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Uma pontuação clínica para prever lesão renal aguda após cirurgia de substituição da válvula cardíaca

28 de dezembro de 2020 atualizado por: chonglei, Xijing Hospital

Uma pontuação clínica para prever lesão renal aguda após a substituição da válvula cardíaca

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum e grave da cirurgia cardíaca. O principal tratamento de permanência continua sendo preventivo, sem evidências claras que apoiem quaisquer intervenções terapêuticas. As pontuações de previsão de risco de AKI são um meio objetivo e transparente de enriquecimento de coorte, mas não são amplamente utilizadas. O objetivo desta análise foi desenvolver e validar um escore clínico incluindo preditores pré, intra e pós-operatórios que previssem LRA após cirurgia de substituição de válvula cardíaca. Esta pontuação de previsão permite a identificação de pacientes com alto risco de LRA e pode apoiar a tomada de decisão para o tratamento renal protetor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional retrospectivo de centro único projetado para desenvolver e validar um escore clínico que prevê IRA após cirurgia de substituição de válvula cardíaca. Para efeito desta análise, foi considerado apenas o primeiro episódio cirúrgico. Pacientes que necessitaram de diálise pré-operatória, com qualquer grau de insuficiência renal (aguda ou crônica) e pacientes com doença renal terminal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 15 mL/min /1,73m2) não foram incluídos no estudo.

A LRA foi classificada de acordo com a definição do KDIGO[10]. LRA estágio 1: aumento da creatinina sérica maior ou igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,5μmol/l) ou aumento maior ou igual a 150% a 200% (1,5≤x<2) da linha de base dentro de 7 dias. LRA estágio 2: aumento da creatinina sérica para mais de 200% a 300% (2≤x<3) desde o início. Estágio 3 LRA: Aumento da creatinina sérica para mais de 300% (3≤) da linha de base (ou creatinina sérica maior ou igual a 4,0 mg/dl (≥ 353,6μmol/l) ou quando o paciente iniciou TRS.

Selecionamos variáveis ​​demográficas, pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias precoces consideradas preditoras de LRA.

  1. Os fatores demográficos e pré-operatórios incluíram idade, sexo, peso, altura; história de tabagismo, bebida, angina, doença cerebrovascular, DPOC, doença vascular periférica, hipertensão, infecção valvular, arritmia, diabetes mellitus, IM, fibrilação atrial, hipertensão pulmonar, cirurgia cardíaca prévia; Estágio NYHA, tipo de cirurgia, Abordagem cirúrgica e cirurgia de emergência。O valor mais recente antes da operação: nível de creatinina sérica, hemoglobina, glicose capilar, hemoglobina,WBC, EF, LDL-C, proteína urinária, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT e Taxa de filtração glomerular (TFG). História de uso dos seguintes medicamentos antes da cirurgia: contraste, antibióticos nefrotóxicos, β-bloqueador, bloqueador do canal de cálcio, lasix, IECA, BRA, imunossupressor, heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, digoxina, levosimendan, dopamina, dobutamina, cedilanida, dinitrato de isossorbida , mononitrato de isossorbida, isoprenalina e NASID.
  2. Os fatores intraoperatórios incluíram tempo de circulação extracorpórea, tempo de clampeamento, transfusão, FFP, VFP, CFP, saída e entrada; a maior glicemia, hematócrito mínimo, pressão arterial média mínima, temperatura mínima e balanço hídrico durante a CEC.
  3. Os fatores pós-operatórios incluíram tempo até a extubação, tempo médio de permanência na UTI e no hospital e mortalidade. Primeiro valor medido após entrar na UTI: PVC, HP, HB.

Também consideramos complicações pós-operatórias durante a unidade de terapia intensiva, incluindo BIA, ECMO, parada cardíaca, arritmia, reintubação, retorno à UTI, traqueostomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3392

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos pacientes adultos submetidos à cirurgia de substituição da válvula cardíaca entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2018 em um único hospital terciário (Xijing Hospital, Xi'an, China)

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Indivíduos submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doador ou receptor de transplante
  • Diálise pré-operatória necessária, com qualquer grau de insuficiência renal (aguda ou crônica) e pacientes com doença renal terminal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 15 mL/min /1,73m2 )
  • Anestesia local
  • Falta de creatinina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com LRA pós-operatória

Pacientes que desenvolvem lesão renal aguda (LRA) após cirurgia de substituição de válvula cardíaca.

A LRA foi classificada de acordo com a definição do KDIGO[10]. LRA estágio 1: aumento da creatinina sérica maior ou igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,5μmol/l) ou aumento maior ou igual a 150% a 200% (1,5≤x<2) da linha de base dentro de 7 dias. LRA estágio 2: aumento da creatinina sérica para mais de 200% a 300% (2≤x<3) desde o início. Estágio 3 LRA: Aumento da creatinina sérica para mais de 300% (3≤) da linha de base (ou creatinina sérica maior ou igual a 4,0 mg/dl (≥ 353,6μmol/l) ou quando o paciente iniciou TRS.

Pacientes sem LRA pós-operatória
Pacientes com função renal normal (sem lesão renal aguda (LRA)) após cirurgia de substituição da válvula cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de uma pontuação de previsão para AKI (incluindo estágio 1,2 e 3)
Prazo: durante o 7º dia de pós-operatório
Desenvolvimento de um escore simples e de fácil aplicação baseado em fatores de risco pré, intra e pós-operatórios para prever LRA pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de troca de válvula cardíaca
durante o 7º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20192157-C-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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