Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATtune Knee Outcome Study (ATKOS)

2022. április 26. frissítette: Spaarne Gasthuis

Az ATtune Knee Outcome Study: Egy új, cementálatlan forgó platform várható értékelése teljes térdízületi arthroplasztika

Számos térdrendszert fejlesztettek ki a teljes térdízületi műtéttel (TKA) átesett elégedetlen betegek kezelésére és az eredmények javítására. A cementezett ATTUNE TKA rövid távon felülmúlja a többi már kialakult térdrendszert, ami hosszabb követéssel csökken. Nem készültek tanulmányok az ATTUNE cementmentes változatának eredményeiről. Ezért a jelenlegi vizsgálat fő célja az volt, hogy beszámoljon a betegek által jelentett kimenetelekről (PROM), a túlélésről és a nem cementált ATTUNE TKA-val kapcsolatos szövődményekről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente 1,5 millió teljes térdízületi műtétet (TKA) végeznek világszerte olyan betegeknél, akiknek ízületeit súlyosan érintette osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy trauma, amely intenzív fájdalmat és funkcióvesztést okoz. A társadalom elöregedése miatt ezek a számok várhatóan hatszorosára, évi 3,48 millióra nőnek 2030-ra. Annak ellenére, hogy az ízületi pótlás kielégítő és tartós eredményeket biztosít a legtöbb beteg számára, 20%-uk még mindig nem elégedett műízületével. Ennek az elégedetlen populációnak a kielégítésére és az implantátumok tartósságának még jobb javítására az évek során számos térdrendszert fejlesztettek ki. Az egyik legújabb modell az ATTUNE térdrendszer (DePuy, Varsó, Indiana, USA). Az egyik mérföldkő a combcsont komponens geometriájának fokozatosan csökkenő sugara, amely jobban utánozza az anatómiai patellofemoralis ízületet, és megkönnyíti a femur természetesebb visszafordulását a hajlítás során. A cementezett ATTUNE és a korábbi térdrendszerek összehasonlítása ígéretes eredményeket mutat a patellofemoralis kimenetelek tekintetében, de nem bizonyítják határozott fölényüket a betegek által jelentett összes kimenetel tekintetében. Az ATTUNE klinikai felsőbbrendűsége hosszabb követéssel csökken, ami a rövid távú gyógyulásban és a tevékenységekhez való visszatérésben lehetséges fölényt jelent. Nincs olyan nyomon követési tanulmány, amely beszámolna a cement nélküli ATTUNE eredményeiről. Ezen túlmenően az összes korábban idézett tanulmány jobb patellofemorális kimenetelről számol be a térdkalács-újrafelszínezéssel, így továbbra sem világos, hogy a combcsont komponensének magasabb szintű tervezési változásai megállják-e a helyüket a patella felújítása nélkül.

Az elsődleges cél a túlélések, a szövődmények és a betegek által jelentett eredmények jelentése a nem cementált ATTUNE forgó platformos térdrendszerrel kapcsolatban. A másodlagos célok a következők: (1) a betegek által bejelentett (patellofemoralis) eredmények értékelése (2) a TKA után a munkába és a sportba való visszatérés értékelése (3) a Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) tevékenységi skála holland változatának lefordítása és validálása és (4) elemzi a pszichológiai tényezőket (például a fájdalom katasztrófáját és a megküzdést), valamint a TKA-t követő elégedetlenségre gyakorolt ​​hatást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Hollandia, 2134 TM
        • Toborzás
        • Spaarne Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden végstádiumú térdbetegségben szenvedő beteg (pl. térd osteoarthritis) indokolt és térdpótló terápián áteshet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú térdízületi osteoarthritis, amely ízületpótló terápiát indokol.
  • A rendszeres klinikai gyakorlat részeként ATTUNE teljes térdrendszerre javasolt.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására és a nyomon követési eljárások betartására.
  • Eléggé tud hollandul vagy angolul ahhoz, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és betartani a nyomon követést
  • Primer revíziós arthroplastica indikációja
  • A cementes rögzítés abszolút indikációja (csökkent csontállomány/spongiosa minősége)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélőképesség
Időkeret: 10 év
A felülvizsgálati arány meghatározásával számítják ki. A szeptikus, aszeptikus és minden ok miatti felülvizsgálati arányt külön számítjuk ki.
10 év
Komplikációk aránya
Időkeret: 10 év
A teljes térdízületi műtéttel kapcsolatos összes jelentős szövődményt regisztrálni kell és jelenteni kell
10 év
Elfelejtett közös pontszám 12 (FJS-12)
Időkeret: 10 év
10 év
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Időkeret: 10 év
10 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetel skála - Fizikai funkció rövid forma
Időkeret: 10 év
KOOS-PS
10 év
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 10 év
NRS a fájdalomról és az elégedettségről
10 év
EuroQol 5 dimenziós, 3 szint (EQ5D-3L)
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodperces székállvány teszt (30sCST)
Időkeret: 1 év
Ahányszor 30 másodperc alatt fel tud állni és leülni egy székről
1 év
40 méteres gyorsséta teszt (40 m-FPWT)
Időkeret: 1 év
40 méter gyaloglás másodpercei alatt.
1 év
Lépcsőmászás teszt (SCT)
Időkeret: 1 év
Az az idő, amikor az ember egy lépcsőt fel-le sétál.
1 év
Tegner tevékenységértékelési skála
Időkeret: 1 év
1 tételes kérdőív
1 év
A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) tevékenységértékelési skálája
Időkeret: 1 év
1 tételes kérdőív
1 év
Vissza a munkába
Időkeret: 1 év
Egy rövid, saját összeállítású kérdőívvel értékelik, amely felméri, hogy a betegek milyen munkát végeznek, mikor kezdték el a műtétet, és hogy ez megegyezik-e a műtét előtti munkájukkal
1 év
Igazítás
Időkeret: 1 év
A műtét után 1 évvel hosszú láb röntgenfelvételt készítenek a protézis mechanikai beállításának felmérésére a combcsont és a sípcsont figyelembevételével
1 év
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-2)
Időkeret: 10 év
Kétpontos kérdőív a súlyos depressziós epizódok kiszűrésére
10 év
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Időkeret: 10 év
Kérdőív a fájdalom önhatékonyságának felmérésére
10 év
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 10 év
Feltárja a fájdalom katasztrofizálását és a fájdalomviselkedéssel való kapcsolatát
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2036. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel