Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATtune Knee Outcome Study (ATKOS)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Spaarne Gasthuis

ATtune Knee Outcome Study: tulevaisuuden arviointi uuden, sementoimattoman pyörivän alustan koko polven artroplastikasta

Polven kokonaisartroplastian (TKA) tyytymättömien potilaiden ottamiseksi huomioon ja tulosten parantamiseksi on kehitetty useita polvijärjestelmiä. Sementoitu ATTUNE TKA on lyhyellä aikavälillä ylivoimainen muihin vakiintuneisiin polvijärjestelmiin verrattuna, mikä heikkenee pidemmällä seurannalla. ATTUNE:n sementoimattoman version tuloksista ei ole raportoitu tutkimuksia. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena oli raportoida potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), selviytymisestä ja komplikaatioista, jotka liittyvät sementoimattomaan ATTUNE TKA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi maailmanlaajuisesti tehdään 1,5 miljoonaa polvinivelleikkausta (TKA) potilaille, joiden nivelet ovat kärsineet vakavasti nivelrikosta, nivelreumasta tai traumasta, mikä on aiheuttanut voimakasta kipua ja toiminnan menetystä. Ikääntyvän yhteiskunnan vuoksi näiden lukujen odotetaan kuusinkertaistuneen 3,48 miljoonaan tapaukseen vuodessa vuoteen 2030 mennessä. Vaikka nivelleikkaus tarjoaa tyydyttäviä ja kestäviä tuloksia useimmille potilaille, 20 % ei ole vieläkään tyytyväisiä tekoniveleensä. Tämän tyytymättömän väestön huomioimiseksi ja implanttien kestävyyden parantamiseksi on vuosien varrella kehitetty useita polvijärjestelmiä. Yksi uusimmista malleista on ATTUNE-polvijärjestelmä (DePuy, Varsova, Indiana, USA). Yksi maamerkkiominaisuuksista on asteittain pienenevä säde reisiluun komponentin geometriassa, mikä jäljittelee paremmin anatomista patellofemoraalista niveltä ja helpottaa reisiluun luonnollisempaa palautumista taivutuksen aikana. Sementoidun ATTUNE:n vertailu aiempiin polvijärjestelmiin osoittaa lupaavia tuloksia patellofemoraalisten tulosten suhteen, mutta ne eivät osoita lopullista paremmuutta kaikkien potilaiden raportoimien tulosten suhteen. ATTUNE:n kliininen paremmuus pyrkii heikkenemään pidemmän seurannan myötä, mikä merkitsee mahdollista paremmuutta lyhyen aikavälin toipumisessa ja toimintoihin palaamisessa. Ei ole olemassa seurantatutkimusta, joka raportoiisi sementoimattoman ATTUNE:n tuloksista. Lisäksi kaikki aiemmin mainitut tutkimukset raportoivat parempia polvilumpion pinnoitustuloksia polvilumpion pinnoituksen yhteydessä, mikä tekee edelleen epäselvästä, pysyvätkö reisiluun komponentin ylivoimaiset rakennemuutokset paikallaan ilman polvilumpion pinnoitusta.

Ensisijaisena tavoitteena on raportoida eloonjäämisistä, komplikaatioista ja potilaiden raportoimista tulosmittauksista, jotka liittyvät sementoimattomaan ATTUNE-pyörivään polvijärjestelmään. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat (1) arvioida potilaiden raportoimat (patellofemoraaliset) tulokset (2) arvioida paluuta työhön ja urheiluun TKA:n jälkeen (3) kääntää ja validoida Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuusasteikon hollantilainen versio ja (4) analysoida psykologisia tekijöitä (kuten kivun katastrofaalista ja selviytymistä) ja vaikutusta TKA:n jälkeiseen tyytymättömyyteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Alankomaat, 2134 TM
        • Rekrytointi
        • Spaarne Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter A Nolte, Orthopedic Surgeon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on loppuvaiheen polvisairaus (esim. polven nivelrikko), jotka ovat oikeutettuja ja pystyvät saamaan polvikorvaushoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen polven nivelrikko, joka vaatii nivelkorvaushoitoa.
  • Indikoitu ATTUNE-polvijärjestelmälle osana säännöllistä kliinistä käytäntöä.
  • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa seurantamenettelyjä.
  • Riittävästi hollanniksi tai englanniksi ymmärtääkseen opiskelumenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta ja noudattaa seurantaa
  • Indikaatio primaariseen korjausnivelleikkaukseen
  • Absoluuttinen indikaatio sementoidulle fiksaatiolle (vähentynyt luusto / spongiosan laatu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Laskettu määrittämällä tarkistussuhde. Septinen, aseptinen ja kaikista syistä johtuva korjausmäärä lasketaan erikseen.
10 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaikki polven kokonaisartroplastiaan liittyvät merkittävät komplikaatiot rekisteröidään ja raportoidaan
10 vuotta
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12)
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulosasteikko – fyysisen toiminnan lyhyt muoto
Aikaikkuna: 10 vuotta
KOOS-PS
10 vuotta
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
NRS kivusta ja tyytyväisyydestä
10 vuotta
EuroQol 5 Dimensions, 3 Levels (EQ5D-3L)
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 sekunnin tuolin seisontatesti (30sCST)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuinka monta kertaa voi nousta ylös ja istua tuolilta 30 sekunnissa
1 vuosi
40m nopeatempoinen kävelytesti (40m-FPWT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sekuntien määrä kävelee 40 metriä.
1 vuosi
Portaiden nousutesti (SCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika, joka kuluu kävelemään portaita ylös ja alas.
1 vuosi
Tegnerin aktiivisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 kohdan kyselylomake
1 vuosi
University of California, Los Angeles (UCLA) aktiivisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 kohdan kyselylomake
1 vuosi
Palaa töihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan lyhyellä itse laaditulla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan, millaista työtä potilaat tekevät, milloin he aloittivat leikkauksen jälkeen ja onko tämä sama kuin heidän leikkaustyönsä
1 vuosi
Tasaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pitkän jalan röntgenkuva tehdään 1 vuosi leikkauksen jälkeen proteesin mekaanisen kohdistuksen arvioimiseksi ottaen huomioon reisiluun ja sääriluun
1 vuosi
Potilaan terveyskysely (PHQ-2)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kahden kohdan kyselylomake vakavien masennusjaksojen seulomiseksi
10 vuotta
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kyselylomake kivun itsetehokkuuden arvioimiseksi
10 vuotta
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tutkii kivun katastrofaalisuutta ja sen suhdetta kipukäyttäytymiseen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaarne Gasthuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 22. tammikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019.0084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Totaalinen polven artroplastia (sementoimaton pyörivä alusta ATTUNE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa