Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATtune Knee Outcome Study (ATKOS)

26. april 2022 oppdatert av: Spaarne Gasthuis

ATtune Knee Outcome Study: Prospective Evaluation of a Novel Usemented Rotating Platform Total Knee Artroplasty

For å imøtekomme misfornøyde pasienter med total kneartroplastikk (TKA) og forbedre resultatene, er det utviklet flere knesystemer. Den sementerte ATTUNE TKA viser overlegenhet over andre etablerte knesystemer på kort sikt, og avtar med lengre oppfølging. Det har ikke vært studier som rapporterer om resultatene av den usementerte versjonen av ATTUNE. Derfor var hovedmålet med den nåværende studien å rapportere pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), overlevelse og komplikasjoner assosiert med usementert ATTUNE TKA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år utføres 1,5 millioner totale kneproteser (TKA) over hele verden hos pasienter hvis ledd har blitt alvorlig påvirket av slitasjegikt, revmatoid artritt eller traumer, som forårsaker intens smerte og funksjonstap. På grunn av det aldrende samfunnet forventes disse tallene å ha seksdoblet seg til 3,48 millioner tilfeller årlig innen 2030. Selv om ledderstatning gir tilfredsstillende og varige resultater for de fleste pasienter, antas det at 20 % fortsatt ikke er fornøyd med sitt kunstige ledd. For å imøtekomme denne misfornøyde befolkningen og forbedre holdbarheten til implantater enda mer, har flere knesystemer blitt utviklet gjennom årene. En av de nyeste modellene er ATTUNE-knesystemet (DePuy, Warszawa, Indiana, USA). Et av landemerketrekkene er en gradvis reduserende radius i geometrien til lårbenskomponenten, som i større grad etterligner det anatomiske patellofemorale leddet og letter mer naturlig tilbakerulling av lårbenet under fleksjon. Sammenligninger av den sementerte ATTUNE med tidligere knesystemer viser lovende resultater når det gjelder patellofemorale utfall, men klarer ikke å demonstrere definitiv overlegenhet når det gjelder alle pasientrapporterte utfall. Klinisk overlegenhet av ATTUNE har en tendens til å avta med lengre oppfølging, noe som impliserer en mulig overlegenhet i kortsiktig utvinning og tilbakevending til aktiviteter. Det er ingen oppfølgingsstudie som rapporterer resultatene av den usementerte ATTUNE. Dessuten rapporterer alle tidligere siterte studier bedre patellofemorale resultater med patellar resurfacing, noe som gjør det fortsatt uklart om de impliserte overlegne designendringene av femoral-komponenten holder terreng uten patellar resurfacing.

Hovedmålet er å rapportere overlevelse, komplikasjoner og pasientrapporterte utfallsmål knyttet til det usementerte knesystemet ATTUNE med roterende plattform. Sekundære mål er (1) evaluere pasientrapporterte (patellofemorale) utfall (2) vurdere tilbakevending til arbeid og sport etter TKA (3) oversette og validere den nederlandske versjonen av University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala og (4) analysere psykologiske faktorer (som smertekatastrofer og mestring) og innvirkningen på misnøye etter TKA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med sluttstadium av knesykdom (f. kneartrose) som berettiger og kan gjennomgå kneprotesebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium slitasjegikt i kneet som krever ledderstatningsterapi.
  • Indisert for et ATTUNE totalt knesystem som en del av vanlig klinisk praksis.
  • Evne og vilje til å signere informert samtykke og følge oppfølgingsprosedyrer.
  • Kunne nok på nederlandsk eller engelsk for å kunne forstå studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke og følge oppfølging
  • Indikasjon for primær revisjonsartroplastikk
  • Absolutt indikasjon for sementert fiksering (redusert benmasse/kvalitet på spongiosa)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Beregnes ved å bestemme revisjonsraten. Revisjonsrater for septiske, aseptiske og alle årsaker vil bli beregnet separat.
10 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 10 år
Alle vesentlige komplikasjoner forbundet med total kneartroplastikk vil bli registrert og rapportert
10 år
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 10 år
10 år
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 10 år
10 år
Kneskade og utfallsskala for slitasjegikt - Fysisk funksjon Kort form
Tidsramme: 10 år
KOOS-PS
10 år
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 10 år
NRS om smerte og tilfredsstillelse
10 år
EuroQol 5 dimensjoner, 3 nivåer (EQ5D-3L)
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders test av stolstativ (30sCST)
Tidsramme: 1 år
Antall ganger man kan stå opp og sette seg ned fra en stol på 30 sekunder
1 år
40m Raskt gangtest (40m-FPWT)
Tidsramme: 1 år
Antall sekunder man bruker for å gå 40 meter.
1 år
Trappeklatretest (SCT)
Tidsramme: 1 år
Tiden man bruker på å gå en trapp opp og ned.
1 år
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: 1 år
1-artikkels spørreskjema
1 år
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 år
1-artikkels spørreskjema
1 år
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 1 år
Vurdert av et kort selvkomponert spørreskjema, som evaluerer hva slags arbeid pasientene gjør, når de startet etter operasjonen og om dette er det samme som deres preoperative jobb
1 år
Justering
Tidsramme: 1 år
En langbens røntgenbilde utføres 1 år etter operasjonen for å vurdere mekanisk justering av protesen med hensyn til femur og tibia
1 år
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Tidsramme: 10 år
2-elements spørreskjema for å screene for alvorlige depressive episoder
10 år
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 10 år
Spørreskjema for å vurdere smerte selveffektivitet
10 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 10 år
Utforsker smertekatastrofer og dets forhold til smerteatferd
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

22. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

22. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019.0084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk (usementert roterende plattform ATTUNE)

3
Abonnere