Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр после регистрации систем транскатетерной кардиостимуляции Micra AV (Micra AV PAS)

2 февраля 2026 г. обновлено: Medtronic

Компания Medtronic спонсирует реестр Micra AV, использующий систему Micra AV для постоянного наблюдения за хронической атриовентрикулярной синхронной стимуляцией, как и предполагалось, путем сбора данных, основанных на обычной клинической практике, после коммерческого выпуска.

Реестр Micra AV ведется в рамках платформы Medtronic Product Surveillance Registry (PSR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр Micra AV — это глобальный, перспективный, наблюдательный, многосайтовый реестр. Пациенты, включенные в реестр Micra AV, будут находиться под проспективным наблюдением в течение как минимум 3 лет после имплантации или до закрытия реестра, смерти пациента, выхода пациента из реестра (т. е. отзыва согласия).

Зарегистрированные пациенты будут проходить плановые визиты для наблюдения не реже одного раза в год или по мере возникновения нежелательных явлений, о которых следует сообщать; тем не менее, необходимо сообщать обо всех посещениях пациентов с системой Micra AV для последующего наблюдения. Таким образом, если в соответствии с обычной клинической практикой поставщика медицинских услуг происходят более частые запланированные визиты, эти визиты регистрируются. Общий расчетный срок регистрации составляет 4,5 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

802

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Германия
      • Cologne, Германия
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Германия
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Stuttgart, Германия
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Hygeia Hospital
  • Дания
      • Odense, Дания
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Испания
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
      • Cotignola, Италия
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • University of Calgary
      • Montreal, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Канада
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • The Hague, Нидерланды
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Akerhus University Hospital
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Klinicki Centar Srbije
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • MedStar Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39404
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Lukes Health System
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Monmouth Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Medicor Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Consultants in Cardiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pessac, Франция
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Na Homolce Hospital
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Zurich, Швейцария
        • UniversitätsSpital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым планируется имплантировать AV-систему Micra, имеют право на регистрацию, и все пациенты должны получить согласие до имплантации системы Micra. Таким образом, только регионы, в которых система Micra одобрена регулирующими органами, имеют право на регистрацию пациентов (см. раздел «Местоположения»).

Все пациенты, зарегистрированные и успешно имплантированные с помощью AV-системы Micra, будут находиться под наблюдением в течение как минимум 3 лет, если только пациент не будет исключен из регистра по неизбежным причинам, таким как смерть, усмотрение врача или отзыв согласия пациента. Если AV-система Micra не будет успешно имплантирована, пациенты будут исключены из реестра, если только не будет выявлено событие, связанное с AV-системой Micra и/или процедурой имплантации, в связи с чем пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока событие не будет устранено или не потребуется никаких дальнейших действий. быть принятым.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
  • Пациент должен получить транскатетерную систему электрокардиостимуляции Micra AV или пройти лечение с помощью системы кардиостимуляции Micra AV и должен быть зарегистрирован до процедуры имплантации.

Критерий исключения:

  • Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
  • Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
  • Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кардиостимуляторного синдрома
Временное ограничение: После 3 лет последующего
Охарактеризовать скорость синдрома кардиостимулятора, что приводит к пересмотру системы через 3 года после имплантации.
После 3 лет последующего

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых осложнений
Временное ограничение: Через 30 дней последующего
Оценить частоту острых серьезных осложнений, связанных с AV-системой и/или процедурой Micra.
Через 30 дней последующего
Уровень долгосрочных осложнений
Временное ограничение: После 3 лет наблюдения
Оценить частоту серьезных осложнений, связанных с AV-системой и/или процедурой Micra, в течение 3 лет.
После 3 лет наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря AV-синхронизации
Временное ограничение: После 3 лет наблюдения
Охарактеризовать скорость и серьезность побочных эффектов, потенциально связанных с потерей синхронности AV
После 3 лет наблюдения
Связанные с системой и процедурой побочные эффекты
Временное ограничение: После 3 лет наблюдения
Суммируйте побочные эффекты, связанные с системой MICRA AV или процедурой
После 3 лет наблюдения
Характеристики имплантата
Временное ограничение: До 3 лет наблюдения
Охарактеризуйте процедуру имплантации
До 3 лет наблюдения
Электрические характеристики
Временное ограничение: После 3 лет наблюдения
Охарактеризовать электрические характеристики с течением времени
После 3 лет наблюдения
A4 амплитуда
Временное ограничение: После 3 лет наблюдения
Охарактеризовать амплитуду A4 с течением времени
После 3 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Micra AV PAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Micra av транскатетерная система стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться