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L'étude ATtune sur les résultats du genou (ATKOS)

26 avril 2022 mis à jour par: Spaarne Gasthuis

L'étude ATtune sur les résultats du genou : évaluation prospective d'une nouvelle arthroplastie totale du genou à plate-forme rotative non cimentée

Pour accommoder les patients insatisfaits d'une arthroplastie totale du genou (PTG) et améliorer les résultats, plusieurs systèmes de genou ont été développés. L'ATTUNE TKA cimentée montre une supériorité sur les autres systèmes de genou établis à court terme, diminuant avec un suivi plus long. Aucune étude n'a rapporté les résultats de la version non cimentée de l'ATTUNE. Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude était de rapporter les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), la survie et les complications associées à l'ATTUNE TKA non cimentée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, 1,5 million d'arthroplasties totales du genou (PTG) sont réalisées dans le monde chez des patients dont les articulations ont été gravement touchées par l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou un traumatisme, provoquant des douleurs intenses et une perte de fonction. En raison du vieillissement de la société, ces chiffres devraient avoir été multipliés par six pour atteindre 3,48 millions de cas par an d'ici 2030. Même si le remplacement articulaire donne des résultats satisfaisants et durables pour la plupart des patients, 20 % seraient toujours insatisfaits de leur articulation artificielle. Pour accommoder cette population insatisfaite et améliorer encore plus la durabilité des implants, plusieurs systèmes de genou ont été développés au fil des ans. L'un des modèles les plus récents est le système de genou ATTUNE (DePuy, Varsovie, Indiana, États-Unis). L'une des caractéristiques marquantes est un rayon progressivement réduit dans la géométrie du composant fémoral, imitant plus étroitement l'articulation fémoro-patellaire anatomique et facilitant un recul fémoral plus naturel pendant la flexion. Les comparaisons de l'ATTUNE cimenté avec les systèmes de genou précédents montrent des résultats prometteurs en termes de résultats fémoro-patellaires, mais ne parviennent pas à démontrer une supériorité définitive en termes de tous les résultats rapportés par les patients. La supériorité clinique de l'ATTUNE a tendance à diminuer avec un suivi plus long, impliquant une supériorité possible dans la récupération à court terme et le retour aux activités. Il n'y a pas d'étude de suivi rapportant les résultats de l'ATTUNE sans ciment. De plus, toutes les études citées précédemment rapportent de meilleurs résultats fémoro-patellaires avec le resurfaçage rotulien, ce qui rend encore difficile de savoir si les modifications de conception supérieures impliquées du composant fémoral tiennent bon sans resurfaçage rotulien.

L'objectif principal est de rapporter la survie, les complications et les mesures des résultats rapportés par les patients associés au système de genou à plateforme rotative non cimenté ATTUNE. Les objectifs secondaires sont (1) évaluer les résultats (fémoro-patellaires) rapportés par les patients (2) évaluer le retour au travail et au sport après PTG (3) traduire et valider la version néerlandaise de l'échelle d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et (4) analyser les facteurs psychologiques (tels que la douleur catastrophique et l'adaptation) et l'impact sur l'insatisfaction suite à une PTG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Pays-Bas, 2134 TM
        • Recrutement
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints d'une maladie du genou en phase terminale (par ex. arthrose du genou) justifiant et pouvant suivre une arthroplastie du genou.

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose terminale du genou justifiant une arthroplastie.
  • Indiqué pour un système de genou total ATTUNE dans le cadre de la pratique clinique régulière.
  • Capacité et volonté de signer un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de suivi.
  • Assez capable en néerlandais ou en anglais pour pouvoir comprendre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé et de se conformer au suivi
  • Indication de l'arthroplastie de révision primaire
  • Indication absolue de fixation cimentée (diminution du stock osseux/qualité de la spongieuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 10 ans
Calculé en déterminant le taux de révision. Les taux de révision septiques, aseptiques et toutes causes seront calculés séparément.
10 ans
Taux de complications
Délai: 10 ans
Toutes les complications importantes associées à une arthroplastie totale du genou seront enregistrées et signalées
10 ans
Score d'articulation oublié 12 (FJS-12)
Délai: 10 ans
10 ans
Échelle de douleur antérieure du genou de Kujala (AKPS)
Délai: 10 ans
10 ans
Échelle des résultats des blessures au genou et de l'arthrose - Forme abrégée de la fonction physique
Délai: 10 ans
KOOS-PS
10 ans
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 10 ans
NRS sur la douleur et la satisfaction
10 ans
EuroQol 5 dimensions, 3 niveaux (EQ5D-3L)
Délai: 10 ans
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de 30 secondes sur chaise (30sCST)
Délai: 1 année
Le nombre de fois où l'on peut se lever et s'asseoir sur une chaise en 30 secondes
1 année
Test de marche rapide de 40 m (40 m-FPWT)
Délai: 1 année
Le nombre de secondes que l'on met pour marcher 40 mètres.
1 année
Test de montée d'escalier (SCT)
Délai: 1 année
Le temps qu'il faut pour monter et descendre un escalier.
1 année
Échelle d'évaluation de l'activité de Tegner
Délai: 1 année
Questionnaire à 1 item
1 année
Échelle d'évaluation des activités de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 1 année
Questionnaire à 1 item
1 année
Retour au travail
Délai: 1 année
Évalué par un court questionnaire auto-composé, qui évalue le type de travail effectué par les patients, quand ils ont commencé après la chirurgie et s'il s'agit du même que leur travail préopératoire
1 année
Alignement
Délai: 1 année
Une radiographie de la jambe longue est réalisée 1 an après la chirurgie pour évaluer l'alignement mécanique de la prothèse en tenant compte du fémur et du tibia
1 année
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2)
Délai: 10 ans
Questionnaire en 2 items pour dépister les épisodes dépressifs majeurs
10 ans
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 10 ans
Questionnaire pour évaluer l'auto-efficacité de la douleur
10 ans
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 10 ans
Explore le catastrophisme de la douleur et sa relation avec le comportement de la douleur
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

22 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019.0084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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