ATtune 무릎 결과 연구 (ATKOS)
ATtune 무릎 결과 연구: 새로운 무시멘트 회전 플랫폼 무릎 전치환술의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계적으로 골관절염, 류마티스 관절염 또는 외상으로 관절이 심하게 영향을 받아 극심한 통증과 기능 상실을 유발하는 환자에게 150만 건의 슬관절 전치환술(TKA)이 시행됩니다. 고령화 사회로 인해 이러한 수치는 2030년까지 연간 348만 건으로 6배 증가할 것으로 예상됩니다. 관절 교체가 대부분의 환자에게 만족스럽고 지속적인 결과를 제공하지만 20%는 여전히 인공 관절에 만족하지 않는 것으로 생각됩니다. 이 불만족스러운 인구를 수용하고 임플란트의 내구성을 더욱 향상시키기 위해 수년에 걸쳐 여러 무릎 시스템이 개발되었습니다. 최신 모델 중 하나는 ATTUNE 무릎 시스템(DePuy, Warsaw, Warsaw, USA, USA)입니다. 랜드마크 기능 중 하나는 대퇴골 구성요소의 기하학에서 점진적으로 감소하는 반경으로, 해부학적 슬개대퇴 관절을 더 가깝게 모방하고 굴곡 중에 보다 자연스러운 대퇴골 롤백을 촉진합니다. 접합된 ATTUNE과 이전 무릎 시스템의 비교는 슬개대퇴 결과 측면에서 유망한 결과를 보여주지만 모든 환자 보고 결과 측면에서 결정적인 우월성을 입증하지 못합니다. ATTUNE의 임상적 우월성은 추적 기간이 길어질수록 감소하는 경향이 있어 단기 회복 및 활동 복귀에서 우월할 가능성이 있음을 의미합니다. 접합되지 않은 ATTUNE의 결과를 보고하는 후속 연구는 없습니다. 더욱이, 이전에 인용된 모든 연구는 슬개골 재포장으로 더 나은 슬개대퇴 결과를 보고하므로 대퇴 구성 요소의 연루된 우수한 디자인 변경이 슬개골 재포장 없이 유지되는지 여부는 여전히 불분명합니다.
주요 목표는 접합되지 않은 ATTUNE 회전 플랫폼 무릎 시스템과 관련된 생존자, 합병증 및 환자가 보고한 결과 측정을 보고하는 것입니다. 2차 목표는 (1) 환자가 보고한 (슬개대퇴) 결과 평가 (2) TKA 후 직장 및 스포츠 복귀 평가 (3) UCLA(University of California, Los Angeles) 활동 척도의 네덜란드어 버전 번역 및 검증 및 (4) 심리적 요인(예: 통증 파국화 및 대처)과 TKA 후 불만에 미치는 영향을 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, 네덜란드, 2134 TM
- 모병
- Spaarne Gasthuis
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연락하다:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- 전화번호: 023 22 41673
- 이메일: mschager@spaarnegasthuis.nl
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수석 연구원:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관절 대체 요법이 필요한 무릎의 말기 골관절염.
- 정규 임상 실습의 일부로 ATTUNE 전체 슬관절 시스템에 대해 표시됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 절차를 준수할 능력과 의지.
- 학습 절차를 이해할 수 있을 만큼 네덜란드어 또는 영어로 충분히 가능
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 1차 재치환술에 대한 적응증
- 합착 고정에 대한 절대적 적응증(뼈 스톡/해면체 질 감소)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존자
기간: 10년
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개정 비율을 결정하여 계산합니다.
패혈증, 무균 및 모든 원인의 재치환율은 별도로 계산됩니다.
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10년
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합병증 비율
기간: 10년
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슬관절 전치환술과 관련된 모든 실질적인 합병증이 등록되고 보고됩니다.
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10년
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잊혀진 관절 점수 12(FJS-12)
기간: 10년
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10년
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Kujala 전방 무릎 통증 척도(AKPS)
기간: 10년
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10년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 척도 - 신체 기능 약식
기간: 10년
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KOOS-PS
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10년
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 10년
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고통과 만족에 대한 NRS
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10년
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EuroQol 5차원, 3레벨(EQ5D-3L)
기간: 10년
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10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30초 체어 스탠드 테스트(30sCST)
기간: 일년
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30초 동안 의자에서 일어섰다 앉았다 하는 횟수
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일년
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40m 빠른 보행 테스트(40m-FPWT)
기간: 일년
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40미터를 걷는 데 걸리는 시간입니다.
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일년
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계단 오르기 테스트(SCT)
기간: 일년
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계단을 오르내리는 데 걸리는 시간.
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일년
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Tegner 활동 등급 척도
기간: 일년
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1항목 설문지
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일년
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UCLA(University of California, Los Angeles) 활동 평가 척도
기간: 일년
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1항목 설문지
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일년
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직장으로 돌아가기
기간: 일년
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환자가 어떤 일을 하는지, 수술 후 언제 시작했는지, 수술 전 일과 같은지 등을 평가하는 간단한 자가 작성 설문지로 평가
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일년
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조정
기간: 일년
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대퇴골과 경골을 고려한 보철물의 기계적 정렬을 평가하기 위해 수술 1년 후 장다리 방사선 사진을 시행합니다.
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일년
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환자 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 10년
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주요 우울 삽화를 선별하기 위한 2항목 설문지
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10년
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
기간: 10년
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통증 자가 효능 평가를 위한 설문지
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10년
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 10년
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통증 파국화 및 통증 행동과의 관계를 탐구합니다.
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10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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