- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04247672
ATtune Knee Outcome Study (ATKOS)
ATtune Knee Outcome Study: Prospektiv utvärdering av en ny ocementerad roterande plattform total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år utförs 1,5 miljoner totala knäproteser (TKA) över hela världen hos patienter vars leder har drabbats allvarligt av artros, reumatoid artrit eller trauma, vilket orsakar intensiv smärta och funktionsförlust. På grund av det åldrande samhället förväntas dessa siffror ha sexdubblats till 3,48 miljoner fall årligen till 2030. Även om ledbyte ger tillfredsställande och hållbara resultat för de flesta patienter, tros 20 % fortfarande inte vara nöjda med sin konstgjorda led. För att tillgodose denna missnöjda befolkning och förbättra implantatens hållbarhet ännu mer har flera knäsystem utvecklats under åren. En av de nyaste modellerna är ATTUNE-knäsystemet (DePuy, Warszawa, Indiana, USA). Ett av de landmärken som kännetecknar är en gradvis minskande radie i lårbenskomponentens geometri, som närmare efterliknar den anatomiska patellofemorala leden och underlättar en mer naturlig lårbensrollback under flexion. Jämförelser av den cementerade ATTUNE med tidigare knäsystem visar lovande resultat när det gäller patellofemorala utfall, men misslyckas med att visa definitiv överlägsenhet vad gäller alla patientrapporterade utfall. Klinisk överlägsenhet hos ATTUNE tenderar att avta med längre uppföljning, vilket innebär en möjlig överlägsenhet i kortsiktig återhämtning och återgång till aktiviteter. Det finns ingen uppföljningsstudie som rapporterar resultaten av den ocementerade ATTUNE. Dessutom rapporterar alla tidigare citerade studier bättre patellofemorala resultat med patellär resurfacing, vilket gör det fortfarande oklart om de implicerade överlägsna designförändringarna av femoral komponenten håller fast utan patellar resurfacing.
Det primära målet är att rapportera överlevnad, komplikationer och patientrapporterade resultatmått associerade med det ocementerade knäsystemet ATTUNE med roterande plattform. Sekundära mål är (1) utvärdera patientrapporterade (patellofemorala) resultat (2) bedöma återgång till arbete och idrott efter TKA (3) översätta och validera den nederländska versionen av University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala och (4) analysera psykologiska faktorer (såsom smärtkatastrofer och coping) och inverkan på missnöje efter TKA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Nederländerna, 2134 TM
- Rekrytering
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Telefonnummer: 023 22 41673
- E-post: mschager@spaarnegasthuis.nl
-
Huvudutredare:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäartros i slutstadiet som kräver ledprotesbehandling.
- Indicerat för ett totalt ATTUNE-knäsystem som en del av vanlig klinisk praxis.
- Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke och följa uppföljningsprocedurer.
- Kan nog på holländska eller engelska för att kunna förstå studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke och följa uppföljningen
- Indikation för primär revisionsprotes
- Absolut indikation för cementerad fixering (minskad benstock/kvalitet på spongiosa)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Beräknas genom att fastställa revisionsfrekvens.
Revisionsfrekvensen för septisk, aseptisk och all orsak kommer att beräknas separat.
|
10 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
Alla väsentliga komplikationer i samband med total knäprotesplastik kommer att registreras och rapporteras
|
10 år
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Knäskada och artros Resultatskala - Fysisk funktion Kortform
Tidsram: 10 år
|
KOOS-PS
|
10 år
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 10 år
|
NRS om smärta och tillfredsställelse
|
10 år
|
|
EuroQol 5 dimensioner, 3 nivåer (EQ5D-3L)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 sekunders test av stolstativ (30sCST)
Tidsram: 1 år
|
Antalet gånger man kan stå upp och sitta ner från en stol på 30 sekunder
|
1 år
|
|
40m Snabbt gångtest (40m-FPWT)
Tidsram: 1 år
|
Antalet sekunder man gör för att gå 40 meter.
|
1 år
|
|
Trappklättringstest (SCT)
Tidsram: 1 år
|
Tiden det tar att gå en trappa upp och ner.
|
1 år
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 1 år
|
1-objekt frågeformulär
|
1 år
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala
Tidsram: 1 år
|
1-objekt frågeformulär
|
1 år
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 1 år
|
Bedöms av ett kort egenkomponerat frågeformulär, som utvärderar vilken typ av arbete patienterna utför, när de började efter operationen och om detta är detsamma som deras preoperativa arbete
|
1 år
|
|
Inriktning
Tidsram: 1 år
|
En långbensröntgen görs 1 år efter operationen för att bedöma mekanisk inriktning av protesen med hänsyn till lårbenet och skenbenet
|
1 år
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-2)
Tidsram: 10 år
|
Enkät med 2 punkter för att undersöka för allvarliga depressiva episoder
|
10 år
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 10 år
|
Frågeformulär för att bedöma smärts själveffektivitet
|
10 år
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 10 år
|
Utforskar smärtkatastrofer och dess relation till smärtbeteende
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.0084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .