판막 교체 수술을 받은 성인 환자를 포함했습니다.

설명

포함 기준:

  • > 18년
  • 심장 판막 교체 수술을 받는 피험자

제외 기준:

  • 임신
  • 이식 기증자 또는 수혜자
  • 모든 정도의 신부전(급성 또는 만성) 및 말기 신장 질환이 있는 환자(예상 사구체 여과율[eGFR] < 15 mL/min /1.73m2)가 있는 수술 전 투석 필요
  • 국소 마취
  • 크레아티닌 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술 후 AKI 환자

심장 판막 교체 수술 후 급성 신장 손상(AKI)이 발생하는 환자.

AKI는 KDIGO 정의[10]에 따라 분류되었습니다. 1기 AKI: 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상(≥ 26.5μmol/l) 증가하거나 기준치로부터 7년 이내에 150%~200% 이상(1.5≤x<2) 증가 날. 2기 AKI: 기준선에서 혈청 크레아티닌이 200% 이상 300%(2≤x<3)로 증가합니다. 3기 AKI: 기준선(또는 혈청 크레아티닌이 4.0mg/dl(≥ 353.6μmol/l) 이상) 또는 환자가 RRT를 시작할 때보다 300%(3≤) 이상으로 혈청 크레아티닌이 증가합니다.

수술 후 AKI가 없는 환자
심장 판막 교체 수술 후 신장 기능이 정상인 환자(급성 신장 손상(AKI) 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI 예측점수 개발(1,2,3단계 포함)
기간: 수술 후 7일 동안
심장 판막 치환술 환자의 수술 후 AKI를 예측하기 위해 수술 전, 수술 중 및 수술 후 위험 요인을 기반으로 간단하고 쉽게 적용 가능한 점수 개발
수술 후 7일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY20192157-C-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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급성 신장 손상에 대한 임상 시험

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