- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237636
Uma pontuação clínica para prever lesão renal aguda após cirurgia de substituição da válvula cardíaca
Uma pontuação clínica para prever lesão renal aguda após a substituição da válvula cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional retrospectivo de centro único projetado para desenvolver e validar um escore clínico que prevê IRA após cirurgia de substituição de válvula cardíaca. Para efeito desta análise, foi considerado apenas o primeiro episódio cirúrgico. Pacientes que necessitaram de diálise pré-operatória, com qualquer grau de insuficiência renal (aguda ou crônica) e pacientes com doença renal terminal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 15 mL/min /1,73m2) não foram incluídos no estudo.
A LRA foi classificada de acordo com a definição do KDIGO[10]. LRA estágio 1: aumento da creatinina sérica maior ou igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,5μmol/l) ou aumento maior ou igual a 150% a 200% (1,5≤x<2) da linha de base dentro de 7 dias. LRA estágio 2: aumento da creatinina sérica para mais de 200% a 300% (2≤x<3) desde o início. Estágio 3 LRA: Aumento da creatinina sérica para mais de 300% (3≤) da linha de base (ou creatinina sérica maior ou igual a 4,0 mg/dl (≥ 353,6μmol/l) ou quando o paciente iniciou TRS.
Selecionamos variáveis demográficas, pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias precoces consideradas preditoras de LRA.
- Os fatores demográficos e pré-operatórios incluíram idade, sexo, peso, altura; história de tabagismo, bebida, angina, doença cerebrovascular, DPOC, doença vascular periférica, hipertensão, infecção valvular, arritmia, diabetes mellitus, IM, fibrilação atrial, hipertensão pulmonar, cirurgia cardíaca prévia; Estágio NYHA, tipo de cirurgia, Abordagem cirúrgica e cirurgia de emergência。O valor mais recente antes da operação: nível de creatinina sérica, hemoglobina, glicose capilar, hemoglobina,WBC, EF, LDL-C, proteína urinária, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT e Taxa de filtração glomerular (TFG). História de uso dos seguintes medicamentos antes da cirurgia: contraste, antibióticos nefrotóxicos, β-bloqueador, bloqueador do canal de cálcio, lasix, IECA, BRA, imunossupressor, heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, digoxina, levosimendan, dopamina, dobutamina, cedilanida, dinitrato de isossorbida , mononitrato de isossorbida, isoprenalina e NASID.
- Os fatores intraoperatórios incluíram tempo de circulação extracorpórea, tempo de clampeamento, transfusão, FFP, VFP, CFP, saída e entrada; a maior glicemia, hematócrito mínimo, pressão arterial média mínima, temperatura mínima e balanço hídrico durante a CEC.
- Os fatores pós-operatórios incluíram tempo até a extubação, tempo médio de permanência na UTI e no hospital e mortalidade. Primeiro valor medido após entrar na UTI: PVC, HP, HB.
Também consideramos complicações pós-operatórias durante a unidade de terapia intensiva, incluindo BIA, ECMO, parada cardíaca, arritmia, reintubação, retorno à UTI, traqueostomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Indivíduos submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doador ou receptor de transplante
- Diálise pré-operatória necessária, com qualquer grau de insuficiência renal (aguda ou crônica) e pacientes com doença renal terminal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 15 mL/min /1,73m2 )
- Anestesia local
- Falta de creatinina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com LRA pós-operatória
Pacientes que desenvolvem lesão renal aguda (LRA) após cirurgia de substituição de válvula cardíaca. A LRA foi classificada de acordo com a definição do KDIGO[10]. LRA estágio 1: aumento da creatinina sérica maior ou igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,5μmol/l) ou aumento maior ou igual a 150% a 200% (1,5≤x<2) da linha de base dentro de 7 dias. LRA estágio 2: aumento da creatinina sérica para mais de 200% a 300% (2≤x<3) desde o início. Estágio 3 LRA: Aumento da creatinina sérica para mais de 300% (3≤) da linha de base (ou creatinina sérica maior ou igual a 4,0 mg/dl (≥ 353,6μmol/l) ou quando o paciente iniciou TRS. |
Pacientes sem LRA pós-operatória
Pacientes com função renal normal (sem lesão renal aguda (LRA)) após cirurgia de substituição da válvula cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de uma pontuação de previsão para AKI (incluindo estágio 1,2 e 3)
Prazo: durante o 7º dia de pós-operatório
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Desenvolvimento de um escore simples e de fácil aplicação baseado em fatores de risco pré, intra e pós-operatórios para prever LRA pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de troca de válvula cardíaca
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durante o 7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Birnie K, Verheyden V, Pagano D, Bhabra M, Tilling K, Sterne JA, Murphy GJ; UK AKI in Cardiac Surgery Collaborators. Predictive models for kidney disease: improving global outcomes (KDIGO) defined acute kidney injury in UK cardiac surgery. Crit Care. 2014 Nov 20;18(6):606. doi: 10.1186/s13054-014-0606-x.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20192157-C-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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