Registro posterior a la aprobación del sistema de marcapasos transcatéter Micra AV (Micra AV PAS)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Medtronic
Medtronic patrocina el Registro Micra AV utilizando el sistema Micra AV para la vigilancia continua de la estimulación auriculoventricular sincrónica crónica según lo previsto, a través de la recopilación de datos basados en la práctica de atención clínica de rutina, luego del lanzamiento comercial.
El registro Micra AV se lleva a cabo dentro de la plataforma de registro de vigilancia de productos (PSR) de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Micra AV Registry es un registro global, prospectivo, observacional y multisitio. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes inscritos en el Micra AV Registry durante un mínimo de 3 años después del implante o hasta el cierre del registro, la muerte del paciente o la salida del paciente del registro (es decir, la retirada del consentimiento).
Los pacientes inscritos tendrán visitas de seguimiento programadas al menos una vez al año o según lo soliciten los eventos adversos notificables; sin embargo, se deben informar todas las visitas de seguimiento de pacientes del sistema Micra AV. Por lo tanto, si ocurren visitas programadas más frecuentes según la práctica de atención clínica de rutina de un proveedor, esas visitas se informan. La duración total estimada del registro es de 4,5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
802
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Jena, Alemania
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
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Karlsruhe, Alemania
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Stuttgart, Alemania
- Robert Bosch Krankenhaus
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Calgary, Canadá
- University of Calgary
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Montreal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Québec, Canadá
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Prague, Chequia
- Na Homolce Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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A Coruña, España
- Hospital Universitario da Coruna
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Barcelona, España
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Health System
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Research Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20817
- The John Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- MedStar Baltimore
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39404
- Forrest General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Health System
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Monmouth Cardiology
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Medicor Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Consultants in Cardiology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Chambray-lès-Tours, Francia
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Pessac, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Athens, Grecia
- Hygeia Hospital
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center Ashkelon
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Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
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Cotignola, Italia
- Maria Cecilia Hospital
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, Malasia
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
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Oslo, Noruega
- Akerhus University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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The Hague, Países Bajos
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Carnaxide, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Belgrade, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
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Bern, Suiza
- Inselspital-Universitätsspital Bern
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Zurich, Suiza
- UniversitätsSpital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se les va a implantar un sistema Micra AV son elegibles para la inscripción y todos los pacientes deben obtener su consentimiento antes del implante del sistema Micra. Como tal, solo las geografías con aprobación regulatoria para el sistema Micra son elegibles para inscribir pacientes (consulte la sección de ubicaciones).
Todos los pacientes inscritos e implantados con éxito con un sistema Micra AV serán seguidos durante un mínimo de 3 años, a menos que un paciente salga del registro debido a una razón inevitable, como la muerte, la discreción del médico o la retirada del consentimiento del paciente. Si un sistema Micra AV no se implanta con éxito, los pacientes serán excluidos del registro a menos que se identifique un evento relacionado con el sistema Micra AV y/o el procedimiento de implante, por lo que se seguirá al paciente hasta que se resuelva el evento o no sea necesario realizar más acciones. ser tomado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
- El paciente debe recibir o ser tratado con un sistema de marcapasos transcatéter Micra AV y debe inscribirse antes del procedimiento de implante
Criterio de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de síndrome de marcapasos
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
|
Caracterizar la tasa de síndrome de marcapasos que resulta de una revisión del sistema a los 3 años del implante.
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Después de 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: Después de 30 días de seguimiento
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Estimar la tasa de complicaciones graves agudas relacionadas con el sistema y/o procedimiento Micra AV.
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Después de 30 días de seguimiento
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Tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
|
Estimar la tasa de complicaciones mayores a 3 años relacionadas con el sistema y/o procedimiento Micra AV.
|
Después de 3 años de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sincronía AV
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
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Para caracterizar la tasa y la gravedad de los eventos adversos potencialmente relacionados con la pérdida de sincronía AV
|
Después de 3 años de seguimiento
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Eventos adversos relacionados con el sistema y el procedimiento
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
|
Resumir eventos adversos relacionados con el sistema o procedimiento Micra AV
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Después de 3 años de seguimiento
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Características del implante
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de seguimiento
|
Caracterizar el procedimiento de implantación.
|
Hasta 3 años de seguimiento
|
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Rendimiento eléctrico
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
|
Caracterizar el rendimiento eléctrico a lo largo del tiempo.
|
Después de 3 años de seguimiento
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Amplitud A4
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
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Caracterizar la amplitud A4 con el tiempo
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Después de 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Micra AV PAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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