- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237636
En klinisk score til at forudsige akut nyreskade efter hjerteklapudskiftningskirurgi
En klinisk score til at forudsige akut nyreskade efter udskiftning af hjerteklap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et retrospektivt observationsstudie på et enkelt center designet til at udvikle og validere en klinisk score, der forudsiger AKI efter hjerteklapudskiftningskirurgi. For at nå dette mål vil patienten, der har gennemgået hjerteklapudskiftningsoperation, blive screenet for tilmeldingsberettigelse. Med henblik på denne analyse blev kun den første kirurgiske episode taget i betragtning. Patienter, der havde behov for præoperativ dialyse, med enhver grad af nyreinsufficiens (akut eller kronisk) og patienter, som havde nyresygdom i slutstadiet (estimeret glomerulær fltrationshastighed [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2) er ikke inkluderet i undersøgelsen.
AKI blev klassificeret i henhold til KDIGO-definitionen[10]. Trin 1 AKI: stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) eller stigning til mere end eller lig med 150 % til 200 % (1,5 ≤x<2) fra baseline inden for 7 dage. Fase-2 AKI: Forøgelse af serumkreatinin til mere end 200 % til 300 % (2≤x<3) fra baseline. Trin-3 AKI: Forøgelse af serumkreatinin til mere end 300 % (3≤) fra baseline (eller serumkreatinin på mere end eller lig med 4,0 mg/dl (≥ 353,6μmol/l), eller når patienten påbegyndte RRT.
Vi valgte demografiske, præoperative, intraoperative og tidlige postoperative variabler, der blev betragtet som forudsigere for AKI.
- De demografiske og præoperative faktorer omfattede alder, køn, vægt, højde; historie med røg, drikke, angina, cerebrovaskulær sygdom, KOL, perifer vaskulær sygdom, hypertension, ventilinfektion, arytmi, diabetes mellitus, MI, atrieflimren, pulmonal hypertension, tidligere hjertekirurgi; NYHA-stadium, operationstype, operativ tilgang og akutkirurgi。Den seneste værdi før operation: serumkreatininniveau, hæmoglobin, kapillærglukose, hæmoglobin,WBC, EF, LDL-C, urinprotein, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT og Glomerulær filtrationshastighed (GFR). Anamnese med at tage følgende lægemidler før operation: kontrast, nefrotoksiske antibiotika, β-blokker, calciumkanalblokker, lasix, ACEI, ARB, immunsuppressiv, heparin, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, digoxin, levosimendan, dopamin, dobutamin, cedilanid, isosorbid dinitrat , isosorbidmononitrat, isoprenalin og NASID.
- De intraoperative faktorer inkluderede kardiopulmonal bypasstid, krydsklemmetid, transfusion, FFP, VFP, CFP, output og input; den højeste blodsukker, minimum hæmatokrit, minimum middelarterietryk, minimum temperatur og væskebalance under CPB.
- De postoperative faktorer omfattede tid til ekstubation, gennemsnitlig intensivafdeling og hospitalsophold og dødelighed. Første målte værdi efter indtastning af ICU: CVP, PH, HB.
Vi overvejede også postoperative komplikationer under intensivafdelingen inkluderet IABP, ECMO, hjertestop, arytmi, re-intubation, tilbagevenden til ICU, tracheotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Personer, der gennemgår hjerteklapudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Transplantationsdonor eller -modtager
- Påkrævet præoperativ dialyse med enhver grad af nyreinsufficiens (akut eller kronisk) og patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret glomerulær fltrationshastighed [eGFR] < 15 ml/min /1,73m2)
- Lokalbedøvelse
- Mangel på kreatinin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med postoperativ AKI
Patienter, der udvikler akut nyreskade (AKI) efter hjerteklapudskiftning. AKI blev klassificeret i henhold til KDIGO-definitionen[10]. Trin 1 AKI: stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) eller stigning til mere end eller lig med 150 % til 200 % (1,5 ≤x<2) fra baseline inden for 7 dage. Fase-2 AKI: Forøgelse af serumkreatinin til mere end 200 % til 300 % (2≤x<3) fra baseline. Trin-3 AKI: Forøgelse af serumkreatinin til mere end 300 % (3≤) fra baseline (eller serumkreatinin på mere end eller lig med 4,0 mg/dl (≥ 353,6μmol/l), eller når patienten påbegyndte RRT. |
Patienter uden postoperativ AKI
Patienter med normal nyrefunktion (uden akut nyreskade (AKI)) efter hjerteklapudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af en forudsigelsesscore for AKI (inklusive trin 1,2 og 3)
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
Udvikling af en enkel og let anvendelig score baseret på præ-,intra- og postoperative risikofaktorer til at forudsige postoperativ AKI hos patienter til hjerteklapudskiftningskirurgi
|
på postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Zacharias M, Gilmore IC, Herbison GP, Sivalingam P, Walker RJ. Interventions for protecting renal function in the perioperative period. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003590. doi: 10.1002/14651858.CD003590.pub2.
- Birnie K, Verheyden V, Pagano D, Bhabra M, Tilling K, Sterne JA, Murphy GJ; UK AKI in Cardiac Surgery Collaborators. Predictive models for kidney disease: improving global outcomes (KDIGO) defined acute kidney injury in UK cardiac surgery. Crit Care. 2014 Nov 20;18(6):606. doi: 10.1186/s13054-014-0606-x.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Jorge-Monjas P, Bustamante-Munguira J, Lorenzo M, Heredia-Rodriguez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Hernandez A, Alvarez FJ, Bermejo-Martin JF, Gomez-Pesquera E, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Predicting cardiac surgery-associated acute kidney injury: The CRATE score. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):130-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.11.004. Epub 2015 Nov 6.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20192157-C-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien