- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04247672
El estudio de resultados de la rodilla ATtune (ATKOS)
El estudio de resultados de rodilla ATtune: evaluación prospectiva de una nueva artroplastia total de rodilla con plataforma rotatoria no cementada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, se realizan 1,5 millones de artroplastias totales de rodilla (ATR) en todo el mundo en pacientes cuyas articulaciones se han visto gravemente afectadas por artrosis, artritis reumatoide o traumatismos, provocando dolor intenso y pérdida de función. Debido al envejecimiento de la sociedad, se espera que estas cifras se multipliquen por seis a 3,48 millones de casos anuales para 2030. Aunque el reemplazo articular brinda resultados satisfactorios y duraderos para la mayoría de los pacientes, se cree que el 20 % aún no está satisfecho con su articulación artificial. Para adaptarse a esta población insatisfecha y mejorar aún más la durabilidad de los implantes, se han desarrollado varios sistemas de rodilla a lo largo de los años. Uno de los modelos más nuevos es el sistema de rodilla ATTUNE (DePuy, Varsovia, Indiana, EE. UU.). Una de las características más destacadas es la reducción gradual del radio en la geometría del componente femoral, que imita más fielmente la articulación femororrotuliana anatómica y facilita un retroceso femoral más natural durante la flexión. Las comparaciones del ATTUNE cementado con los sistemas de rodilla anteriores muestran resultados prometedores en términos de resultados patelofemorales, pero no logran demostrar una superioridad definitiva en términos de todos los resultados informados por los pacientes. La superioridad clínica de ATTUNE tiende a disminuir con un seguimiento más prolongado, lo que implica una posible superioridad en la recuperación a corto plazo y el regreso a las actividades. No hay ningún estudio de seguimiento que informe los resultados del ATTUNE no cementado. Además, todos los estudios citados anteriormente informan mejores resultados femororrotulianos con la renovación de la superficie rotuliana, por lo que aún no está claro si los cambios de diseño superior implicados del componente femoral se mantienen firmes sin la renovación de la superficie rotuliana.
El objetivo principal es informar sobre la supervivencia, las complicaciones y las medidas de resultado informadas por el paciente asociadas con el sistema de rodilla con plataforma giratoria ATTUNE no cementado. Los objetivos secundarios son (1) evaluar los resultados informados por el paciente (femororrotuliano) (2) evaluar el regreso al trabajo y al deporte después de la ATR (3) traducir y validar la versión holandesa de la escala de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) y (4) analizar los factores psicológicos (como la catastrofización del dolor y el afrontamiento) y el impacto en la insatisfacción después de la ATR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
-
Contacto:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Número de teléfono: 023 22 41673
- Correo electrónico: mschager@spaarnegasthuis.nl
-
Investigador principal:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis terminal de la rodilla que justifica la terapia de reemplazo articular.
- Indicado para un sistema total de rodilla ATTUNE como parte de la práctica clínica habitual.
- Capacidad y voluntad para firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- Suficientemente capaz en holandés o inglés para poder entender los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere firmar el consentimiento informado y cumplir con el seguimiento
- Indicación de artroplastia de revisión primaria
- Indicación absoluta para la fijación cementada (disminución del stock óseo/calidad de la esponjosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Calculado determinando la tasa de revisión.
Las tasas de revisión séptica, aséptica y por todas las causas se calcularán por separado.
|
10 años
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
|
Todas las complicaciones sustanciales asociadas con la artroplastia total de rodilla serán registradas e informadas.
|
10 años
|
|
Puntuación conjunta olvidada 12 (FJS-12)
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Escala de dolor anterior de rodilla de Kujala (AKPS)
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
Escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: función física, formato breve
Periodo de tiempo: 10 años
|
KOOS-PS
|
10 años
|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 10 años
|
NRS sobre el dolor y la satisfacción
|
10 años
|
|
EuroQol 5 dimensiones, 3 niveles (EQ5D-3L)
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos (30sCST)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La cantidad de veces que uno puede levantarse y sentarse de una silla en 30 segundos
|
1 año
|
|
Prueba de marcha rápida de 40 m (40 m-FPWT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La cantidad de segundos que uno tarda en caminar 40 metros.
|
1 año
|
|
Prueba de subir escaleras (SCT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tiempo que se tarda en subir y bajar un conjunto de escaleras.
|
1 año
|
|
Escala de calificación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de 1 ítem
|
1 año
|
|
Escala de calificación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de 1 ítem
|
1 año
|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado mediante un breve cuestionario autoelaborado, que evalúa qué tipo de trabajo realizan los pacientes, cuándo comenzaron después de la cirugía y si es el mismo que su trabajo preoperatorio.
|
1 año
|
|
Alineación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se realiza una radiografía de pierna larga 1 año después de la cirugía para evaluar la alineación mecánica de la prótesis teniendo en cuenta el fémur y la tibia.
|
1 año
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionario de 2 ítems para la detección de episodios depresivos mayores
|
10 años
|
|
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionario para evaluar la autoeficacia frente al dolor
|
10 años
|
|
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Explora el catastrofismo del dolor y su relación con el comportamiento del dolor.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.0084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .