- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247672
ATtune Knee Outcome Study (ATKOS)
ATtune Knee Outcome Study: Prospektiv evaluering af en ny ucementeret roterende platform total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år udføres 1,5 millioner samlede knæarthroplasties (TKA) på verdensplan hos patienter, hvis led er blevet alvorligt påvirket af slidgigt, leddegigt eller traumer, hvilket forårsager intens smerte og funktionstab. På grund af det aldrende samfund forventes disse tal at være seksdoblet til 3,48 millioner tilfælde årligt i 2030. Selvom ledudskiftning giver tilfredsstillende og holdbare resultater for de fleste patienter, menes 20 % stadig ikke at være tilfredse med deres kunstige led. For at imødekomme denne utilfredse befolkning og forbedre holdbarheden af implantater endnu mere, er der udviklet adskillige knæsystemer gennem årene. En af de nyeste modeller er ATTUNE-knæsystemet (DePuy, Warszawa, Indiana, USA). Et af de skelsættende træk er en gradvist reducerende radius i lårbenskomponentens geometri, der i højere grad efterligner det anatomiske patellofemorale led og letter en mere naturlig tilbagerulning af lårbenet under fleksion. Sammenligninger af den cementerede ATTUNE med tidligere knæsystemer viser lovende resultater med hensyn til patellofemorale resultater, men viser ikke endelig overlegenhed med hensyn til alle patientrapporterede resultater. Klinisk overlegenhed af ATTUNE har en tendens til at aftage med længere opfølgning, hvilket implicerer en mulig overlegenhed i den kortsigtede genopretning og tilbagevenden til aktiviteter. Der er ingen opfølgende undersøgelse, der rapporterer resultaterne af den ucementerede ATTUNE. Desuden rapporterer alle tidligere citerede undersøgelser bedre patellofemorale resultater med patellar resurfacing, hvilket gør det stadig uklart, om de implicerede overlegne designændringer af lårbenskomponenten holder fast uden patellar resurfacing.
Det primære mål er at rapportere overlevelse, komplikationer og patientrapporterede udfaldsmål forbundet med det ucementerede ATTUNE-knæsystem med roterende platform. Sekundære mål er (1) evaluere patientrapporterede (patellofemorale) resultater (2) vurdere tilbagevenden til arbejde og sport efter TKA (3) oversætte og validere den hollandske version af University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala og (4) analysere psykologiske faktorer (såsom smertekatastrofer og mestring) og indvirkningen på utilfredshed efter TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holland, 2134 TM
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Telefonnummer: 023 22 41673
- E-mail: mschager@spaarnegasthuis.nl
-
Ledende efterforsker:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadie slidgigt i knæet, der berettiger ledderstatningsterapi.
- Indiceret til et ATTUNE totalknæsystem som en del af almindelig klinisk praksis.
- Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke og overholde opfølgningsprocedurer.
- Kunne nok på hollandsk eller engelsk til at kunne forstå studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at underskrive informeret samtykke og overholde opfølgning
- Indikation for primær revisionsarthroplastik
- Absolut indikation for cementeret fiksering (nedsat knoglemasse/kvalitet af spongiosa)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Beregnes ved at bestemme revisionsraten.
Revisionsrater for septiske, aseptiske og alle årsager vil blive beregnet separat.
|
10 år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 10 år
|
Alle væsentlige komplikationer forbundet med total knæarthroplastik vil blive registreret og rapporteret
|
10 år
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Knæskade og slidgigt resultatskala - fysisk funktion kort form
Tidsramme: 10 år
|
KOOS-PS
|
10 år
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 10 år
|
NRS om smerte og tilfredshed
|
10 år
|
|
EuroQol 5 dimensioner, 3 niveauer (EQ5D-3L)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders stolestandstest (30sCST)
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af gange, man kan stå op og sætte sig ned fra en stol på 30 sekunder
|
1 år
|
|
40m hurtigt gåtest (40m-FPWT)
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af sekunder, man gør for at gå 40 meter.
|
1 år
|
|
Trappestigningstest (SCT)
Tidsramme: 1 år
|
Den tid det tager at gå et sæt trapper op og ned.
|
1 år
|
|
Tegners aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
1-punkts spørgeskema
|
1 år
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
1-punkts spørgeskema
|
1 år
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet ved et kort selvkomponeret spørgeskema, som evaluerer, hvilken slags arbejde patienterne udfører, hvornår de startede efter operationen, og om dette er det samme som deres præoperative job
|
1 år
|
|
Justering
Tidsramme: 1 år
|
Et langbensrøntgenbillede udføres 1 år efter operationen for at vurdere mekanisk justering af protesen under hensyntagen til lårbenet og skinnebenet
|
1 år
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-2)
Tidsramme: 10 år
|
2-punkts spørgeskema til screening for svære depressive episoder
|
10 år
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 10 år
|
Spørgeskema til vurdering af smertens selveffektivitet
|
10 år
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 10 år
|
Udforsker smertekatastrofer og dets relation til smerteadfærd
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.0084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (ucementeret roterende platform ATTUNE)
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, ikke rekrutterende