在宅ホスピスにおける患者の症状に対処するためのマルチコンポーネント技術ベースのケア介入のパイロット
2025年7月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
在宅ホスピスにおける患者の症状と介護者の負担に対処するための多要素技術ベースのケア介入の開発と試験運用
ホスピスの成長に伴い、高齢者は、終末期の苦しみを軽減し、生活の質に重点を置くことを目的とした在宅ケアを受ける機会を得ています。
テクノロジーと教育ビデオの使用は、在宅ホスピス ケアではまだ完全に開発、構造化、および評価されていませんが、他の環境でのケアを改善する見込みがあることが示されています。
したがって、この研究は、マルチコンポーネント技術ベースのケア介入、すなわち、技術による終末期の問題の在宅ホスピス管理の改善 (I-HoME) を開発および評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究介入は、毎週のテレヘルス訪問（最大6週間）と患者の非公式介護者向けの教育ビデオを通じて、在宅ホスピス環境での患者の症状の評価と対処に焦点を当てています。 プロジェクトのこのフェーズの目的は 2 つあります。 1 つは、研究チームが、データ収集プロトコルと介入の最適化に焦点を当てた単一武装 (N=6 ダイアド) パイロット研究を実施することです。 このステップの後、通常のケア (N=50 ダイアド) と比較した I-HoME (N=50 ダイアド) の実現可能性と潜在的な有効性を評価する無作為化パイロット研究が実施されます。
介入の実現可能性を評価するための研究のフェーズ I は、ClinicalTrials.gov に登録されました。 NCT04074304として。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- The Visiting Nurse Service of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
在宅ホスピスの介護者は、次の条件を満たす必要があります。
- 英語を話す
- 18歳以上
- 盲目ではない
- 家族が在宅ホスピスケアを受けている
在宅ホスピス患者は、次の条件を満たす必要があります。
- 英語を話す
- 65歳以上
- 盲目ではない
- 在宅ホスピスケアに登録しました。
除外基準:
- 認知症の末期診断を受けた患者、または認知障害があり、書面によるインフォームドコンセントに署名できない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
ケアの標準。
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実験的：アイホーム介入
I-HoME 介入を実施するナース プラクティショナーとの毎週のテレビ訪問。
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I-HoME は次の 2 つのコンポーネントで構成されます。(1) 患者/CG とホスピス ナース間の同期ライブ ビデオ対話。 (2) 教育ビデオ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の募集率
時間枠：募集中（22か月）
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採用率は、同意された参加者の数を適格な参加者の数で割った数で測定しました。
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募集中（22か月）
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登録から研究終了までの参加者の消耗
時間枠：介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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この尺度は、同意を撤回したか、同意後の研究活動に対して到達不可能だった参加者の総数です。
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介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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I-Home Tele-Visitの平均長
時間枠：介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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この尺度は、I-Home介入群の参加者と介入主義者の間の各テレビシットの平均期間（分）を計算することにより収集されました。
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介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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I-Home Intervention ARM参加者が視聴した教育ビデオの総数
時間枠：介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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この尺度は、少なくとも1つのTele-Visitを受け取ったI-Home介入部門の参加者が視聴したビデオの総数です。
介入部門の参加者は、介入主義者によって推奨される教育ビデオを視聴したかどうかを自己報告しました。
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介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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Tele-visits中に技術的な問題を経験したI-Home介入介護者の数。
時間枠：介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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Tele-Visitで少なくとも1つの技術的な問題を報告したI-Home介入介護者の数。
介入部門の参加者は、技術的な問題を経験したかどうかについての質問に答えました。
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介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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ハードウェアの問題を伴うテレビジットの割合は、テレビジー介入訪問の総数から
時間枠：介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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各介入訪問の後、参加者は技術的な問題を経験したかどうかについての質問に答えました。
この尺度は、研究期間中に実施されたI-Home Tele-visitsの総数によって参加者および/または介入者がハードウェアの問題を経験したI-Home Tele-visitsの数を割ることによって計算されました。
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介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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可能な総テレビジットのうち、実施されたテレビジットの割合。
時間枠：介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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この尺度は、可能な総テレビジットから実施されたテレビジットを分割することによって計算されます。
この尺度は、i-home介入群がテレビシットへの遵守を順守していることを示しています。
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介入の終了時または6週間で、これは早いです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者が評価した患者の症状負荷スコアは、ベースラインで測定され、毎週6週間測定されました。
時間枠：ベースラインと毎週6週間。
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エドモントン症状評価尺度（ESA）で測定された症状負荷スコア。
スケールは0〜90で、スコアが高いほど症状の負担が高くなります。
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ベースラインと毎週6週間。
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登録から介入終了までの患者の入院数
時間枠：登録から介入の終わりまで、または6週間で、これは早いです。
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介入から介入終了までの介護者の患者のすべての入院
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登録から介入の終わりまで、または6週間で、これは早いです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veerawat Phongtankuel, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2024年10月10日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。