Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATtune Knee Outcome Study (ATKOS)

26. april 2022 opdateret af: Spaarne Gasthuis

ATtune Knee Outcome Study: Prospektiv evaluering af en ny ucementeret roterende platform total knæarthroplastik

For at imødekomme utilfredse patienter med total knæarthroplastik (TKA) og forbedre resultaterne, er der udviklet adskillige knæsystemer. Den cementerede ATTUNE TKA viser overlegenhed i forhold til andre etablerede knæsystemer på kort sigt, og aftager med længere opfølgning. Der har ikke været undersøgelser, der rapporterer om resultaterne af den ucementerede version af ATTUNE. Derfor var hovedformålet med den nuværende undersøgelse at rapportere patientrapporterede resultatmål (PROM'er), overlevelse og komplikationer forbundet med den ucementerede ATTUNE TKA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år udføres 1,5 millioner samlede knæarthroplasties (TKA) på verdensplan hos patienter, hvis led er blevet alvorligt påvirket af slidgigt, leddegigt eller traumer, hvilket forårsager intens smerte og funktionstab. På grund af det aldrende samfund forventes disse tal at være seksdoblet til 3,48 millioner tilfælde årligt i 2030. Selvom ledudskiftning giver tilfredsstillende og holdbare resultater for de fleste patienter, menes 20 % stadig ikke at være tilfredse med deres kunstige led. For at imødekomme denne utilfredse befolkning og forbedre holdbarheden af ​​implantater endnu mere, er der udviklet adskillige knæsystemer gennem årene. En af de nyeste modeller er ATTUNE-knæsystemet (DePuy, Warszawa, Indiana, USA). Et af de skelsættende træk er en gradvist reducerende radius i lårbenskomponentens geometri, der i højere grad efterligner det anatomiske patellofemorale led og letter en mere naturlig tilbagerulning af lårbenet under fleksion. Sammenligninger af den cementerede ATTUNE med tidligere knæsystemer viser lovende resultater med hensyn til patellofemorale resultater, men viser ikke endelig overlegenhed med hensyn til alle patientrapporterede resultater. Klinisk overlegenhed af ATTUNE har en tendens til at aftage med længere opfølgning, hvilket implicerer en mulig overlegenhed i den kortsigtede genopretning og tilbagevenden til aktiviteter. Der er ingen opfølgende undersøgelse, der rapporterer resultaterne af den ucementerede ATTUNE. Desuden rapporterer alle tidligere citerede undersøgelser bedre patellofemorale resultater med patellar resurfacing, hvilket gør det stadig uklart, om de implicerede overlegne designændringer af lårbenskomponenten holder fast uden patellar resurfacing.

Det primære mål er at rapportere overlevelse, komplikationer og patientrapporterede udfaldsmål forbundet med det ucementerede ATTUNE-knæsystem med roterende platform. Sekundære mål er (1) evaluere patientrapporterede (patellofemorale) resultater (2) vurdere tilbagevenden til arbejde og sport efter TKA (3) oversætte og validere den hollandske version af University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala og (4) analysere psykologiske faktorer (såsom smertekatastrofer og mestring) og indvirkningen på utilfredshed efter TKA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holland, 2134 TM
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med slutstadiet af knæsygdom (f. knæartrose), der berettiger og er i stand til at gennemgå knæprotesebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie slidgigt i knæet, der berettiger ledderstatningsterapi.
  • Indiceret til et ATTUNE totalknæsystem som en del af almindelig klinisk praksis.
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke og overholde opfølgningsprocedurer.
  • Kunne nok på hollandsk eller engelsk til at kunne forstå studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at underskrive informeret samtykke og overholde opfølgning
  • Indikation for primær revisionsarthroplastik
  • Absolut indikation for cementeret fiksering (nedsat knoglemasse/kvalitet af spongiosa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Beregnes ved at bestemme revisionsraten. Revisionsrater for septiske, aseptiske og alle årsager vil blive beregnet separat.
10 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 10 år
Alle væsentlige komplikationer forbundet med total knæarthroplastik vil blive registreret og rapporteret
10 år
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 10 år
10 år
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 10 år
10 år
Knæskade og slidgigt resultatskala - fysisk funktion kort form
Tidsramme: 10 år
KOOS-PS
10 år
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 10 år
NRS om smerte og tilfredshed
10 år
EuroQol 5 dimensioner, 3 niveauer (EQ5D-3L)
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stolestandstest (30sCST)
Tidsramme: 1 år
Antallet af gange, man kan stå op og sætte sig ned fra en stol på 30 sekunder
1 år
40m hurtigt gåtest (40m-FPWT)
Tidsramme: 1 år
Antallet af sekunder, man gør for at gå 40 meter.
1 år
Trappestigningstest (SCT)
Tidsramme: 1 år
Den tid det tager at gå et sæt trapper op og ned.
1 år
Tegners aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 år
1-punkts spørgeskema
1 år
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 år
1-punkts spørgeskema
1 år
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved et kort selvkomponeret spørgeskema, som evaluerer, hvilken slags arbejde patienterne udfører, hvornår de startede efter operationen, og om dette er det samme som deres præoperative job
1 år
Justering
Tidsramme: 1 år
Et langbensrøntgenbillede udføres 1 år efter operationen for at vurdere mekanisk justering af protesen under hensyntagen til lårbenet og skinnebenet
1 år
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-2)
Tidsramme: 10 år
2-punkts spørgeskema til screening for svære depressive episoder
10 år
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 10 år
Spørgeskema til vurdering af smertens selveffektivitet
10 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 10 år
Udforsker smertekatastrofer og dets relation til smerteadfærd
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.0084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (ucementeret roterende platform ATTUNE)

Abonner