Registr po schválení transkatétrového stimulačního systému Micra AV (Micra AV PAS)
31. ledna 2024 aktualizováno: Medtronic
Společnost Medtronic sponzoruje registr Micra AV, který používá systém Micra AV pro nepřetržité sledování chronické atrioventrikulární synchronní stimulace, jak bylo zamýšleno, prostřednictvím sběru dat založených na rutinní praxi klinické péče po komerčním uvedení.
Registr Micra AV je veden v rámci platformy Product Surveillance Registry (PSR) společnosti Medtronic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Micra AV Registry je globální, prospektivní, pozorovací, vícemístný registr. Pacienti zařazení do registru Micra AV budou prospektivně sledováni po dobu minimálně 3 let po implantaci nebo do uzavření registru, úmrtí pacienta, odchodu pacienta z registru (tj. odvolání souhlasu).
Zařazení pacienti budou mít naplánované následné návštěvy alespoň jednou ročně nebo na základě nežádoucích příhod podléhajících hlášení; všechny následné návštěvy pacienta v systému Micra AV však musí být hlášeny. Pokud tedy dochází k častějším plánovaným návštěvám v rámci běžné klinické praxe poskytovatele, jsou tyto návštěvy hlášeny. Celková předpokládaná doba trvání registru je 4,5 roku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
802
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgie
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
-
Paris, Francie
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Pessac, Francie
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Francie
- Clinique PASTEUR
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Den Haag, Holandsko
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
-
Cotignola, Itálie
- Maria Cecilia Hospital
-
Milano, Itálie
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center Ashkelon
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary
-
Montréal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montréal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Akerhus University Hospital
-
-
-
-
-
Jena, Německo
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Německo
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Köln, Německo
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Stuttgart, Německo
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Německo
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Northampton, Spojené království
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20817
- The John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- MedStar Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39404
- Forrest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Lukes Health System
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Monmouth Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Medicor Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Consultants in Cardiology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Klinicki Centar Srbije
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Coruña, Španělsko
- Hospital Universitario da Coruña
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital-Universitatsspital Bern
-
Zürich, Švýcarsko
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých se předpokládá implantace AV systému Micra, jsou způsobilí pro zařazení a všichni pacienti musí získat souhlas před implantací systému Micra. Jako takové mohou pacienty registrovat pouze země s regulačním schválením pro systém Micra (viz část o umístění).
Všichni pacienti zapsaní a úspěšně implantovaní AV systémem Micra budou sledováni po dobu minimálně 3 let, pokud pacient nebude z registru vyřazen z nevyhnutelného důvodu, jako je smrt, rozhodnutí lékaře nebo odvolání souhlasu pacienta. Pokud AV systém Micra není úspěšně implantován, pacienti budou opuštěni z registru, pokud nebude identifikována událost související se systémem Micra AV a/nebo implantačním postupem, pro kterou bude pacient sledován, dokud se událost nevyřeší nebo není třeba provádět žádné další akce. být vzat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
- Pacient je určen pro příjem nebo léčbu pomocí transkatétrového stimulačního systému Micra AV a musí být zaregistrován před implantací
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
- Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kardiostimulátorového syndromu
Časové okno: 3 roky
|
Charakterizovat četnost kardiostimulátorového syndromu vedoucího k revizi systému 3 roky po implantaci.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Odhadnout míru akutních závažných komplikací souvisejících s AV systémem a/nebo postupem Micra.
|
30 dní
|
|
Míra dlouhodobých komplikací
Časové okno: 3 roky
|
Odhadnout 3letou míru hlavních komplikací souvisejících se systémem Micra AV a/nebo postupem.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AV Synchrony Loss
Časové okno: 3 roky
|
Charakterizovat četnost a závažnost nežádoucích příhod potenciálně souvisejících se ztrátou AV synchronizace
|
3 roky
|
|
Nežádoucí události související se systémem a procedurou
Časové okno: 3 roky
|
Shrňte nežádoucí příhody související se systémem Micra AV nebo procedurou
|
3 roky
|
|
Charakteristika implantátu
Časové okno: Do 3 let
|
Charakterizujte postup implantace
|
Do 3 let
|
|
Elektrický výkon
Časové okno: 3 roky
|
Charakterizujte elektrický výkon v čase
|
3 roky
|
|
Amplituda A4
Časové okno: 3 roky
|
Charakterizujte amplitudu A4 v čase
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Micra AV PAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .