- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247672
Lo studio sui risultati del ginocchio ATtune (ATKOS)
Studio sui risultati del ginocchio ATtune: valutazione prospettica di una nuova artroplastica totale del ginocchio con piattaforma rotante non cementata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, 1,5 milioni di artroplastiche totali del ginocchio (TKA) vengono eseguite in tutto il mondo in pazienti le cui articolazioni sono state gravemente colpite da artrosi, artrite reumatoide o traumi, causando dolore intenso e perdita di funzionalità. A causa dell'invecchiamento della società, si prevede che questi numeri aumenteranno di sei volte fino a 3,48 milioni di casi all'anno entro il 2030. Anche se la sostituzione dell'articolazione fornisce risultati soddisfacenti e duraturi per la maggior parte dei pazienti, si ritiene che il 20% non sia ancora soddisfatto della propria articolazione artificiale. Per accogliere questa popolazione insoddisfatta e migliorare ulteriormente la durata degli impianti, nel corso degli anni sono stati sviluppati diversi sistemi di ginocchio. Uno dei modelli più recenti è il sistema di ginocchio ATTUNE (DePuy, Varsavia, Indiana, USA). Una delle caratteristiche del punto di riferimento è un raggio che si riduce gradualmente nella geometria della componente femorale, imitando più da vicino l'articolazione femoro-rotulea anatomica e facilitando un rollback femorale più naturale durante la flessione. I confronti dell'ATTUNE cementato con i precedenti sistemi di ginocchio mostrano risultati promettenti in termini di esiti femoro-rotuleo, ma non riescono a dimostrare una superiorità definitiva in termini di tutti gli esiti riportati dai pazienti. La superiorità clinica dell'ATTUNE tende a diminuire con un follow-up più lungo, implicando una possibile superiorità nel recupero a breve termine e nel ritorno alle attività. Non esiste uno studio di follow-up che riporti i risultati dell'ATTUNE non cementato. Inoltre, tutti gli studi precedentemente citati riportano risultati femoro-rotulei migliori con il resurfacing rotuleo, rendendo ancora poco chiaro se i cambiamenti di progettazione superiori implicati della componente femorale reggano senza resurfacing rotuleo.
L'obiettivo principale è segnalare la sopravvivenza, le complicanze e le misure di esito riferite dal paziente associate al sistema di ginocchio a piattaforma rotante ATTUNE non cementato. Gli obiettivi secondari sono (1) valutare gli esiti riferiti dal paziente (femorale rotuleo) (2) valutare il ritorno al lavoro e allo sport dopo TKA (3) tradurre e convalidare la versione olandese della scala di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) e (4) analizzare i fattori psicologici (come la catastrofizzazione del dolore e il coping) e l'impatto sull'insoddisfazione in seguito a TKA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2134 TM
- Reclutamento
- Spaarne Gasthuis
-
Contatto:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Numero di telefono: 023 22 41673
- Email: mschager@spaarnegasthuis.nl
-
Investigatore principale:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite allo stadio terminale del ginocchio che giustifica la terapia di sostituzione dell'articolazione.
- Indicato per un sistema di ginocchio totale ATTUNE come parte della normale pratica clinica.
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato e rispettare le procedure di follow-up.
- Abbastanza capace in olandese o inglese per essere in grado di comprendere le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a firmare il consenso informato e a conformarsi al follow-up
- Indicazione per artroplastica di revisione primaria
- Indicazione assoluta per la fissazione cementata (diminuzione del patrimonio osseo/qualità della spongiosa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
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Calcolato determinando il tasso di revisione.
I tassi di revisione settica, asettica e per tutte le cause saranno calcolati separatamente.
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10 anni
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 10 anni
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Tutte le complicanze sostanziali associate all'artroplastica totale del ginocchio saranno registrate e riportate
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10 anni
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Partitura congiunta dimenticata 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Scala del dolore al ginocchio anteriore di Kujala (AKPS)
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Lesioni al ginocchio e scala dei risultati dell'osteoartrosi - Forma abbreviata della funzione fisica
Lasso di tempo: 10 anni
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KOOS-PS
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10 anni
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 10 anni
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NRS su dolore e soddisfazione
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10 anni
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EuroQol 5 dimensioni, 3 livelli (EQ5D-3L)
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30 secondi di prova in piedi su sedia (30sCST)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di volte in cui si può alzarsi e sedersi da una sedia in 30 secondi
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1 anno
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40m Test del cammino veloce (40m-FPWT)
Lasso di tempo: 1 anno
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La quantità di secondi che si impiegano per percorrere 40 metri.
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1 anno
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Prova di salita delle scale (SCT)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo necessario per salire e scendere una rampa di scale.
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1 anno
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Scala di valutazione dell'attività Tegner
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario a 1 voce
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1 anno
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Scala di valutazione delle attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario a 1 voce
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1 anno
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato da un breve questionario autocomposto, che valuta che tipo di lavoro svolgono i pazienti, quando hanno iniziato dopo l'intervento chirurgico e se questo è lo stesso del loro lavoro preoperatorio
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1 anno
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Allineamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Viene eseguita una radiografia della gamba lunga 1 anno dopo l'intervento chirurgico per valutare l'allineamento meccanico della protesi tenendo conto del femore e della tibia
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1 anno
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Lasso di tempo: 10 anni
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Questionario a 2 voci per lo screening degli episodi depressivi maggiori
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10 anni
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Questionario per valutare l'autoefficacia del dolore
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10 anni
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 10 anni
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Esplora la catastrofizzazione del dolore e la sua relazione con il comportamento del dolore
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.0084
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