- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04247672
De ATtune knie-uitkomststudie (ATKOS)
De ATtune Knee Outcome Study: prospectieve evaluatie van een nieuw ongecementeerd roterend platform voor totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden wereldwijd 1,5 miljoen totale knieprothesen (TKA) uitgevoerd bij patiënten van wie de gewrichten ernstig zijn aangetast door artrose, reumatoïde artritis of trauma, met hevige pijn en functieverlies tot gevolg. Door de vergrijzende samenleving zullen deze aantallen tegen 2030 naar verwachting verzesvoudigd zijn tot 3,48 miljoen gevallen per jaar. Hoewel gewrichtsvervanging voor de meeste patiënten bevredigende en duurzame resultaten oplevert, denkt men dat 20% nog steeds niet tevreden is met hun kunstgewricht. Om deze ontevreden bevolking tegemoet te komen en de duurzaamheid van implantaten nog verder te verbeteren, zijn er in de loop der jaren verschillende kniesystemen ontwikkeld. Een van de nieuwste modellen is het ATTUNE kniesysteem (DePuy, Warsaw, Indiana, USA). Een van de kenmerkende kenmerken is een geleidelijk afnemende radius in de geometrie van de femurcomponent, waardoor het anatomische patellofemorale gewricht beter wordt nagebootst en een natuurlijkere rollback van de femur tijdens flexie wordt vergemakkelijkt. Vergelijkingen van de gecementeerde ATTUNE met eerdere kniesystemen laten veelbelovende resultaten zien in termen van patellofemorale uitkomsten, maar laten geen definitieve superioriteit zien in termen van alle door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Klinische superioriteit van de ATTUNE neigt af te nemen met langere follow-up, wat een mogelijke superioriteit impliceert in het herstel op korte termijn en terugkeer naar activiteiten. Er is geen vervolgonderzoek dat de resultaten van de ongecementeerde ATTUNE rapporteert. Bovendien rapporteren alle eerder aangehaalde onderzoeken betere patellofemorale uitkomsten met patellaresurfacing, waardoor het nog steeds onduidelijk is of de impliciete superieure ontwerpveranderingen van de femurcomponent standhouden zonder patellaresurfacing.
Het primaire doel is het rapporteren van overleving, complicaties en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in verband met het ongecementeerde ATTUNE-kniesysteem met roterend platform. Secundaire doelstellingen zijn (1) evalueren van door de patiënt gerapporteerde (patellofemorale) uitkomsten (2) beoordelen van terugkeer naar werk en sport na TKP (3) vertalen en valideren van de Nederlandse versie van de activiteitenschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) en (4) analyseer psychologische factoren (zoals catastroferen van pijn en coping) en de impact op ontevredenheid na TKP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
- Werving
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Telefoonnummer: 023 22 41673
- E-mail: mschager@spaarnegasthuis.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- End-stage artrose van de knie die gewrichtsvervangende therapie rechtvaardigt.
- Geïndiceerd voor een ATTUNE totaalkniesysteem als onderdeel van de reguliere klinische praktijk.
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vervolgprocedures na te leven.
- Bekwaam genoeg in het Nederlands of Engels om studieprocedures te kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de follow-up
- Indicatie voor primaire revisie-artroplastiek
- Absolute indicatie voor gecementeerde fixatie (verminderde botvoorraad/kwaliteit van spongiosa)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Berekend door revisiepercentage te bepalen.
Septische, aseptische en alle oorzaken revisiepercentages worden apart berekend.
|
10 jaar
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Alle substantiële complicaties bij een totale knieprothese worden geregistreerd en gerapporteerd
|
10 jaar
|
|
Vergeten gezamenlijke score 12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Kujala anterieure kniepijnschaal (AKPS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Scale - Physical Function Short Form
Tijdsspanne: 10 jaar
|
KOOS-PS
|
10 jaar
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
NRS over pijn en tevredenheid
|
10 jaar
|
|
EuroQol 5 afmetingen, 3 niveaus (EQ5D-3L)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 seconden stoelstandtest (30sCST)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal keren dat iemand in 30 seconden kan opstaan en gaan zitten vanuit een stoel
|
1 jaar
|
|
40 m snelle looptest (40 m-FPWT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal seconden dat men doet om 40 meter te lopen.
|
1 jaar
|
|
Trapklimproef (SCT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd die men nodig heeft om een trap op en af te lopen.
|
1 jaar
|
|
Tegner-beoordelingsschaal voor activiteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst met 1 item
|
1 jaar
|
|
Beoordelingsschaal voor activiteiten van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst met 1 item
|
1 jaar
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld door een korte zelf samengestelde vragenlijst, die evalueert wat voor soort werk de patiënten doen, wanneer ze na de operatie zijn begonnen en of dit hetzelfde is als hun preoperatieve baan
|
1 jaar
|
|
Uitlijning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar na de operatie wordt een röntgenfoto van de lange benen gemaakt om de mechanische uitlijning van de prothese te beoordelen, rekening houdend met het dijbeen en het scheenbeen
|
1 jaar
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-2)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vragenlijst met 2 items om te screenen op depressieve episodes
|
10 jaar
|
|
Pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vragenlijst om de zelfeffectiviteit van pijn te beoordelen
|
10 jaar
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Onderzoekt catastroferen van pijn en de relatie met pijngedrag
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.0084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .