Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische score om acuut nierletsel na een hartklepvervangingsoperatie te voorspellen

28 december 2020 bijgewerkt door: chonglei, Xijing Hospital

Een klinische score om acuut nierletsel te voorspellen na hartklepvervanging

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende en ernstige complicatie van hartchirurgie. De belangrijkste verblijfsbehandeling blijft preventief en er is geen duidelijk bewijs dat therapeutische interventies ondersteunt. AKI-risicovoorspellingsscores zijn een objectief, transparant middel voor cohortverrijking, maar worden niet veel gebruikt. Het doel van deze analyse was het ontwikkelen en valideren van een klinische score inclusief pre-, intra- en postoperatieve voorspellers die AKI voorspelden na een hartklepvervangende operatie. Deze voorspellingsscore maakt identificatie van patiënten met een hoog risico op AKI mogelijk en kan de besluitvorming voor een beschermende nierbehandeling ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve observationele studie in één centrum, ontworpen om een ​​klinische score te ontwikkelen en te valideren die AKI na een hartklepvervangingsoperatie voorspelt. Voor deze analyse werd alleen rekening gehouden met de eerste chirurgische episode. Patiënten die preoperatieve dialyse nodig hadden, met enige mate van nierinsufficiëntie (acuut of chronisch) en patiënten met nierziekte in het eindstadium (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 15 ml/min /1,73 m2) zijn niet opgenomen in het onderzoek.

AKI werd geclassificeerd volgens de KDIGO-definitie[10]. Stadium 1 AKI: toename van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) of toename van meer dan of gelijk aan 150% tot 200% (1,5≤x<2) vanaf de uitgangswaarde binnen 7 dagen. Fase 2 AKI: verhoging van serumcreatinine tot meer dan 200% tot 300% (2≤x<3) ten opzichte van de uitgangswaarde. Stadium 3 AKI: verhoging van serumcreatinine tot meer dan 300% (3≤) ten opzichte van baseline (of serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) of wanneer de patiënt begon met RRT.

We selecteerden demografische, preoperatieve, intraoperatieve en vroege postoperatieve variabelen die als voorspellers van AKI werden beschouwd.

  1. De demografische en preoperatieve factoren omvatten leeftijd, geslacht, gewicht, lengte; voorgeschiedenis van roken, drinken, angina, cerebrovasculaire aandoeningen, COPD, perifere vasculaire aandoeningen, hypertensie, klepinfectie, aritmie, diabetes mellitus, MI, atriumfibrilleren, pulmonale hypertensie, eerdere hartchirurgie; NYHA-stadium, operatietype, operatieve benadering en spoedoperatie. De laatste waarde vóór de operatie: serumcreatininegehalte, hemoglobine, capillaire glucose, hemoglobine, WBC, EF, LDL-C, urineproteïne, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT en Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Geschiedenis van het gebruik van de volgende geneesmiddelen vóór de operatie: contrast, nefrotoxische antibiotica, β-blokker, calciumantagonist, lasix, ACEI, ARB, immunosuppressiva, heparine, aspirine, clopidogrel, ticagrelor, digoxine, levosimendan, dopamine, dobutamine, cedilanid, isosorbidedinitraat , isosorbidemononitraat, isoprenaline en NASID.
  2. De intra-operatieve factoren omvatten cardiopulmonale bypass-tijd, cross-clamp-tijd, transfusie, FFP, VFP, CFP, output en input; de hoogste bloedglucose, minimale hematocriet, minimale gemiddelde arteriële druk, minimale temperatuur en vochtbalans tijdens CPB.
  3. De postoperatieve factoren omvatten de tijd tot extubatie, de gemiddelde IC- en ziekenhuisopname en mortaliteit. Eerste gemeten waarde na binnenkomst IC: CVP, PH, HB.

We overwogen ook postoperatieve complicaties tijdens de intensive care-afdeling, waaronder IABP, ECMO, hartstilstand, aritmie, re-intubatie, terugkeer naar ICU, tracheotomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3392

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We includeerden volwassen patiënten die een hartklepvervangende operatie ondergingen tussen 1 januari 2014 en 31 december 2018 in een enkel tertiair ziekenhuis (Xijing Hospital, Xi'an, China)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Proefpersonen die een hartklepvervangingsoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Transplantatie donor of ontvanger
  • Vereiste preoperatieve dialyse, met enige mate van nierinsufficiëntie (acuut of chronisch) en patiënten met nierziekte in het eindstadium (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 15 ml/min /1,73 m2)
  • Plaatselijke verdoving
  • Gebrek aan creatinine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met postoperatieve AKI

Patiënten die acuut nierletsel (AKI) ontwikkelen na een hartklepvervangingsoperatie.

AKI werd geclassificeerd volgens de KDIGO-definitie[10]. Stadium 1 AKI: toename van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) of toename van meer dan of gelijk aan 150% tot 200% (1,5≤x<2) vanaf de uitgangswaarde binnen 7 dagen. Fase 2 AKI: verhoging van serumcreatinine tot meer dan 200% tot 300% (2≤x<3) ten opzichte van de uitgangswaarde. Stadium 3 AKI: verhoging van serumcreatinine tot meer dan 300% (3≤) ten opzichte van baseline (of serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) of wanneer de patiënt begon met RRT.

Patiënten zonder postoperatieve AKI
Patiënten met een normale nierfunctie (zonder acuut nierletsel (AKI)) na een hartklepvervangende operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een voorspellingsscore voor AKI (inclusief fase 1,2 en 3)
Tijdsspanne: tijdens postoperatieve dag 7
Ontwikkeling van een eenvoudige en gemakkelijk toepasbare score op basis van pre-, intra- en postoperatieve risicofactoren om postoperatieve AKI te voorspellen bij patiënten voor hartklepvervangende chirurgie
tijdens postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20192157-C-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

3
Abonneren