- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04247672
Az ATtune Knee Outcome Study (ATKOS)
Az ATtune Knee Outcome Study: Egy új, cementálatlan forgó platform várható értékelése teljes térdízületi arthroplasztika
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente 1,5 millió teljes térdízületi műtétet (TKA) végeznek világszerte olyan betegeknél, akiknek ízületeit súlyosan érintette osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy trauma, amely intenzív fájdalmat és funkcióvesztést okoz. A társadalom elöregedése miatt ezek a számok várhatóan hatszorosára, évi 3,48 millióra nőnek 2030-ra. Annak ellenére, hogy az ízületi pótlás kielégítő és tartós eredményeket biztosít a legtöbb beteg számára, 20%-uk még mindig nem elégedett műízületével. Ennek az elégedetlen populációnak a kielégítésére és az implantátumok tartósságának még jobb javítására az évek során számos térdrendszert fejlesztettek ki. Az egyik legújabb modell az ATTUNE térdrendszer (DePuy, Varsó, Indiana, USA). Az egyik mérföldkő a combcsont komponens geometriájának fokozatosan csökkenő sugara, amely jobban utánozza az anatómiai patellofemoralis ízületet, és megkönnyíti a femur természetesebb visszafordulását a hajlítás során. A cementezett ATTUNE és a korábbi térdrendszerek összehasonlítása ígéretes eredményeket mutat a patellofemoralis kimenetelek tekintetében, de nem bizonyítják határozott fölényüket a betegek által jelentett összes kimenetel tekintetében. Az ATTUNE klinikai felsőbbrendűsége hosszabb követéssel csökken, ami a rövid távú gyógyulásban és a tevékenységekhez való visszatérésben lehetséges fölényt jelent. Nincs olyan nyomon követési tanulmány, amely beszámolna a cement nélküli ATTUNE eredményeiről. Ezen túlmenően az összes korábban idézett tanulmány jobb patellofemorális kimenetelről számol be a térdkalács-újrafelszínezéssel, így továbbra sem világos, hogy a combcsont komponensének magasabb szintű tervezési változásai megállják-e a helyüket a patella felújítása nélkül.
Az elsődleges cél a túlélések, a szövődmények és a betegek által jelentett eredmények jelentése a nem cementált ATTUNE forgó platformos térdrendszerrel kapcsolatban. A másodlagos célok a következők: (1) a betegek által bejelentett (patellofemoralis) eredmények értékelése (2) a TKA után a munkába és a sportba való visszatérés értékelése (3) a Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) tevékenységi skála holland változatának lefordítása és validálása és (4) elemzi a pszichológiai tényezőket (például a fájdalom katasztrófáját és a megküzdést), valamint a TKA-t követő elégedetlenségre gyakorolt hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Hollandia, 2134 TM
- Toborzás
- Spaarne Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Telefonszám: 023 22 41673
- E-mail: mschager@spaarnegasthuis.nl
-
Kutatásvezető:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú térdízületi osteoarthritis, amely ízületpótló terápiát indokol.
- A rendszeres klinikai gyakorlat részeként ATTUNE teljes térdrendszerre javasolt.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására és a nyomon követési eljárások betartására.
- Eléggé tud hollandul vagy angolul ahhoz, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és betartani a nyomon követést
- Primer revíziós arthroplastica indikációja
- A cementes rögzítés abszolút indikációja (csökkent csontállomány/spongiosa minősége)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélőképesség
Időkeret: 10 év
|
A felülvizsgálati arány meghatározásával számítják ki.
A szeptikus, aszeptikus és minden ok miatti felülvizsgálati arányt külön számítjuk ki.
|
10 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 10 év
|
A teljes térdízületi műtéttel kapcsolatos összes jelentős szövődményt regisztrálni kell és jelenteni kell
|
10 év
|
|
Elfelejtett közös pontszám 12 (FJS-12)
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetel skála - Fizikai funkció rövid forma
Időkeret: 10 év
|
KOOS-PS
|
10 év
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 10 év
|
NRS a fájdalomról és az elégedettségről
|
10 év
|
|
EuroQol 5 dimenziós, 3 szint (EQ5D-3L)
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 másodperces székállvány teszt (30sCST)
Időkeret: 1 év
|
Ahányszor 30 másodperc alatt fel tud állni és leülni egy székről
|
1 év
|
|
40 méteres gyorsséta teszt (40 m-FPWT)
Időkeret: 1 év
|
40 méter gyaloglás másodpercei alatt.
|
1 év
|
|
Lépcsőmászás teszt (SCT)
Időkeret: 1 év
|
Az az idő, amikor az ember egy lépcsőt fel-le sétál.
|
1 év
|
|
Tegner tevékenységértékelési skála
Időkeret: 1 év
|
1 tételes kérdőív
|
1 év
|
|
A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) tevékenységértékelési skálája
Időkeret: 1 év
|
1 tételes kérdőív
|
1 év
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 1 év
|
Egy rövid, saját összeállítású kérdőívvel értékelik, amely felméri, hogy a betegek milyen munkát végeznek, mikor kezdték el a műtétet, és hogy ez megegyezik-e a műtét előtti munkájukkal
|
1 év
|
|
Igazítás
Időkeret: 1 év
|
A műtét után 1 évvel hosszú láb röntgenfelvételt készítenek a protézis mechanikai beállításának felmérésére a combcsont és a sípcsont figyelembevételével
|
1 év
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-2)
Időkeret: 10 év
|
Kétpontos kérdőív a súlyos depressziós epizódok kiszűrésére
|
10 év
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Időkeret: 10 év
|
Kérdőív a fájdalom önhatékonyságának felmérésére
|
10 év
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 10 év
|
Feltárja a fájdalom katasztrofizálását és a fájdalomviselkedéssel való kapcsolatát
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.0084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .