- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04247672
Исследование результатов коленного сустава ATtune (ATKOS)
Исследование результатов коленного сустава ATtune: проспективная оценка новой тотальной эндопротезирования коленного сустава с бесцементной вращающейся платформой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно во всем мире проводится 1,5 миллиона тотальных эндопротезирований коленного сустава (ТЭК) пациентам, чьи суставы серьезно поражены остеоартритом, ревматоидным артритом или травмой, вызывающей сильную боль и потерю функции. Ожидается, что из-за старения общества эти цифры увеличатся в шесть раз до 3,48 миллиона случаев в год к 2030 году. Несмотря на то, что замена сустава обеспечивает удовлетворительные и устойчивые результаты для большинства пациентов, считается, что 20% все еще не удовлетворены своим искусственным суставом. Чтобы удовлетворить это недовольное население и еще больше повысить долговечность имплантатов, за эти годы было разработано несколько коленных систем. Одной из новейших моделей является коленная система ATTUNE (DePuy, Варшава, Индиана, США). Одной из характерных особенностей является постепенное уменьшение радиуса геометрии бедренного компонента, что более точно имитирует анатомический пателлофеморальный сустав и способствует более естественному загибу бедренной кости во время сгибания. Сравнение цементируемого ATTUNE с предыдущими системами коленного сустава показывает многообещающие результаты с точки зрения пателлофеморальных исходов, но не демонстрирует однозначного превосходства с точки зрения всех исходов, о которых сообщают пациенты. Клиническое превосходство ATTUNE имеет тенденцию уменьшаться при более длительном наблюдении, что подразумевает возможное превосходство в краткосрочном восстановлении и возвращении к деятельности. Последующие исследования, сообщающие о результатах бесцементного ATTUNE, отсутствуют. Более того, во всех ранее цитируемых исследованиях сообщается о лучших исходах надколенниково-бедренных суставов при шлифовке надколенника, поэтому до сих пор неясно, сохраняются ли предполагаемые превосходные изменения конструкции бедренного компонента без шлифовки надколенника.
Основная цель состоит в том, чтобы сообщить о выживаемости, осложнениях и сообщаемых пациентами показателях результатов, связанных с бесцементной коленной системой с вращающейся платформой ATTUNE. Вторичные цели: (1) оценить сообщаемые пациентом результаты (пателлофеморальные) (2) оценить возвращение к работе и спорту после ТКА (3) перевести и утвердить голландскую версию шкалы активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) и (4) анализировать психологические факторы (такие как катастрофизация боли и ее преодоление) и влияние на неудовлетворенность после ТКА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Нидерланды, 2134 TM
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis
-
Контакт:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Номер телефона: 023 22 41673
- Электронная почта: mschager@spaarnegasthuis.nl
-
Главный следователь:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава в терминальной стадии, требующий заместительной терапии.
- Показан для тотальной коленной системы ATTUNE в рамках регулярной клинической практики.
- Способность и готовность подписать информированное согласие и соблюдать последующие процедуры.
- Достаточно хорошо владеет голландским или английским языком, чтобы понять процедуры обучения
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие и соблюдать последующие меры
- Показания к первичному ревизионному эндопротезированию
- Абсолютное показание к цементной фиксации (уменьшение костной массы/качество губчатого вещества)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
Рассчитывается путем определения скорости пересмотра.
Частота ревизий септического, асептического и общего состояния будет рассчитываться отдельно.
|
10 лет
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 10 лет
|
Все существенные осложнения, связанные с тотальным эндопротезированием коленного сустава, будут зарегистрированы и зарегистрированы.
|
10 лет
|
|
Забытый совместный счет 12 (FJS-12)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Шкала боли в переднем колене Куджала (AKPS)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Травма колена и шкала результатов остеоартрита - краткая форма физических функций
Временное ограничение: 10 лет
|
КООС-ПС
|
10 лет
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 10 лет
|
NRS о боли и удовлетворении
|
10 лет
|
|
EuroQol 5 измерений, 3 уровня (EQ5D-3L)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест на стуле (30 сCST)
Временное ограничение: 1 год
|
Сколько раз человек может встать и сесть со стула за 30 секунд
|
1 год
|
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м (40 м-FPWT)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество секунд, необходимое для того, чтобы пройти 40 метров.
|
1 год
|
|
Тест подъема по лестнице (SCT)
Временное ограничение: 1 год
|
Время, необходимое человеку, чтобы пройти по лестнице вверх и вниз.
|
1 год
|
|
Шкала оценки активности Тегнера
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета из 1 пункта
|
1 год
|
|
Шкала оценки активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета из 1 пункта
|
1 год
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается с помощью короткой самостоятельно составленной анкеты, в которой оценивается, какую работу выполняют пациенты, когда они приступили к работе после операции и совпадает ли она с их работой до операции.
|
1 год
|
|
Выравнивание
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенограмма длинной ноги выполняется через 1 год после операции для оценки механического выравнивания протеза с учетом бедренной и большеберцовой кости.
|
1 год
|
|
Анкета здоровья пациента (PHQ-2)
Временное ограничение: 10 лет
|
Анкета из 2 пунктов для скрининга больших депрессивных эпизодов
|
10 лет
|
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: 10 лет
|
Опросник для оценки собственной эффективности боли
|
10 лет
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 10 лет
|
Исследует катастрофизацию боли и ее связь с болевым поведением.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.0084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .