- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04237636
Een klinische score om acuut nierletsel na een hartklepvervangingsoperatie te voorspellen
Een klinische score om acuut nierletsel te voorspellen na hartklepvervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve observationele studie in één centrum, ontworpen om een klinische score te ontwikkelen en te valideren die AKI na een hartklepvervangingsoperatie voorspelt. Voor deze analyse werd alleen rekening gehouden met de eerste chirurgische episode. Patiënten die preoperatieve dialyse nodig hadden, met enige mate van nierinsufficiëntie (acuut of chronisch) en patiënten met nierziekte in het eindstadium (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 15 ml/min /1,73 m2) zijn niet opgenomen in het onderzoek.
AKI werd geclassificeerd volgens de KDIGO-definitie[10]. Stadium 1 AKI: toename van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) of toename van meer dan of gelijk aan 150% tot 200% (1,5≤x<2) vanaf de uitgangswaarde binnen 7 dagen. Fase 2 AKI: verhoging van serumcreatinine tot meer dan 200% tot 300% (2≤x<3) ten opzichte van de uitgangswaarde. Stadium 3 AKI: verhoging van serumcreatinine tot meer dan 300% (3≤) ten opzichte van baseline (of serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) of wanneer de patiënt begon met RRT.
We selecteerden demografische, preoperatieve, intraoperatieve en vroege postoperatieve variabelen die als voorspellers van AKI werden beschouwd.
- De demografische en preoperatieve factoren omvatten leeftijd, geslacht, gewicht, lengte; voorgeschiedenis van roken, drinken, angina, cerebrovasculaire aandoeningen, COPD, perifere vasculaire aandoeningen, hypertensie, klepinfectie, aritmie, diabetes mellitus, MI, atriumfibrilleren, pulmonale hypertensie, eerdere hartchirurgie; NYHA-stadium, operatietype, operatieve benadering en spoedoperatie. De laatste waarde vóór de operatie: serumcreatininegehalte, hemoglobine, capillaire glucose, hemoglobine, WBC, EF, LDL-C, urineproteïne, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT en Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Geschiedenis van het gebruik van de volgende geneesmiddelen vóór de operatie: contrast, nefrotoxische antibiotica, β-blokker, calciumantagonist, lasix, ACEI, ARB, immunosuppressiva, heparine, aspirine, clopidogrel, ticagrelor, digoxine, levosimendan, dopamine, dobutamine, cedilanid, isosorbidedinitraat , isosorbidemononitraat, isoprenaline en NASID.
- De intra-operatieve factoren omvatten cardiopulmonale bypass-tijd, cross-clamp-tijd, transfusie, FFP, VFP, CFP, output en input; de hoogste bloedglucose, minimale hematocriet, minimale gemiddelde arteriële druk, minimale temperatuur en vochtbalans tijdens CPB.
- De postoperatieve factoren omvatten de tijd tot extubatie, de gemiddelde IC- en ziekenhuisopname en mortaliteit. Eerste gemeten waarde na binnenkomst IC: CVP, PH, HB.
We overwogen ook postoperatieve complicaties tijdens de intensive care-afdeling, waaronder IABP, ECMO, hartstilstand, aritmie, re-intubatie, terugkeer naar ICU, tracheotomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Proefpersonen die een hartklepvervangingsoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Transplantatie donor of ontvanger
- Vereiste preoperatieve dialyse, met enige mate van nierinsufficiëntie (acuut of chronisch) en patiënten met nierziekte in het eindstadium (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 15 ml/min /1,73 m2)
- Plaatselijke verdoving
- Gebrek aan creatinine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met postoperatieve AKI
Patiënten die acuut nierletsel (AKI) ontwikkelen na een hartklepvervangingsoperatie. AKI werd geclassificeerd volgens de KDIGO-definitie[10]. Stadium 1 AKI: toename van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) of toename van meer dan of gelijk aan 150% tot 200% (1,5≤x<2) vanaf de uitgangswaarde binnen 7 dagen. Fase 2 AKI: verhoging van serumcreatinine tot meer dan 200% tot 300% (2≤x<3) ten opzichte van de uitgangswaarde. Stadium 3 AKI: verhoging van serumcreatinine tot meer dan 300% (3≤) ten opzichte van baseline (of serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) of wanneer de patiënt begon met RRT. |
Patiënten zonder postoperatieve AKI
Patiënten met een normale nierfunctie (zonder acuut nierletsel (AKI)) na een hartklepvervangende operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van een voorspellingsscore voor AKI (inclusief fase 1,2 en 3)
Tijdsspanne: tijdens postoperatieve dag 7
|
Ontwikkeling van een eenvoudige en gemakkelijk toepasbare score op basis van pre-, intra- en postoperatieve risicofactoren om postoperatieve AKI te voorspellen bij patiënten voor hartklepvervangende chirurgie
|
tijdens postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Zacharias M, Gilmore IC, Herbison GP, Sivalingam P, Walker RJ. Interventions for protecting renal function in the perioperative period. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003590. doi: 10.1002/14651858.CD003590.pub2.
- Birnie K, Verheyden V, Pagano D, Bhabra M, Tilling K, Sterne JA, Murphy GJ; UK AKI in Cardiac Surgery Collaborators. Predictive models for kidney disease: improving global outcomes (KDIGO) defined acute kidney injury in UK cardiac surgery. Crit Care. 2014 Nov 20;18(6):606. doi: 10.1186/s13054-014-0606-x.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Jorge-Monjas P, Bustamante-Munguira J, Lorenzo M, Heredia-Rodriguez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Hernandez A, Alvarez FJ, Bermejo-Martin JF, Gomez-Pesquera E, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Predicting cardiac surgery-associated acute kidney injury: The CRATE score. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):130-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.11.004. Epub 2015 Nov 6.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20192157-C-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland