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ATtune 膝关节结果研究 (ATKOS)

2022年4月26日 更新者:Spaarne Gasthuis

ATtune 膝关节结果研究:新型非骨水泥旋转平台全膝关节置换术的前瞻性评估

为了适应对全膝关节置换术 (TKA) 不满意的患者并改善结果,已经开发了多种膝关节系统。 骨水泥型 ATTUNE TKA 在短期内显示出优于其他已建立膝关节系统的优势,但随着随访时间的延长而减弱。 目前还没有关于 ATTUNE 非骨化版本结果的研究报告。 因此,当前研究的主要目的是报告与非骨水泥 ATTUNE TKA 相关的患者报告结果测量 (PROM)、生存率和并发症。

研究概览

详细说明

每年,全世界有 150 万例全膝关节置换术 (TKA) 患者的关节受到骨关节炎、类风湿性关节炎或外伤的严重影响,导致剧烈疼痛和功能丧失。 由于社会老龄化,这些数字预计到 2030 年将增加六倍,达到每年 348 万例。 尽管关节置换为大多数患者提供了令人满意和持久的结果,但仍有 20% 的患者对其人工关节不满意。 为了适应这种不满意的人群并进一步提高植入物的耐用性,多年来已经开发了多种膝关节系统。 最新型号之一是 ATTUNE 膝关节系统(DePuy,华沙,印第安纳州,美国)。 标志性特征之一是股骨组件几何形状的半径逐渐减小,更接近解剖学上的髌股关节,并促进屈曲期间更自然的股骨回滚。 骨水泥 ATTUNE 与之前膝关节系统的比较在髌股关节结果方面显示出令人鼓舞的结果,但未能证明在所有患者报告的结果方面具有明确的优势。 ATTUNE 的临床优势往往会随着随访时间的延长而减弱,这意味着在短期恢复和恢复活动方面可能具有优势。 没有后续研究报告非骨水泥 ATTUNE 的结果。 此外,所有先前引用的研究都报告了髌骨表面置换的更好的髌股关节结果,这使得尚不清楚股骨假体所涉及的优越设计变化是否在没有髌骨表面置换的情况下站稳脚跟。

主要目标是报告与非骨水泥 ATTUNE 旋转平台膝关节系统相关的生存率、并发症和患者报告的结果测量。 次要目标是 (1) 评估患者报告的(髌股关节)结果(2)评估 TKA 后重返工作和运动的情况(3)翻译和验证荷兰语版本的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动量表以及 (4)分析心理因素(如疼痛灾难化和应对)以及对 TKA 后不满的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp、Noord-Holland、荷兰、2134 TM
        • 招聘中
        • Spaarne Gasthuis
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有患有终末期膝关节疾病的患者(例如 膝骨关节炎)保证并能够接受膝关节置换治疗。

描述

纳入标准:

  • 膝关节终末期骨关节炎需要关节置换治疗。
  • 作为常规临床实践的一部分,适用于 ATTUNE 全膝关节系统。
  • 签署知情同意书并遵守后续程序的能力和意愿。
  • 有足够的荷兰语或英语能力,能够理解学习程序

排除标准:

  • 不能或不愿签署知情同意书并遵守后续行动
  • 初次翻修关节置换术的指征
  • 骨水泥固定的绝对指征(骨量减少/松质骨质量)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幸存者
大体时间:10年
通过确定修订率来计算。 化脓性、无菌性和全因翻修率将单独计算。
10年
并发症发生率
大体时间:10年
将登记和报告与全膝关节置换术相关的所有实质性并发症
10年
被遗忘的联合乐谱 12 (FJS-12)
大体时间:10年
10年
Kujala 前膝关节疼痛量表 (AKPS)
大体时间:10年
10年
膝关节损伤和骨关节炎结果量表 - 身体功能简表
大体时间:10年
库斯-PS
10年
数字评定量表 (NRS)
大体时间:10年
NRS 对疼痛和满意度的影响
10年
EuroQol 5 个维度,3 个水平 (EQ5D-3L)
大体时间:10年
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 秒椅立测试 (30sCST)
大体时间:1年
一个人在 30 秒内从椅子上站起来和坐下的次数
1年
40m 快节奏步行测试 (40m-FPWT)
大体时间:1年
一个人步行 40 米所需的秒数。
1年
爬楼梯试验(SCT)
大体时间:1年
一个人上下楼梯所花费的时间。
1年
Tegner 活动评分量表
大体时间:1年
1项问卷
1年
加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动评定量表
大体时间:1年
1项问卷
1年
重返工作岗位
大体时间:1年
通过一份简短的自填问卷进行评估,该问卷评估患者从事何种工作,手术后何时开始工作以及这是否与术前工作相同
1年
结盟
大体时间:1年
手术后 1 年进行长腿 X 光片,以评估假体的机械排列,同时考虑股骨和胫骨
1年
患者健康问卷 (PHQ-2)
大体时间:10年
用于筛查重度抑郁发作的 2 项问卷
10年
疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间:10年
评估疼痛自我效能的问卷
10年
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:10年
探索疼痛灾难化及其与疼痛行为的关系
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月3日

初级完成 (预期的)

2024年1月22日

研究完成 (预期的)

2036年1月22日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月26日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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