- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247672
ATtune Knee Outcome Study (ATKOS)
ATtune Knee Outcome Study: Prospective Evaluation of a Novel Usemented Rotating Platform Total Knee Artroplasty
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år utføres 1,5 millioner totale kneproteser (TKA) over hele verden hos pasienter hvis ledd har blitt alvorlig påvirket av slitasjegikt, revmatoid artritt eller traumer, som forårsaker intens smerte og funksjonstap. På grunn av det aldrende samfunnet forventes disse tallene å ha seksdoblet seg til 3,48 millioner tilfeller årlig innen 2030. Selv om ledderstatning gir tilfredsstillende og varige resultater for de fleste pasienter, antas det at 20 % fortsatt ikke er fornøyd med sitt kunstige ledd. For å imøtekomme denne misfornøyde befolkningen og forbedre holdbarheten til implantater enda mer, har flere knesystemer blitt utviklet gjennom årene. En av de nyeste modellene er ATTUNE-knesystemet (DePuy, Warszawa, Indiana, USA). Et av landemerketrekkene er en gradvis reduserende radius i geometrien til lårbenskomponenten, som i større grad etterligner det anatomiske patellofemorale leddet og letter mer naturlig tilbakerulling av lårbenet under fleksjon. Sammenligninger av den sementerte ATTUNE med tidligere knesystemer viser lovende resultater når det gjelder patellofemorale utfall, men klarer ikke å demonstrere definitiv overlegenhet når det gjelder alle pasientrapporterte utfall. Klinisk overlegenhet av ATTUNE har en tendens til å avta med lengre oppfølging, noe som impliserer en mulig overlegenhet i kortsiktig utvinning og tilbakevending til aktiviteter. Det er ingen oppfølgingsstudie som rapporterer resultatene av den usementerte ATTUNE. Dessuten rapporterer alle tidligere siterte studier bedre patellofemorale resultater med patellar resurfacing, noe som gjør det fortsatt uklart om de impliserte overlegne designendringene av femoral-komponenten holder terreng uten patellar resurfacing.
Hovedmålet er å rapportere overlevelse, komplikasjoner og pasientrapporterte utfallsmål knyttet til det usementerte knesystemet ATTUNE med roterende plattform. Sekundære mål er (1) evaluere pasientrapporterte (patellofemorale) utfall (2) vurdere tilbakevending til arbeid og sport etter TKA (3) oversette og validere den nederlandske versjonen av University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala og (4) analysere psykologiske faktorer (som smertekatastrofer og mestring) og innvirkningen på misnøye etter TKA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- Marjolein Schager, Registered Nurse
- Telefonnummer: 023 22 41673
- E-post: mschager@spaarnegasthuis.nl
-
Hovedetterforsker:
- Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium slitasjegikt i kneet som krever ledderstatningsterapi.
- Indisert for et ATTUNE totalt knesystem som en del av vanlig klinisk praksis.
- Evne og vilje til å signere informert samtykke og følge oppfølgingsprosedyrer.
- Kunne nok på nederlandsk eller engelsk for å kunne forstå studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke og følge oppfølging
- Indikasjon for primær revisjonsartroplastikk
- Absolutt indikasjon for sementert fiksering (redusert benmasse/kvalitet på spongiosa)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Beregnes ved å bestemme revisjonsraten.
Revisjonsrater for septiske, aseptiske og alle årsaker vil bli beregnet separat.
|
10 år
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 10 år
|
Alle vesentlige komplikasjoner forbundet med total kneartroplastikk vil bli registrert og rapportert
|
10 år
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Kneskade og utfallsskala for slitasjegikt - Fysisk funksjon Kort form
Tidsramme: 10 år
|
KOOS-PS
|
10 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 10 år
|
NRS om smerte og tilfredsstillelse
|
10 år
|
EuroQol 5 dimensjoner, 3 nivåer (EQ5D-3L)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 sekunders test av stolstativ (30sCST)
Tidsramme: 1 år
|
Antall ganger man kan stå opp og sette seg ned fra en stol på 30 sekunder
|
1 år
|
40m Raskt gangtest (40m-FPWT)
Tidsramme: 1 år
|
Antall sekunder man bruker for å gå 40 meter.
|
1 år
|
Trappeklatretest (SCT)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden man bruker på å gå en trapp opp og ned.
|
1 år
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: 1 år
|
1-artikkels spørreskjema
|
1 år
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
1-artikkels spørreskjema
|
1 år
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert av et kort selvkomponert spørreskjema, som evaluerer hva slags arbeid pasientene gjør, når de startet etter operasjonen og om dette er det samme som deres preoperative jobb
|
1 år
|
Justering
Tidsramme: 1 år
|
En langbens røntgenbilde utføres 1 år etter operasjonen for å vurdere mekanisk justering av protesen med hensyn til femur og tibia
|
1 år
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Tidsramme: 10 år
|
2-elements spørreskjema for å screene for alvorlige depressive episoder
|
10 år
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 10 år
|
Spørreskjema for å vurdere smerte selveffektivitet
|
10 år
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 10 år
|
Utforsker smertekatastrofer og dets forhold til smerteatferd
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.0084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk (usementert roterende plattform ATTUNE)
-
Seoul National University HospitalFullførtArtrose, kneKorea, Republikken
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, ikke rekrutterende