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Pilotaggio di un intervento di assistenza basato sulla tecnologia multicomponente per affrontare i sintomi dei pazienti in hospice domiciliare

18 luglio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Sviluppare e pilotare un intervento di cura multicomponente basato sulla tecnologia per affrontare i sintomi dei pazienti e l'onere del caregiver negli hospice domiciliari

Con la crescita degli hospice, gli anziani hanno l'opportunità di ricevere assistenza domiciliare mirata a ridurre la sofferenza e concentrarsi sulla qualità della vita alla fine della vita. Mentre l'uso della tecnologia e dei video educativi deve ancora essere completamente sviluppato, strutturato e valutato nell'assistenza domiciliare, ha mostrato di promettere di migliorare l'assistenza in altri contesti. Pertanto, questo studio mira a sviluppare e valutare un intervento di cura basato sulla tecnologia multi-componente, vale a dire, migliorare la gestione dell'hospice domestico dei problemi di fine vita attraverso la tecnologia (I-HoME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento dello studio si concentra sulla valutazione e sull'affrontare i sintomi del paziente nell'ambito dell'hospice domiciliare attraverso visite settimanali di telemedicina (per un massimo di 6 settimane) e video educativi rivolti al caregiver informale del paziente. L'obiettivo di questa fase del progetto è duplice. Uno è che il gruppo di studio condurrà uno studio pilota a singolo braccio armato (N=6 diadi) con l'obiettivo di ottimizzare i protocolli di raccolta dei dati e l'intervento. Dopo questa fase, verrà condotto uno studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di I-HoME (N=50 diadi) rispetto all'assistenza abituale (N=50 diadi).

La fase I dello studio per valutare la fattibilità dell'intervento è stata registrata su ClinicalTrials.gov come NCT04074304.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • The Visiting Nurse Service of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli assistenti domiciliari devono essere:

  • parlando inglese
  • 18 anni o più
  • non cieco
  • avere un membro della famiglia che riceve assistenza domiciliare

I pazienti dell'hospice domiciliare devono essere:

  • parlando inglese
  • 65 anni o più
  • non cieco
  • iscritto all'hospice domiciliare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con diagnosi terminale di demenza o pazienti con decadimento cognitivo e impossibilitati a firmare un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard di sicurezza.
Sperimentale: Intervento I-HoME
Televisite settimanali con un infermiere che attuerà l'intervento I-HoME.
Comportamentale: I casa
I-HoME consisterà di due componenti: (1) interazioni video live sincrone tra pazienti/CG e un infermiere dell'hospice; e (2) video educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il reclutamento (22 mesi)
Il tasso di assunzione è stato misurato dal numero di partecipanti acconsentiti divisi per il numero di partecipanti idonei.
Durante il reclutamento (22 mesi)
Attrito del partecipante dall'iscrizione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Questa misura è il numero totale di partecipanti che hanno ritirato il consenso o non hanno raggiunto le attività di studio dopo il consenso.
Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Lunghezza media di I-Home Tele-Visit
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Questa misura è stata raccolta calcolando la durata media (in pochi minuti) di ciascuna visita televisiva tra il partecipante al braccio di intervento I-Home e l'intervenzionalista.
Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Numero totale di video educativi osservati dai partecipanti al braccio di intervento I-home
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Questa misura è il numero totale di video osservati dai partecipanti al braccio di intervento I-Home che hanno ricevuto almeno una televisione. I partecipanti al braccio di intervento si sono auto-segnalati se hanno visto i video educativi raccomandati loro dall'interventista.
Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Numero di caregiver di intervento I-Home che hanno avuto problemi tecnici durante le tele-visite.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Il numero di caregiver di intervento I-Home che hanno riportato almeno un problema tecnico con la televisione. I partecipanti al braccio di intervento hanno risposto alle domande sul fatto che abbiano avuto problemi tecnici.
Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Percentuale di televisioni con problemi hardware sul numero totale di visite di intervento televisiva
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Dopo ogni visita di intervento, i partecipanti hanno risposto alle domande sul fatto che avessero problemi tecnici. Questa misura è stata calcolata dividendo il numero di tele-visite I-Home durante le quali il partecipante e/o l'interventista hanno riscontrato problemi hardware per il numero totale di televisioni I-Home somministrate durante l'intero periodo di studio.
Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Percentuale di televisioni condotte con tele-visite totali possibili.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Questa misura viene calcolata dividendo le visite televisive condotte dalle visite totali possibili. Questa misura mostra l'adesione del braccio di intervento I-Home alle televisioni.
Alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del carico dei sintomi dei pazienti classificato dal caregiver, misurato al basale e settimanale per 6 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e settimanale per 6 settimane.
Punteggio del carico dei sintomi misurato dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS). La scala è compresa tra 0 e 90, con punteggi più alti che indicano un carico sintomo più elevato.
Al basale e settimanale per 6 settimane.
Numero di ricoveri dei pazienti dall'iscrizione alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.
Tutti i ricoveri del paziente dei caregiver dall'iscrizione alla fine dell'intervento
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento o a 6 settimane, che mai è prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Visiting Nurse Service of New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Veerawat Phongtankuel, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-11022933frmrly19-04020138-1
  • 1K76AG059997-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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