Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników leczenia kolana ATtune (ATKOS)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Spaarne Gasthuis

Badanie wyników leczenia kolana ATtune: prospektywna ocena nowatorskiej bezcementowej platformy obrotowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Aby zadowolić niezadowolonych pacjentów z całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i poprawić wyniki, opracowano kilka systemów stawu kolanowego. Cementowany ATTUNE TKA wykazuje wyższość nad innymi uznanymi systemami kolanowymi w krótkim okresie, zmniejszając się wraz z dłuższą obserwacją. Nie ma badań opisujących wyniki bezcementowej wersji ATTUNE. Dlatego głównym celem obecnego badania było przedstawienie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), przeżywalności i powikłań związanych z bezcementową TKA ATTUNE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku na całym świecie wykonuje się 1,5 miliona całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) u pacjentów, których stawy zostały poważnie dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub urazem powodującym intensywny ból i utratę funkcji. Oczekuje się, że ze względu na starzenie się społeczeństwa liczby te wzrosną sześciokrotnie do 3,48 miliona przypadków rocznie do 2030 r. Chociaż wymiana stawu zapewnia zadowalające i trwałe rezultaty u większości pacjentów, uważa się, że 20% nadal nie jest zadowolonych ze swojego sztucznego stawu. Aby pomieścić tę niezadowoloną populację i jeszcze bardziej poprawić trwałość implantów, na przestrzeni lat opracowano kilka systemów kolanowych. Jednym z najnowszych modeli jest system kolanowy ATTUNE (DePuy, Warszawa, Indiana, USA). Jedną z przełomowych cech jest stopniowo zmniejszający się promień w geometrii komponentu kości udowej, który dokładniej naśladuje anatomiczny staw rzepkowo-udowy i ułatwia bardziej naturalne cofanie się kości udowej podczas zgięcia. Porównania cementowanego systemu ATTUNE z poprzednimi systemami kolanowymi dają obiecujące wyniki pod względem wyników rzepkowo-udowych, ale nie wykazują ostatecznej wyższości pod względem wszystkich wyników zgłaszanych przez pacjentów. Kliniczna wyższość ATTUNE ma tendencję do zmniejszania się wraz z dłuższą obserwacją, implikując możliwą przewagę w krótkoterminowej regeneracji i powrocie do aktywności. Nie ma dalszych badań opisujących wyniki bezcementowego ATTUNE. Co więcej, wszystkie poprzednio cytowane badania donoszą o lepszych wynikach rzepkowo-udowych po odnowieniu rzepki, przez co nadal nie jest jasne, czy implikowane lepsze zmiany konstrukcyjne komponentu udowego utrzymują się bez wymiany powierzchni rzepki.

Głównym celem jest przedstawienie informacji o przeżywalności, powikłaniach i wynikach zgłaszanych przez pacjentów związanych z bezcementowym obrotowym systemem kolanowym ATTUNE. Cele drugorzędne to (1) ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (rzepkowo-udowych), (2) ocena powrotu do pracy i sportu po TKA, (3) przetłumaczenie i zatwierdzenie holenderskiej wersji skali aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) oraz (4) przeanalizować czynniki psychologiczne (takie jak katastrofowanie bólu i radzenie sobie) oraz wpływ na niezadowolenie po TKA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2134 TM
        • Rekrutacyjny
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze schyłkową chorobą kolana (np. choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego) uzasadniające i zdolne do poddania się terapii wymiany stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego uzasadniająca terapię endoprotezoplastyką stawu.
  • Wskazane do systemu całkowitego kolana ATTUNE w ramach regularnej praktyki klinicznej.
  • Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur uzupełniających.
  • Wystarczająco kompetentny w języku niderlandzkim lub angielskim, aby zrozumieć procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do podpisania świadomej zgody i poddania się obserwacji
  • Wskazania do pierwotnej endoprotezoplastyki rewizyjnej
  • Bezwzględne wskazanie do zespolenia cementowego (zmniejszony zasób kostny/jakość tkanki gąbczastej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Obliczone przez określenie współczynnika rewizji. Wskaźniki rewizji septycznych, aseptycznych i ze wszystkich przyczyn zostaną obliczone osobno.
10 lat
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 10 lat
Wszystkie istotne powikłania związane z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego zostaną zarejestrowane i zgłoszone
10 lat
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Skala bólu przedniego kolana Kujala (AKPS)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Skala wyników urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma dotycząca funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 10 lat
KOOS-PS
10 lat
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 10 lat
NRS o bólu i satysfakcji
10 lat
EuroQol 5 wymiarów, 3 poziomy (EQ5D-3L)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test stania na krześle (30sCST)
Ramy czasowe: 1 rok
Ile razy można wstać i usiąść z krzesła w ciągu 30 sekund
1 rok
40m Test marszu w szybkim tempie (40m-FPWT)
Ramy czasowe: 1 rok
Ilość sekund potrzebnych na przejście 40 metrów.
1 rok
Test wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas potrzebny na przejście zestawu schodów w górę iw dół.
1 rok
Skala oceny aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz 1-punktowy
1 rok
Skala oceny aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz 1-punktowy
1 rok
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą krótkiego, samodzielnego kwestionariusza, który ocenia, jaki rodzaj pracy wykonują pacjenci, kiedy rozpoczęli pracę po operacji i czy jest to to samo, co ich praca przed operacją
1 rok
Wyrównanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok po zabiegu wykonuje się zdjęcie RTG kończyny dolnej w celu oceny mechanicznego ustawienia protezy z uwzględnieniem kości udowej i piszczelowej
1 rok
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: 10 lat
2-elementowy kwestionariusz do badania przesiewowego w kierunku epizodów dużej depresji
10 lat
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz do oceny własnej skuteczności bólu
10 lat
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 10 lat
Bada katastrofizm bólu i jego związek z zachowaniem bólowym
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj