Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de resultados de la rodilla ATtune (ATKOS)

26 de abril de 2022 actualizado por: Spaarne Gasthuis

El estudio de resultados de rodilla ATtune: evaluación prospectiva de una nueva artroplastia total de rodilla con plataforma rotatoria no cementada

Para acomodar a los pacientes insatisfechos con una artroplastia total de rodilla (TKA) y mejorar los resultados, se han desarrollado varios sistemas de rodilla. El ATTUNE TKA cementado muestra superioridad sobre otros sistemas de rodilla establecidos a corto plazo, disminuyendo con un seguimiento más prolongado. No ha habido estudios que informen sobre los resultados de la versión no cementada de ATTUNE. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio actual fue informar las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), la supervivencia y las complicaciones asociadas con la ATTUNE TKA no cementada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año, se realizan 1,5 millones de artroplastias totales de rodilla (ATR) en todo el mundo en pacientes cuyas articulaciones se han visto gravemente afectadas por artrosis, artritis reumatoide o traumatismos, provocando dolor intenso y pérdida de función. Debido al envejecimiento de la sociedad, se espera que estas cifras se multipliquen por seis a 3,48 millones de casos anuales para 2030. Aunque el reemplazo articular brinda resultados satisfactorios y duraderos para la mayoría de los pacientes, se cree que el 20 % aún no está satisfecho con su articulación artificial. Para adaptarse a esta población insatisfecha y mejorar aún más la durabilidad de los implantes, se han desarrollado varios sistemas de rodilla a lo largo de los años. Uno de los modelos más nuevos es el sistema de rodilla ATTUNE (DePuy, Varsovia, Indiana, EE. UU.). Una de las características más destacadas es la reducción gradual del radio en la geometría del componente femoral, que imita más fielmente la articulación femororrotuliana anatómica y facilita un retroceso femoral más natural durante la flexión. Las comparaciones del ATTUNE cementado con los sistemas de rodilla anteriores muestran resultados prometedores en términos de resultados patelofemorales, pero no logran demostrar una superioridad definitiva en términos de todos los resultados informados por los pacientes. La superioridad clínica de ATTUNE tiende a disminuir con un seguimiento más prolongado, lo que implica una posible superioridad en la recuperación a corto plazo y el regreso a las actividades. No hay ningún estudio de seguimiento que informe los resultados del ATTUNE no cementado. Además, todos los estudios citados anteriormente informan mejores resultados femororrotulianos con la renovación de la superficie rotuliana, por lo que aún no está claro si los cambios de diseño superior implicados del componente femoral se mantienen firmes sin la renovación de la superficie rotuliana.

El objetivo principal es informar sobre la supervivencia, las complicaciones y las medidas de resultado informadas por el paciente asociadas con el sistema de rodilla con plataforma giratoria ATTUNE no cementado. Los objetivos secundarios son (1) evaluar los resultados informados por el paciente (femororrotuliano) (2) evaluar el regreso al trabajo y al deporte después de la ATR (3) traducir y validar la versión holandesa de la escala de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) y (4) analizar los factores psicológicos (como la catastrofización del dolor y el afrontamiento) y el impacto en la insatisfacción después de la ATR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Países Bajos, 2134 TM
        • Reclutamiento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes con enfermedad de rodilla en etapa terminal (p. osteoartritis de rodilla) que justifiquen y puedan someterse a una terapia de reemplazo de rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis terminal de la rodilla que justifica la terapia de reemplazo articular.
  • Indicado para un sistema total de rodilla ATTUNE como parte de la práctica clínica habitual.
  • Capacidad y voluntad para firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de seguimiento.
  • Suficientemente capaz en holandés o inglés para poder entender los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere firmar el consentimiento informado y cumplir con el seguimiento
  • Indicación de artroplastia de revisión primaria
  • Indicación absoluta para la fijación cementada (disminución del stock óseo/calidad de la esponjosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
Calculado determinando la tasa de revisión. Las tasas de revisión séptica, aséptica y por todas las causas se calcularán por separado.
10 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
Todas las complicaciones sustanciales asociadas con la artroplastia total de rodilla serán registradas e informadas.
10 años
Puntuación conjunta olvidada 12 (FJS-12)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Escala de dolor anterior de rodilla de Kujala (AKPS)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: función física, formato breve
Periodo de tiempo: 10 años
KOOS-PS
10 años
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 10 años
NRS sobre el dolor y la satisfacción
10 años
EuroQol 5 dimensiones, 3 niveles (EQ5D-3L)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de soporte de silla de 30 segundos (30sCST)
Periodo de tiempo: 1 año
La cantidad de veces que uno puede levantarse y sentarse de una silla en 30 segundos
1 año
Prueba de marcha rápida de 40 m (40 m-FPWT)
Periodo de tiempo: 1 año
La cantidad de segundos que uno tarda en caminar 40 metros.
1 año
Prueba de subir escaleras (SCT)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo que se tarda en subir y bajar un conjunto de escaleras.
1 año
Escala de calificación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de 1 ítem
1 año
Escala de calificación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de 1 ítem
1 año
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado mediante un breve cuestionario autoelaborado, que evalúa qué tipo de trabajo realizan los pacientes, cuándo comenzaron después de la cirugía y si es el mismo que su trabajo preoperatorio.
1 año
Alineación
Periodo de tiempo: 1 año
Se realiza una radiografía de pierna larga 1 año después de la cirugía para evaluar la alineación mecánica de la prótesis teniendo en cuenta el fémur y la tibia.
1 año
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 10 años
Cuestionario de 2 ítems para la detección de episodios depresivos mayores
10 años
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 10 años
Cuestionario para evaluar la autoeficacia frente al dolor
10 años
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 10 años
Explora el catastrofismo del dolor y su relación con el comportamiento del dolor.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

22 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de enero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019.0084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir