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Lo studio sui risultati del ginocchio ATtune (ATKOS)

26 aprile 2022 aggiornato da: Spaarne Gasthuis

Studio sui risultati del ginocchio ATtune: valutazione prospettica di una nuova artroplastica totale del ginocchio con piattaforma rotante non cementata

Per accogliere i pazienti insoddisfatti con un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e migliorare i risultati, sono stati sviluppati diversi sistemi di ginocchio. L'ATTUNE TKA cementato mostra la superiorità rispetto ad altri sistemi di ginocchio consolidati a breve termine, diminuendo con un follow-up più lungo. Non sono stati condotti studi sui risultati della versione non cementata di ATTUNE. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio era di riportare le misure di esito riportate dal paziente (PROM), la sopravvivenza e le complicanze associate all'ATTUNE TKA non cementato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, 1,5 milioni di artroplastiche totali del ginocchio (TKA) vengono eseguite in tutto il mondo in pazienti le cui articolazioni sono state gravemente colpite da artrosi, artrite reumatoide o traumi, causando dolore intenso e perdita di funzionalità. A causa dell'invecchiamento della società, si prevede che questi numeri aumenteranno di sei volte fino a 3,48 milioni di casi all'anno entro il 2030. Anche se la sostituzione dell'articolazione fornisce risultati soddisfacenti e duraturi per la maggior parte dei pazienti, si ritiene che il 20% non sia ancora soddisfatto della propria articolazione artificiale. Per accogliere questa popolazione insoddisfatta e migliorare ulteriormente la durata degli impianti, nel corso degli anni sono stati sviluppati diversi sistemi di ginocchio. Uno dei modelli più recenti è il sistema di ginocchio ATTUNE (DePuy, Varsavia, Indiana, USA). Una delle caratteristiche del punto di riferimento è un raggio che si riduce gradualmente nella geometria della componente femorale, imitando più da vicino l'articolazione femoro-rotulea anatomica e facilitando un rollback femorale più naturale durante la flessione. I confronti dell'ATTUNE cementato con i precedenti sistemi di ginocchio mostrano risultati promettenti in termini di esiti femoro-rotuleo, ma non riescono a dimostrare una superiorità definitiva in termini di tutti gli esiti riportati dai pazienti. La superiorità clinica dell'ATTUNE tende a diminuire con un follow-up più lungo, implicando una possibile superiorità nel recupero a breve termine e nel ritorno alle attività. Non esiste uno studio di follow-up che riporti i risultati dell'ATTUNE non cementato. Inoltre, tutti gli studi precedentemente citati riportano risultati femoro-rotulei migliori con il resurfacing rotuleo, rendendo ancora poco chiaro se i cambiamenti di progettazione superiori implicati della componente femorale reggano senza resurfacing rotuleo.

L'obiettivo principale è segnalare la sopravvivenza, le complicanze e le misure di esito riferite dal paziente associate al sistema di ginocchio a piattaforma rotante ATTUNE non cementato. Gli obiettivi secondari sono (1) valutare gli esiti riferiti dal paziente (femorale rotuleo) (2) valutare il ritorno al lavoro e allo sport dopo TKA (3) tradurre e convalidare la versione olandese della scala di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) e (4) analizzare i fattori psicologici (come la catastrofizzazione del dolore e il coping) e l'impatto sull'insoddisfazione in seguito a TKA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2134 TM
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia del ginocchio allo stadio terminale (ad es. artrosi del ginocchio) che giustificano e possono sottoporsi a terapia sostitutiva del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite allo stadio terminale del ginocchio che giustifica la terapia di sostituzione dell'articolazione.
  • Indicato per un sistema di ginocchio totale ATTUNE come parte della normale pratica clinica.
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato e rispettare le procedure di follow-up.
  • Abbastanza capace in olandese o inglese per essere in grado di comprendere le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato e a conformarsi al follow-up
  • Indicazione per artroplastica di revisione primaria
  • Indicazione assoluta per la fissazione cementata (diminuzione del patrimonio osseo/qualità della spongiosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Calcolato determinando il tasso di revisione. I tassi di revisione settica, asettica e per tutte le cause saranno calcolati separatamente.
10 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 10 anni
Tutte le complicanze sostanziali associate all'artroplastica totale del ginocchio saranno registrate e riportate
10 anni
Partitura congiunta dimenticata 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Scala del dolore al ginocchio anteriore di Kujala (AKPS)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Lesioni al ginocchio e scala dei risultati dell'osteoartrosi - Forma abbreviata della funzione fisica
Lasso di tempo: 10 anni
KOOS-PS
10 anni
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 10 anni
NRS su dolore e soddisfazione
10 anni
EuroQol 5 dimensioni, 3 livelli (EQ5D-3L)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 secondi di prova in piedi su sedia (30sCST)
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di volte in cui si può alzarsi e sedersi da una sedia in 30 secondi
1 anno
40m Test del cammino veloce (40m-FPWT)
Lasso di tempo: 1 anno
La quantità di secondi che si impiegano per percorrere 40 metri.
1 anno
Prova di salita delle scale (SCT)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo necessario per salire e scendere una rampa di scale.
1 anno
Scala di valutazione dell'attività Tegner
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario a 1 voce
1 anno
Scala di valutazione delle attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario a 1 voce
1 anno
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato da un breve questionario autocomposto, che valuta che tipo di lavoro svolgono i pazienti, quando hanno iniziato dopo l'intervento chirurgico e se questo è lo stesso del loro lavoro preoperatorio
1 anno
Allineamento
Lasso di tempo: 1 anno
Viene eseguita una radiografia della gamba lunga 1 anno dopo l'intervento chirurgico per valutare l'allineamento meccanico della protesi tenendo conto del femore e della tibia
1 anno
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario a 2 voci per lo screening degli episodi depressivi maggiori
10 anni
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario per valutare l'autoefficacia del dolore
10 anni
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 10 anni
Esplora la catastrofizzazione del dolore e la sua relazione con il comportamento del dolore
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

22 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.0084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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