- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04247672
O estudo de resultados ATtune Knee (ATKOS)
O ATtune Knee Outcome Study: Avaliação Prospectiva de uma Nova Artroplastia Total de Joelho com Plataforma Rotativa Não Cimentada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, 1,5 milhões de artroplastias totais do joelho (ATJ) são realizadas em todo o mundo em pacientes cujas articulações foram gravemente afetadas por osteoartrite, artrite reumatóide ou trauma, causando dor intensa e perda de função. Devido ao envelhecimento da sociedade, espera-se que esses números aumentem seis vezes para 3,48 milhões de casos anualmente até 2030. Embora a substituição da articulação forneça resultados satisfatórios e duradouros para a maioria dos pacientes, acredita-se que 20% ainda não estejam satisfeitos com a articulação artificial. Para acomodar essa população insatisfeita e melhorar ainda mais a durabilidade dos implantes, vários sistemas de joelho foram desenvolvidos ao longo dos anos. Um dos modelos mais novos é o sistema de joelho ATTUNE (DePuy, Warsaw, Indiana, EUA). Uma das características marcantes é a redução gradual do raio na geometria do componente femoral, imitando mais de perto a articulação patelofemoral anatômica e facilitando uma reversão femoral mais natural durante a flexão. Comparações do ATTUNE cimentado com sistemas de joelho anteriores mostram resultados promissores em termos de resultados patelofemorais, mas falham em demonstrar superioridade definitiva em termos de resultados relatados por todos os pacientes. A superioridade clínica do ATTUNE tende a diminuir com o seguimento mais longo, implicando uma possível superioridade na recuperação e retorno às atividades a curto prazo. Não há nenhum estudo de acompanhamento relatando os resultados do ATTUNE não cimentado. Além disso, todos os estudos citados anteriormente relatam melhores resultados patelofemorais com recapeamento patelar, tornando ainda incerto se as alterações de design superior implicadas do componente femoral se mantêm sem recapeamento patelar.
O objetivo principal é relatar sobrevida, complicações e medidas de resultados relatadas pelo paciente associadas ao sistema de joelho de plataforma rotativa ATTUNE não cimentado. Os objetivos secundários são (1) avaliar os resultados (femoropatelares) relatados pelo paciente (2) avaliar o retorno ao trabalho e ao esporte após ATJ (3) traduzir e validar a versão holandesa da escala de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e (4) analisar fatores psicológicos (como catastrofização e enfrentamento da dor) e o impacto na insatisfação após ATJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, Holanda, 2134 TM
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
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Contato:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Número de telefone: 023 22 41673
- E-mail: mschager@spaarnegasthuis.nl
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Investigador principal:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite em estágio final do joelho justificando terapia de substituição articular.
- Indicado para um sistema de joelho total ATTUNE como parte da prática clínica regular.
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos de acompanhamento.
- Capaz de falar holandês ou inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em assinar o consentimento informado e cumprir o acompanhamento
- Indicação para artroplastia de revisão primária
- Indicação absoluta para fixação cimentada (diminuição do estoque ósseo/qualidade da esponjosa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos
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Calculado pela determinação da taxa de revisão.
As taxas de revisão séptica, asséptica e geral serão calculadas separadamente.
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10 anos
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Taxa de complicação
Prazo: 10 anos
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Todas as complicações substanciais associadas à artroplastia total do joelho serão registradas e relatadas
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10 anos
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Pontuação conjunta esquecida 12 (FJS-12)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Escala de dor anterior do joelho Kujala (AKPS)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Lesão no joelho e escala de resultados de osteoartrite - formulário resumido de função física
Prazo: 10 anos
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KOOS-PS
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10 anos
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 10 anos
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NRS sobre dor e satisfação
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10 anos
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EuroQol 5 Dimensões, 3 Níveis (EQ5D-3L)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30sCST)
Prazo: 1 ano
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A quantidade de vezes que uma pessoa pode se levantar e sentar de uma cadeira em 30 segundos
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1 ano
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Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m (40m-FPWT)
Prazo: 1 ano
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A quantidade de segundos que uma pessoa leva para caminhar 40 metros.
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1 ano
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Teste de subida de escada (SCT)
Prazo: 1 ano
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O tempo que uma pessoa leva para subir e descer um lance de escadas.
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1 ano
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Escala de classificação de atividade Tegner
Prazo: 1 ano
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Questionário de 1 item
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1 ano
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Escala de classificação de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: 1 ano
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Questionário de 1 item
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1 ano
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Volte ao trabalho
Prazo: 1 ano
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Avaliado por um breve questionário auto-preenchido, que avalia que tipo de trabalho o paciente faz, quando começou após a cirurgia e se é igual ao trabalho pré-operatório
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1 ano
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Alinhamento
Prazo: 1 ano
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Uma radiografia de perna longa é realizada 1 ano após a cirurgia para avaliar o alinhamento mecânico da prótese com consideração do fêmur e da tíbia
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1 ano
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: 10 anos
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Questionário de 2 itens para rastrear episódios depressivos maiores
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10 anos
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Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: 10 anos
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Questionário para avaliar a autoeficácia da dor
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10 anos
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 10 anos
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Explora a catastrofização da dor e sua relação com o comportamento da dor
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.0084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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