Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micra AV Transcatheter Pacing System Post-Godkendelse Registry (Micra AV PAS)

31. januar 2024 opdateret af: Medtronic

Medtronic sponsorerer Micra AV Registry ved hjælp af Micra AV-systemet til fortsat overvågning af kronisk atrioventrikulær synkron pacing efter hensigten, gennem indsamling af data baseret på rutinemæssig klinisk behandlingspraksis efter kommerciel udgivelse.

Micra AV Registry udføres inden for Medtronics Product Surveillance Registry (PSR) platform.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Micra AV Registry er et globalt, prospektivt, observationelt, multi-site register. Patienter, der er tilmeldt Micra AV-registret, vil blive fulgt prospektivt i mindst 3 år efter implantation eller indtil registret lukkes, patientens død, patientens udtræden af ​​registret (dvs. tilbagetrækning af samtykke).

Tilmeldte patienter vil have planlagte opfølgningsbesøg mindst årligt eller som anmodet om rapporterbare bivirkninger; dog skal alle opfølgende patientbesøg i Micra AV-systemet rapporteres. Derfor, hvis hyppigere planlagte besøg forekommer i henhold til en udbyders rutinemæssige kliniske plejepraksis, rapporteres disse besøg. Den samlede estimerede registreringsvarighed er 4,5 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

802

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • MedStar Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39404
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Health System
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Monmouth Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Medicor Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Consultants in Cardiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hygeia Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Akerhus University Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital-Universitatsspital Bern
      • Zürich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Köln, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er beregnet til at blive implanteret med et Micra AV-system, er berettigede til tilmelding, og alle patienter skal have samtykke før Micra-systemet implanteres. Som sådan er det kun geografiske områder med regulatorisk godkendelse af Micra-systemet, der er berettiget til at tilmelde patienter (se afsnittet om placeringer).

Alle patienter, der er tilmeldt og med succes implanteret med et Micra AV-system, vil blive fulgt i mindst 3 år, medmindre en patient forlades fra registret på grund af en uundgåelig årsag, såsom død, lægens skøn eller tilbagetrækning af samtykke. Hvis et Micra AV-system ikke implanteres med succes, vil patienterne blive forladt fra registret, medmindre der identificeres en Micra AV-system og/eller implantatprocedurerelateret hændelse, for hvilken patienten vil blive fulgt, indtil hændelsen er løst, eller der ikke er behov for yderligere handlinger. blive taget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et Micra AV Transcatheter Pacing System og skal tilmeldes før implantationsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af pacemakersyndrom
Tidsramme: 3 år
At karakterisere frekvensen af ​​pacemakersyndrom, hvilket resulterer i en systemrevision 3 år efter implantation.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
At estimere den akutte større komplikationsfrekvens relateret til Micra AV-systemet og/eller proceduren.
30 dage
Langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: 3 år
At estimere den 3-årige større komplikationsfrekvens relateret til Micra AV-systemet og/eller proceduren.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AV Synchrony Tab
Tidsramme: 3 år
At karakterisere frekvensen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der potentielt er relateret til AV-synkroniseringstab
3 år
System- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Opsummer Micra AV-system eller procedurerelaterede bivirkninger
3 år
Implantatkarakteristika
Tidsramme: Op til 3 år
Karakteriser implantationsproceduren
Op til 3 år
Elektrisk ydeevne
Tidsramme: 3 år
Karakteriser elektrisk ydeevne over tid
3 år
A4 Amplitude
Tidsramme: 3 år
Karakteriser A4-amplitude over tid
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Micra AV PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micra AV Transcatheter Pacing System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner