Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micra AV Transcatheter Pacing System Post-Godkjenningsregister (Micra AV PAS)

2. februar 2026 oppdatert av: Medtronic

Medtronic sponser Micra AV-registeret ved å bruke Micra AV-systemet for fortsatt overvåking av kronisk atrioventrikulær synkron pacing som tiltenkt, gjennom innsamling av data basert på rutinemessig klinisk behandling, etter kommersiell utgivelse.

Micra AV-registeret gjennomføres innenfor Medtronics Product Surveillance Registry (PSR)-plattform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Micra AV-registeret er et globalt, prospektivt, observasjonsregister med flere nettsteder. Pasienter som er registrert i Micra AV-registeret vil bli fulgt prospektivt i minimum 3 år etter implantasjon eller inntil registeravslutning, pasientdød, pasientutgang fra registeret (dvs. tilbaketrekking av samtykke).

Registrerte pasienter vil ha planlagte oppfølgingsbesøk minst årlig eller som bedt om rapporterbare bivirkninger; alle oppfølgingspasientbesøk i Micra AV-systemet skal imidlertid rapporteres. Derfor, hvis hyppigere planlagte besøk forekommer i henhold til en leverandørs rutinemessige kliniske behandlingspraksis, rapporteres disse besøkene. Den totale estimerte registreringsvarigheten er 4,5 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

802

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 20817
        • The John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • MedStar Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39404
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Lukes Health System
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Monmouth Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Medicor Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Consultants in Cardiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hygeia Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • The Hague, Nederland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Akerhus University Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Storbritannia
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Zurich, Sveits
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal implanteres med et Micra AV-system er kvalifisert for registrering og alle pasienter må ha samtykke før Micra-systemet implanteres. Som sådan er det bare geografier med regulatorisk godkjenning for Micra-systemet som er kvalifisert til å registrere pasienter (se avsnittet om lokasjoner).

Alle pasienter som er registrert og vellykket implantert med et Micra AV-system vil bli fulgt i minimum 3 år, med mindre en pasient blir avsluttet fra registeret på grunn av en uunngåelig årsak som død, legens skjønn eller tilbaketrekking av samtykke. Hvis et Micra AV-system ikke er vellykket implantert, vil pasienter bli avsluttet fra registeret med mindre en Micra AV-system og/eller implantatprosedyrerelatert hendelse er identifisert, som pasienten vil bli fulgt for til hendelsen er løst eller ingen ytterligere handlinger trenger å Å være tatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten er ment å motta eller bli behandlet med et Micra AV Transcatheter Pacing System og må registreres før implantasjonsprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Pacemaker Syndrome
Tidsramme: Etter 3 år med oppfølging
For å karakterisere frekvensen av Pacemaker-syndromet som resulterer i en systemrevisjon på 3 år etter implantat.
Etter 3 år med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt komplikasjonsrate
Tidsramme: Etter 30 dager med oppfølging
For å estimere den akutte hovedkomplikasjonshastigheten relatert til MICRA AV -systemet og/eller prosedyren.
Etter 30 dager med oppfølging
Langsiktig komplikasjonsrate
Tidsramme: Etter 3 år med oppfølging
For å estimere den 3-årige store komplikasjonsraten knyttet til Micra AV-systemet og/eller prosedyren.
Etter 3 år med oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AV Synchrony -tap
Tidsramme: Etter 3 år med oppfølging
For å karakterisere hastigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger som potensielt er relatert til AV -synkronisap
Etter 3 år med oppfølging
System- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 3 års oppfølging
Oppsummer Micra AV-system eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Etter 3 års oppfølging
Implantategenskaper
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Karakteriser implantasjonsprosedyren
Opptil 3 års oppfølging
Elektrisk ytelse
Tidsramme: Etter 3 år med oppfølging
Karakteriser elektrisk ytelse over tid
Etter 3 år med oppfølging
A4 -amplitude
Tidsramme: Etter 3 års oppfølging
Karakteriser A4-amplitude over tid
Etter 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Micra AV PAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Micra AV Transcatheter Pacing System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere