Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ATtune knie-uitkomststudie (ATKOS)

26 april 2022 bijgewerkt door: Spaarne Gasthuis

De ATtune Knee Outcome Study: prospectieve evaluatie van een nieuw ongecementeerd roterend platform voor totale knieartroplastiek

Om ontevreden patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA) tegemoet te komen en de resultaten te verbeteren, zijn er verschillende kniesystemen ontwikkeld. De gecementeerde ATTUNE TKA toont op korte termijn superioriteit ten opzichte van andere gevestigde kniesystemen, en neemt af bij langere follow-up. Er zijn geen studies gerapporteerd over de resultaten van de ongecementeerde versie van de ATTUNE. Daarom was het hoofddoel van de huidige studie het rapporteren van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), overleving en complicaties geassocieerd met de ongecementeerde ATTUNE TKA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden wereldwijd 1,5 miljoen totale knieprothesen (TKA) uitgevoerd bij patiënten van wie de gewrichten ernstig zijn aangetast door artrose, reumatoïde artritis of trauma, met hevige pijn en functieverlies tot gevolg. Door de vergrijzende samenleving zullen deze aantallen tegen 2030 naar verwachting verzesvoudigd zijn tot 3,48 miljoen gevallen per jaar. Hoewel gewrichtsvervanging voor de meeste patiënten bevredigende en duurzame resultaten oplevert, denkt men dat 20% nog steeds niet tevreden is met hun kunstgewricht. Om deze ontevreden bevolking tegemoet te komen en de duurzaamheid van implantaten nog verder te verbeteren, zijn er in de loop der jaren verschillende kniesystemen ontwikkeld. Een van de nieuwste modellen is het ATTUNE kniesysteem (DePuy, Warsaw, Indiana, USA). Een van de kenmerkende kenmerken is een geleidelijk afnemende radius in de geometrie van de femurcomponent, waardoor het anatomische patellofemorale gewricht beter wordt nagebootst en een natuurlijkere rollback van de femur tijdens flexie wordt vergemakkelijkt. Vergelijkingen van de gecementeerde ATTUNE met eerdere kniesystemen laten veelbelovende resultaten zien in termen van patellofemorale uitkomsten, maar laten geen definitieve superioriteit zien in termen van alle door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Klinische superioriteit van de ATTUNE neigt af te nemen met langere follow-up, wat een mogelijke superioriteit impliceert in het herstel op korte termijn en terugkeer naar activiteiten. Er is geen vervolgonderzoek dat de resultaten van de ongecementeerde ATTUNE rapporteert. Bovendien rapporteren alle eerder aangehaalde onderzoeken betere patellofemorale uitkomsten met patellaresurfacing, waardoor het nog steeds onduidelijk is of de impliciete superieure ontwerpveranderingen van de femurcomponent standhouden zonder patellaresurfacing.

Het primaire doel is het rapporteren van overleving, complicaties en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in verband met het ongecementeerde ATTUNE-kniesysteem met roterend platform. Secundaire doelstellingen zijn (1) evalueren van door de patiënt gerapporteerde (patellofemorale) uitkomsten (2) beoordelen van terugkeer naar werk en sport na TKP (3) vertalen en valideren van de Nederlandse versie van de activiteitenschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) en (4) analyseer psychologische factoren (zoals catastroferen van pijn en coping) en de impact op ontevredenheid na TKP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
        • Werving
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met terminale knieziekte (bijv. artrose van de knie) die knievervangende therapie rechtvaardigt en kan ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • End-stage artrose van de knie die gewrichtsvervangende therapie rechtvaardigt.
  • Geïndiceerd voor een ATTUNE totaalkniesysteem als onderdeel van de reguliere klinische praktijk.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vervolgprocedures na te leven.
  • Bekwaam genoeg in het Nederlands of Engels om studieprocedures te kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de follow-up
  • Indicatie voor primaire revisie-artroplastiek
  • Absolute indicatie voor gecementeerde fixatie (verminderde botvoorraad/kwaliteit van spongiosa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Berekend door revisiepercentage te bepalen. Septische, aseptische en alle oorzaken revisiepercentages worden apart berekend.
10 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
Alle substantiële complicaties bij een totale knieprothese worden geregistreerd en gerapporteerd
10 jaar
Vergeten gezamenlijke score 12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Kujala anterieure kniepijnschaal (AKPS)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Scale - Physical Function Short Form
Tijdsspanne: 10 jaar
KOOS-PS
10 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 10 jaar
NRS over pijn en tevredenheid
10 jaar
EuroQol 5 afmetingen, 3 niveaus (EQ5D-3L)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 seconden stoelstandtest (30sCST)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal keren dat iemand in 30 seconden kan opstaan ​​en gaan zitten vanuit een stoel
1 jaar
40 m snelle looptest (40 m-FPWT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal seconden dat men doet om 40 meter te lopen.
1 jaar
Trapklimproef (SCT)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd die men nodig heeft om een ​​trap op en af ​​te lopen.
1 jaar
Tegner-beoordelingsschaal voor activiteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijst met 1 item
1 jaar
Beoordelingsschaal voor activiteiten van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijst met 1 item
1 jaar
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld door een korte zelf samengestelde vragenlijst, die evalueert wat voor soort werk de patiënten doen, wanneer ze na de operatie zijn begonnen en of dit hetzelfde is als hun preoperatieve baan
1 jaar
Uitlijning
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar na de operatie wordt een röntgenfoto van de lange benen gemaakt om de mechanische uitlijning van de prothese te beoordelen, rekening houdend met het dijbeen en het scheenbeen
1 jaar
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-2)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vragenlijst met 2 items om te screenen op depressieve episodes
10 jaar
Pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vragenlijst om de zelfeffectiviteit van pijn te beoordelen
10 jaar
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Onderzoekt catastroferen van pijn en de relatie met pijngedrag
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

22 januari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.0084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren