Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов коленного сустава ATtune (ATKOS)

26 апреля 2022 г. обновлено: Spaarne Gasthuis

Исследование результатов коленного сустава ATtune: проспективная оценка новой тотальной эндопротезирования коленного сустава с бесцементной вращающейся платформой

Для размещения неудовлетворенных пациентов тотальной артропластикой коленного сустава (ТКА) и улучшения результатов было разработано несколько систем коленного сустава. Цементная ATTUNE TKA показывает превосходство над другими традиционными коленными системами в краткосрочной перспективе, уменьшаясь при более длительном наблюдении. Не было никаких исследований, сообщающих о результатах бесцементной версии ATTUNE. Таким образом, основной целью настоящего исследования было сообщить о показателях исходов, сообщаемых пациентами (PROM), выживаемости и осложнениях, связанных с бесцементной ТКА ATTUNE.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно во всем мире проводится 1,5 миллиона тотальных эндопротезирований коленного сустава (ТЭК) пациентам, чьи суставы серьезно поражены остеоартритом, ревматоидным артритом или травмой, вызывающей сильную боль и потерю функции. Ожидается, что из-за старения общества эти цифры увеличатся в шесть раз до 3,48 миллиона случаев в год к 2030 году. Несмотря на то, что замена сустава обеспечивает удовлетворительные и устойчивые результаты для большинства пациентов, считается, что 20% все еще не удовлетворены своим искусственным суставом. Чтобы удовлетворить это недовольное население и еще больше повысить долговечность имплантатов, за эти годы было разработано несколько коленных систем. Одной из новейших моделей является коленная система ATTUNE (DePuy, Варшава, Индиана, США). Одной из характерных особенностей является постепенное уменьшение радиуса геометрии бедренного компонента, что более точно имитирует анатомический пателлофеморальный сустав и способствует более естественному загибу бедренной кости во время сгибания. Сравнение цементируемого ATTUNE с предыдущими системами коленного сустава показывает многообещающие результаты с точки зрения пателлофеморальных исходов, но не демонстрирует однозначного превосходства с точки зрения всех исходов, о которых сообщают пациенты. Клиническое превосходство ATTUNE имеет тенденцию уменьшаться при более длительном наблюдении, что подразумевает возможное превосходство в краткосрочном восстановлении и возвращении к деятельности. Последующие исследования, сообщающие о результатах бесцементного ATTUNE, отсутствуют. Более того, во всех ранее цитируемых исследованиях сообщается о лучших исходах надколенниково-бедренных суставов при шлифовке надколенника, поэтому до сих пор неясно, сохраняются ли предполагаемые превосходные изменения конструкции бедренного компонента без шлифовки надколенника.

Основная цель состоит в том, чтобы сообщить о выживаемости, осложнениях и сообщаемых пациентами показателях результатов, связанных с бесцементной коленной системой с вращающейся платформой ATTUNE. Вторичные цели: (1) оценить сообщаемые пациентом результаты (пателлофеморальные) (2) оценить возвращение к работе и спорту после ТКА (3) перевести и утвердить голландскую версию шкалы активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) и (4) анализировать психологические факторы (такие как катастрофизация боли и ее преодоление) и влияние на неудовлетворенность после ТКА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Нидерланды, 2134 TM
        • Рекрутинг
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:
          • Marjolein Schager, Registered Nurse
          • Номер телефона: 023 22 41673
          • Электронная почта: mschager@spaarnegasthuis.nl
        • Главный следователь:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с терминальной стадией заболевания коленного сустава (т.е. остеоартроз коленного сустава), требующий и способный пройти заместительную терапию коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз коленного сустава в терминальной стадии, требующий заместительной терапии.
  • Показан для тотальной коленной системы ATTUNE в рамках регулярной клинической практики.
  • Способность и готовность подписать информированное согласие и соблюдать последующие процедуры.
  • Достаточно хорошо владеет голландским или английским языком, чтобы понять процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие и соблюдать последующие меры
  • Показания к первичному ревизионному эндопротезированию
  • Абсолютное показание к цементной фиксации (уменьшение костной массы/качество губчатого вещества)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
Рассчитывается путем определения скорости пересмотра. Частота ревизий септического, асептического и общего состояния будет рассчитываться отдельно.
10 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: 10 лет
Все существенные осложнения, связанные с тотальным эндопротезированием коленного сустава, будут зарегистрированы и зарегистрированы.
10 лет
Забытый совместный счет 12 (FJS-12)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Шкала боли в переднем колене Куджала (AKPS)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Травма колена и шкала результатов остеоартрита - краткая форма физических функций
Временное ограничение: 10 лет
КООС-ПС
10 лет
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 10 лет
NRS о боли и удовлетворении
10 лет
EuroQol 5 измерений, 3 уровня (EQ5D-3L)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-секундный тест на стуле (30 сCST)
Временное ограничение: 1 год
Сколько раз человек может встать и сесть со стула за 30 секунд
1 год
Тест быстрой ходьбы на 40 м (40 м-FPWT)
Временное ограничение: 1 год
Количество секунд, необходимое для того, чтобы пройти 40 метров.
1 год
Тест подъема по лестнице (SCT)
Временное ограничение: 1 год
Время, необходимое человеку, чтобы пройти по лестнице вверх и вниз.
1 год
Шкала оценки активности Тегнера
Временное ограничение: 1 год
Анкета из 1 пункта
1 год
Шкала оценки активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 1 год
Анкета из 1 пункта
1 год
Вернуться к работе
Временное ограничение: 1 год
Оценивается с помощью короткой самостоятельно составленной анкеты, в которой оценивается, какую работу выполняют пациенты, когда они приступили к работе после операции и совпадает ли она с их работой до операции.
1 год
Выравнивание
Временное ограничение: 1 год
Рентгенограмма длинной ноги выполняется через 1 год после операции для оценки механического выравнивания протеза с учетом бедренной и большеберцовой кости.
1 год
Анкета здоровья пациента (PHQ-2)
Временное ограничение: 10 лет
Анкета из 2 пунктов для скрининга больших депрессивных эпизодов
10 лет
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник для оценки собственной эффективности боли
10 лет
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 10 лет
Исследует катастрофизацию боли и ее связь с болевым поведением.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 января 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться