- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04247672
Badanie wyników leczenia kolana ATtune (ATKOS)
Badanie wyników leczenia kolana ATtune: prospektywna ocena nowatorskiej bezcementowej platformy obrotowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku na całym świecie wykonuje się 1,5 miliona całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) u pacjentów, których stawy zostały poważnie dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub urazem powodującym intensywny ból i utratę funkcji. Oczekuje się, że ze względu na starzenie się społeczeństwa liczby te wzrosną sześciokrotnie do 3,48 miliona przypadków rocznie do 2030 r. Chociaż wymiana stawu zapewnia zadowalające i trwałe rezultaty u większości pacjentów, uważa się, że 20% nadal nie jest zadowolonych ze swojego sztucznego stawu. Aby pomieścić tę niezadowoloną populację i jeszcze bardziej poprawić trwałość implantów, na przestrzeni lat opracowano kilka systemów kolanowych. Jednym z najnowszych modeli jest system kolanowy ATTUNE (DePuy, Warszawa, Indiana, USA). Jedną z przełomowych cech jest stopniowo zmniejszający się promień w geometrii komponentu kości udowej, który dokładniej naśladuje anatomiczny staw rzepkowo-udowy i ułatwia bardziej naturalne cofanie się kości udowej podczas zgięcia. Porównania cementowanego systemu ATTUNE z poprzednimi systemami kolanowymi dają obiecujące wyniki pod względem wyników rzepkowo-udowych, ale nie wykazują ostatecznej wyższości pod względem wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów. Kliniczna wyższość ATTUNE ma tendencję do zmniejszania się wraz z dłuższą obserwacją, implikując możliwą przewagę w krótkoterminowej regeneracji i powrocie do aktywności. Nie ma dalszych badań opisujących wyniki bezcementowego ATTUNE. Co więcej, wszystkie poprzednio cytowane badania donoszą o lepszych wynikach rzepkowo-udowych po odnowieniu rzepki, przez co nadal nie jest jasne, czy implikowane lepsze zmiany konstrukcyjne komponentu udowego utrzymują się bez wymiany powierzchni rzepki.
Głównym celem jest przedstawienie informacji o przeżywalności, powikłaniach i wynikach zgłaszanych przez pacjentów związanych z bezcementowym obrotowym systemem kolanowym ATTUNE. Cele drugorzędne to (1) ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (rzepkowo-udowych), (2) ocena powrotu do pracy i sportu po TKA, (3) przetłumaczenie i zatwierdzenie holenderskiej wersji skali aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) oraz (4) przeanalizować czynniki psychologiczne (takie jak katastrofowanie bólu i radzenie sobie) oraz wpływ na niezadowolenie po TKA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2134 TM
- Rekrutacyjny
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Numer telefonu: 023 22 41673
- E-mail: mschager@spaarnegasthuis.nl
-
Główny śledczy:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego uzasadniająca terapię endoprotezoplastyką stawu.
- Wskazane do systemu całkowitego kolana ATTUNE w ramach regularnej praktyki klinicznej.
- Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur uzupełniających.
- Wystarczająco kompetentny w języku niderlandzkim lub angielskim, aby zrozumieć procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do podpisania świadomej zgody i poddania się obserwacji
- Wskazania do pierwotnej endoprotezoplastyki rewizyjnej
- Bezwzględne wskazanie do zespolenia cementowego (zmniejszony zasób kostny/jakość tkanki gąbczastej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Obliczone przez określenie współczynnika rewizji.
Wskaźniki rewizji septycznych, aseptycznych i ze wszystkich przyczyn zostaną obliczone osobno.
|
10 lat
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wszystkie istotne powikłania związane z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego zostaną zarejestrowane i zgłoszone
|
10 lat
|
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Skala bólu przedniego kolana Kujala (AKPS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Skala wyników urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma dotycząca funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 10 lat
|
KOOS-PS
|
10 lat
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
NRS o bólu i satysfakcji
|
10 lat
|
EuroQol 5 wymiarów, 3 poziomy (EQ5D-3L)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30-sekundowy test stania na krześle (30sCST)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ile razy można wstać i usiąść z krzesła w ciągu 30 sekund
|
1 rok
|
40m Test marszu w szybkim tempie (40m-FPWT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość sekund potrzebnych na przejście 40 metrów.
|
1 rok
|
Test wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas potrzebny na przejście zestawu schodów w górę iw dół.
|
1 rok
|
Skala oceny aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz 1-punktowy
|
1 rok
|
Skala oceny aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz 1-punktowy
|
1 rok
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą krótkiego, samodzielnego kwestionariusza, który ocenia, jaki rodzaj pracy wykonują pacjenci, kiedy rozpoczęli pracę po operacji i czy jest to to samo, co ich praca przed operacją
|
1 rok
|
Wyrównanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok po zabiegu wykonuje się zdjęcie RTG kończyny dolnej w celu oceny mechanicznego ustawienia protezy z uwzględnieniem kości udowej i piszczelowej
|
1 rok
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: 10 lat
|
2-elementowy kwestionariusz do badania przesiewowego w kierunku epizodów dużej depresji
|
10 lat
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Kwestionariusz do oceny własnej skuteczności bólu
|
10 lat
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Bada katastrofizm bólu i jego związek z zachowaniem bólowym
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.0084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .