ATtune 膝关节结果研究 (ATKOS)
ATtune 膝关节结果研究:新型非骨水泥旋转平台全膝关节置换术的前瞻性评估
研究概览
详细说明
每年,全世界有 150 万例全膝关节置换术 (TKA) 患者的关节受到骨关节炎、类风湿性关节炎或外伤的严重影响,导致剧烈疼痛和功能丧失。 由于社会老龄化,这些数字预计到 2030 年将增加六倍,达到每年 348 万例。 尽管关节置换为大多数患者提供了令人满意和持久的结果,但仍有 20% 的患者对其人工关节不满意。 为了适应这种不满意的人群并进一步提高植入物的耐用性,多年来已经开发了多种膝关节系统。 最新型号之一是 ATTUNE 膝关节系统(DePuy,华沙,印第安纳州,美国)。 标志性特征之一是股骨组件几何形状的半径逐渐减小,更接近解剖学上的髌股关节,并促进屈曲期间更自然的股骨回滚。 骨水泥 ATTUNE 与之前膝关节系统的比较在髌股关节结果方面显示出令人鼓舞的结果,但未能证明在所有患者报告的结果方面具有明确的优势。 ATTUNE 的临床优势往往会随着随访时间的延长而减弱,这意味着在短期恢复和恢复活动方面可能具有优势。 没有后续研究报告非骨水泥 ATTUNE 的结果。 此外,所有先前引用的研究都报告了髌骨表面置换的更好的髌股关节结果,这使得尚不清楚股骨假体所涉及的优越设计变化是否在没有髌骨表面置换的情况下站稳脚跟。
主要目标是报告与非骨水泥 ATTUNE 旋转平台膝关节系统相关的生存率、并发症和患者报告的结果测量。 次要目标是 (1) 评估患者报告的(髌股关节)结果(2)评估 TKA 后重返工作和运动的情况(3)翻译和验证荷兰语版本的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动量表以及 (4)分析心理因素(如疼痛灾难化和应对)以及对 TKA 后不满的影响。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Noord-Holland
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Hoofddorp、Noord-Holland、荷兰、2134 TM
- 招聘中
- Spaarne Gasthuis
-
接触:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- 电话号码:023 22 41673
- 邮箱:mschager@spaarnegasthuis.nl
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首席研究员:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 膝关节终末期骨关节炎需要关节置换治疗。
- 作为常规临床实践的一部分,适用于 ATTUNE 全膝关节系统。
- 签署知情同意书并遵守后续程序的能力和意愿。
- 有足够的荷兰语或英语能力,能够理解学习程序
排除标准:
- 不能或不愿签署知情同意书并遵守后续行动
- 初次翻修关节置换术的指征
- 骨水泥固定的绝对指征(骨量减少/松质骨质量)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幸存者
大体时间:10年
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通过确定修订率来计算。
化脓性、无菌性和全因翻修率将单独计算。
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10年
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并发症发生率
大体时间:10年
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将登记和报告与全膝关节置换术相关的所有实质性并发症
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10年
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被遗忘的联合乐谱 12 (FJS-12)
大体时间:10年
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10年
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Kujala 前膝关节疼痛量表 (AKPS)
大体时间:10年
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10年
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膝关节损伤和骨关节炎结果量表 - 身体功能简表
大体时间:10年
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库斯-PS
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10年
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数字评定量表 (NRS)
大体时间:10年
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NRS 对疼痛和满意度的影响
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10年
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EuroQol 5 个维度,3 个水平 (EQ5D-3L)
大体时间:10年
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 秒椅立测试 (30sCST)
大体时间:1年
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一个人在 30 秒内从椅子上站起来和坐下的次数
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1年
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40m 快节奏步行测试 (40m-FPWT)
大体时间:1年
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一个人步行 40 米所需的秒数。
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1年
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爬楼梯试验(SCT)
大体时间:1年
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一个人上下楼梯所花费的时间。
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1年
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Tegner 活动评分量表
大体时间:1年
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1项问卷
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1年
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动评定量表
大体时间:1年
|
1项问卷
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1年
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重返工作岗位
大体时间:1年
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通过一份简短的自填问卷进行评估,该问卷评估患者从事何种工作,手术后何时开始工作以及这是否与术前工作相同
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1年
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结盟
大体时间:1年
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手术后 1 年进行长腿 X 光片,以评估假体的机械排列,同时考虑股骨和胫骨
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1年
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患者健康问卷 (PHQ-2)
大体时间:10年
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用于筛查重度抑郁发作的 2 项问卷
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10年
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间:10年
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评估疼痛自我效能的问卷
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10年
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:10年
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探索疼痛灾难化及其与疼痛行为的关系
|
10年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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