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Micra AV Transkatheter-Stimulationssystem Registrierung nach der Zulassung (Micra AV PAS)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Medtronic

Medtronic sponsert das Micra AV-Register unter Verwendung des Micra AV-Systems für die fortgesetzte Überwachung der chronischen atrioventrikulären synchronen Stimulation wie vorgesehen durch die Sammlung von Daten auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Versorgungspraxis nach der Markteinführung.

Das Micra AV Registry wird innerhalb der Product Surveillance Registry (PSR)-Plattform von Medtronic geführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Micra AV Registry ist ein globales, prospektives, beobachtendes, standortübergreifendes Register. Patienten, die in das Micra AV-Register aufgenommen wurden, werden prospektiv für mindestens 3 Jahre nach der Implantation oder bis zur Schließung des Registers, Tod des Patienten oder Ausscheiden des Patienten aus dem Register (d. h. Widerruf der Einwilligung) nachbeobachtet.

Eingeschriebene Patienten haben mindestens jährlich oder nach Aufforderung durch meldepflichtige unerwünschte Ereignisse geplante Nachsorgeuntersuchungen; Es sind jedoch alle Patientennachsorgebesuche des Micra AV-Systems zu melden. Wenn daher gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgungspraxis eines Anbieters häufigere geplante Besuche stattfinden, werden diese Besuche gemeldet. Die geschätzte Gesamtregistrierungsdauer beträgt 4,5 Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Deutschland
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Köln, Deutschland
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hygeia Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Den Haag, Niederlande
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Akerhus University Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital-Universitatsspital Bern
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • MedStar Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39404
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Health System
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Monmouth Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Medicor Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Consultants in Cardiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Micra AV-System implantiert werden soll, kommen für eine Registrierung infrage, und alle Patienten müssen vor der Implantation des Micra-Systems eingewilligt werden. Daher sind nur Regionen mit behördlicher Genehmigung für das Micra-System berechtigt, Patienten aufzunehmen (siehe Abschnitt „Standorte“).

Alle registrierten und erfolgreich implantierten Patienten mit einem Micra AV-System werden mindestens 3 Jahre lang nachbeobachtet, es sei denn, ein Patient wird aus unvermeidbaren Gründen wie Tod, Ermessen des Arztes oder Widerruf der Einwilligung des Patienten aus dem Register gestrichen. Wenn ein Micra AV-System nicht erfolgreich implantiert wird, werden Patienten aus dem Register ausgeschlossen, es sei denn, es wird ein Ereignis im Zusammenhang mit dem Micra AV-System und/oder dem Implantationsverfahren identifiziert, für das der Patient weiterverfolgt wird, bis das Ereignis behoben ist oder keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind genommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Einwilligung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Patient soll ein Micra AV Transkatheter-Stimulationssystem erhalten oder damit behandelt werden und muss vor dem Implantationsverfahren registriert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Schrittmachersyndroms
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung der Schrittmachersyndromrate, die zu einer Systemrevision 3 Jahre nach der Implantation führt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Schätzung der akuten Hauptkomplikationsrate im Zusammenhang mit dem Micra AV-System und/oder Verfahren.
30 Tage
Langzeitkomplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzung der 3-Jahres-Rate schwerer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Micra AV-System und/oder Verfahren.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AV-Synchronitätsverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit einem Verlust der AV-Synchronität zusammenhängen
3 Jahre
System- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Fassen Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Micra AV-System oder dem Verfahren zusammen
3 Jahre
Eigenschaften des Implantats
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Charakterisieren Sie das Implantationsverfahren
Bis zu 3 Jahre
Elektrische Leistung
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisieren Sie die elektrische Leistung im Laufe der Zeit
3 Jahre
A4 Amplitude
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisieren Sie die A4-Amplitude über die Zeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Micra AV PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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