- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04247672
L'étude ATtune sur les résultats du genou (ATKOS)
L'étude ATtune sur les résultats du genou : évaluation prospective d'une nouvelle arthroplastie totale du genou à plate-forme rotative non cimentée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, 1,5 million d'arthroplasties totales du genou (PTG) sont réalisées dans le monde chez des patients dont les articulations ont été gravement touchées par l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou un traumatisme, provoquant des douleurs intenses et une perte de fonction. En raison du vieillissement de la société, ces chiffres devraient avoir été multipliés par six pour atteindre 3,48 millions de cas par an d'ici 2030. Même si le remplacement articulaire donne des résultats satisfaisants et durables pour la plupart des patients, 20 % seraient toujours insatisfaits de leur articulation artificielle. Pour accommoder cette population insatisfaite et améliorer encore plus la durabilité des implants, plusieurs systèmes de genou ont été développés au fil des ans. L'un des modèles les plus récents est le système de genou ATTUNE (DePuy, Varsovie, Indiana, États-Unis). L'une des caractéristiques marquantes est un rayon progressivement réduit dans la géométrie du composant fémoral, imitant plus étroitement l'articulation fémoro-patellaire anatomique et facilitant un recul fémoral plus naturel pendant la flexion. Les comparaisons de l'ATTUNE cimenté avec les systèmes de genou précédents montrent des résultats prometteurs en termes de résultats fémoro-patellaires, mais ne parviennent pas à démontrer une supériorité définitive en termes de tous les résultats rapportés par les patients. La supériorité clinique de l'ATTUNE a tendance à diminuer avec un suivi plus long, impliquant une supériorité possible dans la récupération à court terme et le retour aux activités. Il n'y a pas d'étude de suivi rapportant les résultats de l'ATTUNE sans ciment. De plus, toutes les études citées précédemment rapportent de meilleurs résultats fémoro-patellaires avec le resurfaçage rotulien, ce qui rend encore difficile de savoir si les modifications de conception supérieures impliquées du composant fémoral tiennent bon sans resurfaçage rotulien.
L'objectif principal est de rapporter la survie, les complications et les mesures des résultats rapportés par les patients associés au système de genou à plateforme rotative non cimenté ATTUNE. Les objectifs secondaires sont (1) évaluer les résultats (fémoro-patellaires) rapportés par les patients (2) évaluer le retour au travail et au sport après PTG (3) traduire et valider la version néerlandaise de l'échelle d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et (4) analyser les facteurs psychologiques (tels que la douleur catastrophique et l'adaptation) et l'impact sur l'insatisfaction suite à une PTG.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, Pays-Bas, 2134 TM
- Recrutement
- Spaarne Gasthuis
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Contact:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Numéro de téléphone: 023 22 41673
- E-mail: mschager@spaarnegasthuis.nl
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Chercheur principal:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose terminale du genou justifiant une arthroplastie.
- Indiqué pour un système de genou total ATTUNE dans le cadre de la pratique clinique régulière.
- Capacité et volonté de signer un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de suivi.
- Assez capable en néerlandais ou en anglais pour pouvoir comprendre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé et de se conformer au suivi
- Indication de l'arthroplastie de révision primaire
- Indication absolue de fixation cimentée (diminution du stock osseux/qualité de la spongieuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 10 ans
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Calculé en déterminant le taux de révision.
Les taux de révision septiques, aseptiques et toutes causes seront calculés séparément.
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10 ans
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Taux de complications
Délai: 10 ans
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Toutes les complications importantes associées à une arthroplastie totale du genou seront enregistrées et signalées
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10 ans
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Score d'articulation oublié 12 (FJS-12)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Échelle de douleur antérieure du genou de Kujala (AKPS)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Échelle des résultats des blessures au genou et de l'arthrose - Forme abrégée de la fonction physique
Délai: 10 ans
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KOOS-PS
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10 ans
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 10 ans
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NRS sur la douleur et la satisfaction
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10 ans
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EuroQol 5 dimensions, 3 niveaux (EQ5D-3L)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de 30 secondes sur chaise (30sCST)
Délai: 1 année
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Le nombre de fois où l'on peut se lever et s'asseoir sur une chaise en 30 secondes
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1 année
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Test de marche rapide de 40 m (40 m-FPWT)
Délai: 1 année
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Le nombre de secondes que l'on met pour marcher 40 mètres.
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1 année
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Test de montée d'escalier (SCT)
Délai: 1 année
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Le temps qu'il faut pour monter et descendre un escalier.
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1 année
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Échelle d'évaluation de l'activité de Tegner
Délai: 1 année
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Questionnaire à 1 item
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1 année
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Échelle d'évaluation des activités de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 1 année
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Questionnaire à 1 item
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1 année
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Retour au travail
Délai: 1 année
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Évalué par un court questionnaire auto-composé, qui évalue le type de travail effectué par les patients, quand ils ont commencé après la chirurgie et s'il s'agit du même que leur travail préopératoire
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1 année
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Alignement
Délai: 1 année
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Une radiographie de la jambe longue est réalisée 1 an après la chirurgie pour évaluer l'alignement mécanique de la prothèse en tenant compte du fémur et du tibia
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1 année
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2)
Délai: 10 ans
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Questionnaire en 2 items pour dépister les épisodes dépressifs majeurs
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10 ans
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 10 ans
|
Questionnaire pour évaluer l'auto-efficacité de la douleur
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10 ans
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|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 10 ans
|
Explore le catastrophisme de la douleur et sa relation avec le comportement de la douleur
|
10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.0084
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