ATtune Knee Outcome Study (ATKOS)
ATtune Knee Outcome Study: Prospektivní hodnocení nové necementované rotační platformy totální endoprotézy kolena
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý rok se celosvětově provede 1,5 milionu totálních endoprotéz kolenního kloubu (TKA) u pacientů, jejichž klouby byly vážně postiženy osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo traumatem, což způsobilo intenzivní bolest a ztrátu funkce. Očekává se, že v důsledku stárnutí společnosti se tato čísla do roku 2030 šestinásobně zvýší na 3,48 milionu případů ročně. Přestože náhrada kloubu poskytuje u většiny pacientů uspokojivé a trvalé výsledky, 20 % se domnívá, že stále není spokojeno se svým umělým kloubem. Aby se vyhovělo této nespokojené populaci a ještě více se zlepšila životnost implantátů, bylo v průběhu let vyvinuto několik kolenních systémů. Jedním z nejnovějších modelů je kolenní systém ATTUNE (DePuy, Varšava, Indiana, USA). Jedním z charakteristických rysů je postupně se zmenšující poloměr v geometrii femorální komponenty, přesněji napodobující anatomický patelofemorální kloub a usnadňující přirozenější zpětný chod femuru během flexe. Srovnání cementovaného ATTUNE s předchozími kolenními systémy ukazuje slibné výsledky, pokud jde o patelofemorální výsledky, ale neprokazuje definitivní převahu, pokud jde o všechny pacienty hlášené výsledky. Klinická převaha ATTUNE má tendenci slábnout s delším sledováním, což implikuje možnou převahu v krátkodobém zotavení a návratu k aktivitám. Neexistuje žádná následná studie, která by uváděla výsledky necementovaného ATTUNE. Všechny dříve citované studie navíc uvádějí lepší patelofemorální výsledky s resurfacingem pately, takže stále není jasné, zda implikované změny lepšího designu femorální komponenty vydrží i bez resurfacingu pately.
Primárním cílem je hlásit přežití, komplikace a pacientem hlášená výsledná měření spojená s necementovaným kolenním systémem s rotační platformou ATTUNE. Sekundární cíle jsou (1) vyhodnotit pacientem hlášené (patelofemorální) výsledky (2) posoudit návrat do práce a sportu po TKA (3) přeložit a ověřit nizozemskou verzi stupnice aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) a (4) analyzovat psychologické faktory (jako je katastrofa bolesti a zvládání bolesti) a dopad na nespokojenost po TKA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134 TM
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Telefonní číslo: 023 22 41673
- E-mail: mschager@spaarnegasthuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolenního kloubu v konečném stádiu vyžadující terapii náhradou kloubu.
- Určeno pro celkový kolenní systém ATTUNE jako součást běžné klinické praxe.
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat následné postupy.
- Dostatečně schopný v holandštině nebo angličtině, aby byl schopen porozumět studijním postupům
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržet následná opatření
- Indikace k primární revizní artroplastice
- Absolutní indikace pro cementovanou fixaci (snížená kostní zásoba/kvalita spongiózy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 10 let
|
Vypočteno určením rychlosti revizí.
Frekvence septických, aseptických revizí a revizí ze všech příčin budou vypočítány samostatně.
|
10 let
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 10 let
|
Všechny podstatné komplikace spojené s totální endoprotézou kolene budou registrovány a hlášeny
|
10 let
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Kujalova stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Outcome Scale – Fyzická funkce Krátká forma
Časové okno: 10 let
|
KOOS-PS
|
10 let
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 10 let
|
NRS o bolesti a spokojenosti
|
10 let
|
|
EuroQol 5 rozměrů, 3 úrovně (EQ5D-3L)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30sekundový test stojanu na židli (30sCST)
Časové okno: 1 rok
|
Kolikrát se člověk dokáže postavit a sednout ze židle za 30 sekund
|
1 rok
|
|
40m rychlý test chůze (40m-FPWT)
Časové okno: 1 rok
|
Množství sekund, které člověk ujde 40 metrů.
|
1 rok
|
|
Test stoupání po schodech (SCT)
Časové okno: 1 rok
|
Čas, který člověk potřebuje, aby ušel několik schodů nahoru a dolů.
|
1 rok
|
|
Tegnerova stupnice hodnocení aktivity
Časové okno: 1 rok
|
1-položkový dotazník
|
1 rok
|
|
Stupnice hodnocení aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 1 rok
|
1-položkový dotazník
|
1 rok
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno krátkým dotazníkem, který si sami vytvoříte, který hodnotí, jakou práci pacienti dělají, kdy nastoupili po operaci a zda je toto shodné s jejich předoperačním zaměstnáním.
|
1 rok
|
|
Zarovnání
Časové okno: 1 rok
|
Rentgenový snímek dlouhé nohy se provádí 1 rok po operaci k posouzení mechanického zarovnání protézy s ohledem na femur a holenní kost
|
1 rok
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-2)
Časové okno: 10 let
|
2-položkový dotazník pro screening závažných depresivních epizod
|
10 let
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: 10 let
|
Dotazník k posouzení vlastní účinnosti bolesti
|
10 let
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 10 let
|
Zkoumá katastrofální bolest a její vztah k bolestivému chování
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.0084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .