Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATtune Knee Outcome Study (ATKOS)

26 april 2022 uppdaterad av: Spaarne Gasthuis

ATtune Knee Outcome Study: Prospektiv utvärdering av en ny ocementerad roterande plattform total knäprotesplastik

För att tillgodose missnöjda patienter med en total knäprotesplastik (TKA) och förbättra resultaten har flera knäsystem utvecklats. Den cementerade ATTUNE TKA visar överlägsenhet över andra etablerade knäsystem på kort sikt, och avtar med längre uppföljning. Det har inte gjorts några studier som rapporterar om resultaten av den ocementerade versionen av ATTUNE. Därför var huvudsyftet med den aktuella studien att rapportera patientrapporterade resultatmått (PROMs), överlevnad och komplikationer associerade med ocementerad ATTUNE TKA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år utförs 1,5 miljoner totala knäproteser (TKA) över hela världen hos patienter vars leder har drabbats allvarligt av artros, reumatoid artrit eller trauma, vilket orsakar intensiv smärta och funktionsförlust. På grund av det åldrande samhället förväntas dessa siffror ha sexdubblats till 3,48 miljoner fall årligen till 2030. Även om ledbyte ger tillfredsställande och hållbara resultat för de flesta patienter, tros 20 % fortfarande inte vara nöjda med sin konstgjorda led. För att tillgodose denna missnöjda befolkning och förbättra implantatens hållbarhet ännu mer har flera knäsystem utvecklats under åren. En av de nyaste modellerna är ATTUNE-knäsystemet (DePuy, Warszawa, Indiana, USA). Ett av de landmärken som kännetecknar är en gradvis minskande radie i lårbenskomponentens geometri, som närmare efterliknar den anatomiska patellofemorala leden och underlättar en mer naturlig lårbensrollback under flexion. Jämförelser av den cementerade ATTUNE med tidigare knäsystem visar lovande resultat när det gäller patellofemorala utfall, men misslyckas med att visa definitiv överlägsenhet vad gäller alla patientrapporterade utfall. Klinisk överlägsenhet hos ATTUNE tenderar att avta med längre uppföljning, vilket innebär en möjlig överlägsenhet i kortsiktig återhämtning och återgång till aktiviteter. Det finns ingen uppföljningsstudie som rapporterar resultaten av den ocementerade ATTUNE. Dessutom rapporterar alla tidigare citerade studier bättre patellofemorala resultat med patellär resurfacing, vilket gör det fortfarande oklart om de implicerade överlägsna designförändringarna av femoral komponenten håller fast utan patellar resurfacing.

Det primära målet är att rapportera överlevnad, komplikationer och patientrapporterade resultatmått associerade med det ocementerade knäsystemet ATTUNE med roterande plattform. Sekundära mål är (1) utvärdera patientrapporterade (patellofemorala) resultat (2) bedöma återgång till arbete och idrott efter TKA (3) översätta och validera den nederländska versionen av University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala och (4) analysera psykologiska faktorer (såsom smärtkatastrofer och coping) och inverkan på missnöje efter TKA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederländerna, 2134 TM
        • Rekrytering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med knäsjuka i slutstadiet (t.ex. knäartros) motiverar och kan genomgå knäprotesbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäartros i slutstadiet som kräver ledprotesbehandling.
  • Indicerat för ett totalt ATTUNE-knäsystem som en del av vanlig klinisk praxis.
  • Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke och följa uppföljningsprocedurer.
  • Kan nog på holländska eller engelska för att kunna förstå studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke och följa uppföljningen
  • Indikation för primär revisionsprotes
  • Absolut indikation för cementerad fixering (minskad benstock/kvalitet på spongiosa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 10 år
Beräknas genom att fastställa revisionsfrekvens. Revisionsfrekvensen för septisk, aseptisk och all orsak kommer att beräknas separat.
10 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 10 år
Alla väsentliga komplikationer i samband med total knäprotesplastik kommer att registreras och rapporteras
10 år
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: 10 år
10 år
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: 10 år
10 år
Knäskada och artros Resultatskala - Fysisk funktion Kortform
Tidsram: 10 år
KOOS-PS
10 år
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 10 år
NRS om smärta och tillfredsställelse
10 år
EuroQol 5 dimensioner, 3 nivåer (EQ5D-3L)
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 sekunders test av stolstativ (30sCST)
Tidsram: 1 år
Antalet gånger man kan stå upp och sitta ner från en stol på 30 sekunder
1 år
40m Snabbt gångtest (40m-FPWT)
Tidsram: 1 år
Antalet sekunder man gör för att gå 40 meter.
1 år
Trappklättringstest (SCT)
Tidsram: 1 år
Tiden det tar att gå en trappa upp och ner.
1 år
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 1 år
1-objekt frågeformulär
1 år
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala
Tidsram: 1 år
1-objekt frågeformulär
1 år
Återgå till arbete
Tidsram: 1 år
Bedöms av ett kort egenkomponerat frågeformulär, som utvärderar vilken typ av arbete patienterna utför, när de började efter operationen och om detta är detsamma som deras preoperativa arbete
1 år
Inriktning
Tidsram: 1 år
En långbensröntgen görs 1 år efter operationen för att bedöma mekanisk inriktning av protesen med hänsyn till lårbenet och skenbenet
1 år
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-2)
Tidsram: 10 år
Enkät med 2 punkter för att undersöka för allvarliga depressiva episoder
10 år
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 10 år
Frågeformulär för att bedöma smärts själveffektivitet
10 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 10 år
Utforskar smärtkatastrofer och dess relation till smärtbeteende
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

22 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

22 januari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019.0084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera