Pilotní intervence založené na vícesložkové technologii k řešení příznaků pacientů v domácím hospici
18. července 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Vývoj a pilotování vícesložkového technologického intervence k řešení symptomů pacientů a zátěže pečovatele v domácím hospici
S rozvojem hospice mají starší dospělí možnost získat domácí péči zaměřenou na snížení utrpení a zaměření na kvalitu života na konci života.
Zatímco využití technologií a vzdělávacích videí v domácí hospicové péči ještě nebylo plně vyvinuto, strukturováno a vyhodnoceno, ukázalo se, že je příslibem zlepšení péče v jiných prostředích.
Proto si tato studie klade za cíl vyvinout a zhodnotit vícesložkovou technologickou péči, tj. zlepšení domácího hospice zvládání problémů konce života pomocí technologie (I-HoME).
Přehled studie
Detailní popis
Intervence studie se zaměřuje na hodnocení a řešení symptomů pacienta v prostředí domácího hospice prostřednictvím týdenních návštěv telehealth (po dobu až 6 týdnů) a vzdělávacích videí, která jsou určena pro neformální pečovatele pacienta. Cíl této fáze projektu je dvojí. Jedním z nich je, že studijní tým provede pilotní studii s jednou zbraní (N=6 dyad) se zaměřením na optimalizaci protokolů sběru dat a zásahu. Po tomto kroku bude provedena randomizovaná pilotní studie hodnotící proveditelnost a potenciální účinnost I-HoME (N=50 dyád) ve srovnání s obvyklou péčí (N=50 dyád).
Fáze I studie k posouzení proveditelnosti intervence byla zaregistrována na ClinicalTrials.gov jako NCT04074304.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- The Visiting Nurse Service of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pečovatelé domácího hospice musí být:
- anglicky mluvící
- 18 let nebo starší
- ne slepý
- mít rodinného příslušníka v domácí hospicové péči
Pacienti domácího hospice musí být:
- anglicky mluvící
- 65 let nebo starší
- ne slepý
- zařazen do domácí hospicové péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s terminální diagnózou demence nebo pacienti s kognitivní poruchou a neschopní podepsat písemný informovaný souhlas budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standartní péče.
|
|
|
Experimentální: Intervence I-HoME
Týdenní televizní návštěvy se sestrou, která bude implementovat intervenci I-HoME.
|
I-HoME se bude skládat ze dvou složek: (1) synchronní živé video interakce mezi pacienty/CG a hospicovou sestrou; a (2) vzdělávací videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru účastníka
Časové okno: Během náboru (22 měsíců)
|
Míra náboru byla měřena počtem účastníků, kteří byli vyděleni počtem způsobilých účastníků.
|
Během náboru (22 měsíců)
|
|
Otkání účastníků od zápisu do konce studia
Časové okno: Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
Toto opatření je celkový počet účastníků, kteří po souhlasu stáhli souhlas nebo byli pro studijní činnosti nedosažitelní.
|
Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
|
Průměrná délka telefonu I-Home
Časové okno: Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
Toto opatření bylo shromážděno výpočtem průměrného trvání (v minutách) každé tele-vizity mezi účastníkem intervenčního ramene I-domov a intervenční.
|
Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
|
Celkový počet vzdělávacích videí sledovaných účastníky intervence I-Home Intervention ARM
Časové okno: Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
Toto opatření je celkový počet videí sledovaných účastníky intervenčních ramen I-Home, kteří obdrželi alespoň jednu vizity.
Intervenční účastníci ramene sami ohlásili, zda sledovali vzdělávací videa, která jim doporučila intervencionista.
|
Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
|
Počet intervenčních pečovatelů I-Home, kteří během tele-návštěv zažili technické problémy.
Časové okno: Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
Počet intervenčních pečovatelů I-Home, kteří s tele-vizity vykázali alespoň jedno technické problémy.
Účastníci intervenčního ramene odpověděli na otázky, zda zažili technické problémy.
|
Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
|
Procento tele-návštěv s problémy s hardwarem z celkového počtu intervenčních návštěv v oblasti viditelny
Časové okno: Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
Po každé návštěvě intervence účastníci odpověděli na otázky, zda zažili technické problémy.
Toto opatření bylo vypočteno vydělením počtu visvisů I-Home Tele-Visits, během nichž účastník a/nebo intervencionista zažil problémy s hardwarem celkovým počtem tele-domácných vizitů podaných během celého studijního období.
|
Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
|
Procento tele-návštěvných prováděných z celkových možných tele-návštěv.
Časové okno: Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
Toto opatření se vypočítá dělením tele-vissity provedených z celkových možných tele-visí.
Toto opatření ukazuje dodržování intervenčního ramene I-Home na tele-návštěvy.
|
Na konci intervence nebo po 6 týdnech, což je dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů pacientů s hodnocením pečovatele, měřeno na začátku a týdně po dobu 6 týdnů.
Časové okno: Na začátku a týdně po dobu 6 týdnů.
|
Skóre zátěže symptomů měřeno měřítkem hodnocení symptomů Edmonton (ESAS).
Měřítko je od 0 do 90, s vyšším skóre naznačujícím vyšší zátěž symptomů.
|
Na začátku a týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Počet hospitalizací pacienta od zápisu do konce intervence
Časové okno: Od zápisu do konce intervence nebo po 6 týdnech, což je kdy dříve.
|
Všechny hospitalizace pacienta pečovatelů od zápisu do konce intervence
|
Od zápisu do konce intervence nebo po 6 týdnech, což je kdy dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerawat Phongtankuel, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-11022933frmrly19-04020138-1
- 1K76AG059997-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I-HoME
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko