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O estudo de resultados ATtune Knee (ATKOS)

26 de abril de 2022 atualizado por: Spaarne Gasthuis

O ATtune Knee Outcome Study: Avaliação Prospectiva de uma Nova Artroplastia Total de Joelho com Plataforma Rotativa Não Cimentada

Para acomodar pacientes insatisfeitos com uma artroplastia total do joelho (ATJ) e melhorar os resultados, vários sistemas de joelho foram desenvolvidos. O ATTUNE TKA cimentado mostra superioridade sobre outros sistemas de joelho estabelecidos a curto prazo, diminuindo com um acompanhamento mais longo. Não há estudos relatando os resultados da versão não cimentada do ATTUNE. Portanto, o principal objetivo do presente estudo foi relatar medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), sobrevivência e complicações associadas à ATTUNE ATTUNE não cimentada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os anos, 1,5 milhões de artroplastias totais do joelho (ATJ) são realizadas em todo o mundo em pacientes cujas articulações foram gravemente afetadas por osteoartrite, artrite reumatóide ou trauma, causando dor intensa e perda de função. Devido ao envelhecimento da sociedade, espera-se que esses números aumentem seis vezes para 3,48 milhões de casos anualmente até 2030. Embora a substituição da articulação forneça resultados satisfatórios e duradouros para a maioria dos pacientes, acredita-se que 20% ainda não estejam satisfeitos com a articulação artificial. Para acomodar essa população insatisfeita e melhorar ainda mais a durabilidade dos implantes, vários sistemas de joelho foram desenvolvidos ao longo dos anos. Um dos modelos mais novos é o sistema de joelho ATTUNE (DePuy, Warsaw, Indiana, EUA). Uma das características marcantes é a redução gradual do raio na geometria do componente femoral, imitando mais de perto a articulação patelofemoral anatômica e facilitando uma reversão femoral mais natural durante a flexão. Comparações do ATTUNE cimentado com sistemas de joelho anteriores mostram resultados promissores em termos de resultados patelofemorais, mas falham em demonstrar superioridade definitiva em termos de resultados relatados por todos os pacientes. A superioridade clínica do ATTUNE tende a diminuir com o seguimento mais longo, implicando uma possível superioridade na recuperação e retorno às atividades a curto prazo. Não há nenhum estudo de acompanhamento relatando os resultados do ATTUNE não cimentado. Além disso, todos os estudos citados anteriormente relatam melhores resultados patelofemorais com recapeamento patelar, tornando ainda incerto se as alterações de design superior implicadas do componente femoral se mantêm sem recapeamento patelar.

O objetivo principal é relatar sobrevida, complicações e medidas de resultados relatadas pelo paciente associadas ao sistema de joelho de plataforma rotativa ATTUNE não cimentado. Os objetivos secundários são (1) avaliar os resultados (femoropatelares) relatados pelo paciente (2) avaliar o retorno ao trabalho e ao esporte após ATJ (3) traduzir e validar a versão holandesa da escala de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e (4) analisar fatores psicológicos (como catastrofização e enfrentamento da dor) e o impacto na insatisfação após ATJ.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holanda, 2134 TM
        • Recrutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com doença terminal do joelho (p. osteoartrite do joelho) justificando e capaz de se submeter à terapia de substituição do joelho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite em estágio final do joelho justificando terapia de substituição articular.
  • Indicado para um sistema de joelho total ATTUNE como parte da prática clínica regular.
  • Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos de acompanhamento.
  • Capaz de falar holandês ou inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em assinar o consentimento informado e cumprir o acompanhamento
  • Indicação para artroplastia de revisão primária
  • Indicação absoluta para fixação cimentada (diminuição do estoque ósseo/qualidade da esponjosa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
Calculado pela determinação da taxa de revisão. As taxas de revisão séptica, asséptica e geral serão calculadas separadamente.
10 anos
Taxa de complicação
Prazo: 10 anos
Todas as complicações substanciais associadas à artroplastia total do joelho serão registradas e relatadas
10 anos
Pontuação conjunta esquecida 12 (FJS-12)
Prazo: 10 anos
10 anos
Escala de dor anterior do joelho Kujala (AKPS)
Prazo: 10 anos
10 anos
Lesão no joelho e escala de resultados de osteoartrite - formulário resumido de função física
Prazo: 10 anos
KOOS-PS
10 anos
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 10 anos
NRS sobre dor e satisfação
10 anos
EuroQol 5 Dimensões, 3 Níveis (EQ5D-3L)
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30sCST)
Prazo: 1 ano
A quantidade de vezes que uma pessoa pode se levantar e sentar de uma cadeira em 30 segundos
1 ano
Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m (40m-FPWT)
Prazo: 1 ano
A quantidade de segundos que uma pessoa leva para caminhar 40 metros.
1 ano
Teste de subida de escada (SCT)
Prazo: 1 ano
O tempo que uma pessoa leva para subir e descer um lance de escadas.
1 ano
Escala de classificação de atividade Tegner
Prazo: 1 ano
Questionário de 1 item
1 ano
Escala de classificação de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: 1 ano
Questionário de 1 item
1 ano
Volte ao trabalho
Prazo: 1 ano
Avaliado por um breve questionário auto-preenchido, que avalia que tipo de trabalho o paciente faz, quando começou após a cirurgia e se é igual ao trabalho pré-operatório
1 ano
Alinhamento
Prazo: 1 ano
Uma radiografia de perna longa é realizada 1 ano após a cirurgia para avaliar o alinhamento mecânico da prótese com consideração do fêmur e da tíbia
1 ano
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: 10 anos
Questionário de 2 itens para rastrear episódios depressivos maiores
10 anos
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: 10 anos
Questionário para avaliar a autoeficácia da dor
10 anos
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 10 anos
Explora a catastrofização da dor e sua relação com o comportamento da dor
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019.0084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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