Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micra AV Transcatheter Pacing System Post-Approval Registry (Micra AV PAS)

2 februari 2026 uppdaterad av: Medtronic

Medtronic sponsrar Micra AV-registret med hjälp av Micra AV-systemet för fortsatt övervakning av kronisk atrioventrikulär synkron pacing som avsett, genom insamling av data baserad på rutinmässig klinisk vårdpraxis, efter kommersiell release.

Micra AV-registret genomförs inom Medtronics Product Surveillance Registry (PSR)-plattform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Micra AV-registret är ett globalt, prospektivt, observationsbaserat register på flera platser. Patienter som är inskrivna i Micra AV-registret kommer att följas prospektivt i minst 3 år efter implantation eller tills registret stängs, patientens död, patienten lämnar registret (dvs. återkallande av samtycke).

Rekryterade patienter kommer att ha schemalagda uppföljningsbesök minst årligen eller som föranleds av rapporterbara biverkningar; alla uppföljningspatientbesök hos Micra AV-systemet ska dock rapporteras. Därför, om fler schemalagda besök inträffar enligt en leverantörs rutinmässiga kliniska vårdpraxis, rapporteras dessa besök. Den totala uppskattade registreringstiden är 4,5 år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

802

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • The John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • MedStar Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39404
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Lukes Health System
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Monmouth Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Medicor Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Consultants in Cardiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Hygeia Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • The Hague, Nederländerna
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Akerhus University Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Storbritannien
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är avsedda att implanteras med ett Micra AV-system är berättigade till inskrivning och alla patienter måste godkännas innan Micra-systemet implanteras. Som sådan är endast geografiska områden med myndighetsgodkännande för Micra-systemet berättigade att registrera patienter (se avsnittet om platser).

Alla patienter som registrerats och framgångsrikt implanterats med ett Micra AV-system kommer att följas i minst 3 år, såvida inte en patient lämnas ur registret på grund av en oundviklig orsak såsom dödsfall, läkares bedömning eller patientens återkallande av samtycke. Om ett Micra AV-system inte lyckas implanteras, kommer patienter att lämnas registret såvida inte en Micra AV-system och/eller implantatrelaterad händelse identifieras, för vilken patienten kommer att följas tills händelsen är löst eller inga ytterligare åtgärder behöver göras. bli tagen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
  • Patienten är avsedd att ta emot eller behandlas med ett Micra AV Transcatheter Pacing System och måste registreras före implantationsproceduren

Exklusions kriterier:

  • Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
  • Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
  • Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förväxla resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av pacemakersyndrom
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
För att karakterisera hastigheten för pacemaker-syndrom vilket resulterar i en systemrevision vid 3 år efter implantat.
Efter 3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut komplikationsgrad
Tidsram: Efter 30 dagars uppföljning
För att uppskatta den akuta huvudsakliga komplikationsgraden relaterad till MICRA AV -systemet och/eller proceduren.
Efter 30 dagars uppföljning
Långsiktig komplikationsfrekvens
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
För att uppskatta den 3-åriga stora komplikationsgraden relaterad till MICRA AV-systemet och/eller proceduren.
Efter 3 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AV Synchrony Loss
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
För att karakterisera hastigheten och svårighetsgraden av biverkningar som potentiellt är relaterade till AV -synkronin
Efter 3 års uppföljning
System- och procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
Sammanfatta MICRA AV -system eller procedurrelaterade biverkningar
Efter 3 års uppföljning
Implantategenskaper
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Karakterisera implantatförfarandet
Upp till 3 års uppföljning
Elektrisk prestanda
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
Karakterisera elektrisk prestanda över tid
Efter 3 års uppföljning
A4 -amplitud
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
Karakterisera A4 -amplituden över tiden
Efter 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Micra AV PAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MICRA AV Transkateter stimuleringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera