Registro pós-aprovação do sistema de estimulação transcateter Micra AV (Micra AV PAS)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Medtronic
A Medtronic está patrocinando o Micra AV Registry usando o sistema Micra AV para vigilância contínua da estimulação síncrona atrioventricular crônica conforme pretendido, por meio da coleta de dados com base na prática clínica de rotina, após a liberação comercial.
O Micra AV Registry é conduzido dentro da plataforma Product Surveillance Registry (PSR) da Medtronic.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Micra AV Registry é um registro global, prospectivo, observacional e multilocal. Os pacientes inscritos no Micra AV Registry serão acompanhados prospectivamente por um período mínimo de 3 anos após o implante ou até o fechamento do registro, morte do paciente, saída do paciente do registro (ou seja, retirada do consentimento).
Os pacientes inscritos terão consultas de acompanhamento agendadas pelo menos anualmente ou conforme solicitado por eventos adversos notificáveis; no entanto, todas as visitas de acompanhamento do sistema Micra AV devem ser relatadas. Portanto, se ocorrerem visitas agendadas mais frequentes de acordo com a prática de atendimento clínico de rotina do provedor, essas visitas serão relatadas. A duração total estimada do registro é de 4,5 anos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
802
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
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Karlsruhe, Alemanha
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Köln, Alemanha
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Stuttgart, Alemanha
- Robert Bosch Krankenhaus
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Villingen-Schwenningen, Alemanha
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Calgary, Canadá
- University of Calgary
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Montréal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montréal, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Québec, Canadá
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Centre Ljubljana
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Coruña, Espanha
- Hospital Universitario da Coruña
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Santiago De Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Health System
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Research Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20817
- The John Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- MedStar Baltimore
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39404
- Forrest General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Health System
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Monmouth Cardiology
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Medicor Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Consultants in Cardiology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Chambray-lès-Tours, França
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Pessac, França
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Toulouse, França
- Clinique PASTEUR
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Toulouse, França
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Athens, Grécia
- Hygeia Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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Den Haag, Holanda
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center Ashkelon
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Brescia, Itália
- Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
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Cotignola, Itália
- Maria Cecilia Hospital
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Milano, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Kuala Lumpur, Malásia
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, Malásia
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
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Oslo, Noruega
- Akerhus University Hospital
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Carnaxide, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Bern, Suíça
- Inselspital-Universitatsspital Bern
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Zürich, Suíça
- UniversitätsSpital Zürich
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Belgrade, Sérvia
- Klinicki Centar Srbije
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Prague, Tcheca
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes destinados a serem implantados com um sistema Micra AV são elegíveis para inscrição e todos os pacientes devem ser consentidos antes do implante do sistema Micra. Como tal, apenas geografias com aprovação regulatória para o sistema Micra são elegíveis para inscrever pacientes (consulte a seção de locais).
Todos os pacientes inscritos e implantados com sucesso com um sistema Micra AV serão acompanhados por um período mínimo de 3 anos, a menos que um paciente seja retirado do registro devido a um motivo inevitável, como morte, critério médico ou retirada do consentimento do paciente. Se um sistema Micra AV não for implantado com sucesso, os pacientes serão retirados do registro, a menos que um evento relacionado ao sistema Micra AV e/ou procedimento de implante seja identificado, para o qual o paciente será acompanhado até que o evento seja resolvido ou nenhuma ação adicional seja necessária ser tomados.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
- O paciente se destina a receber ou ser tratado com um sistema de estimulação transcateter Micra AV e deve ser registrado antes do procedimento de implante
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
- Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de síndrome do marcapasso
Prazo: 3 anos
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Caracterizar a taxa de síndrome do marcapasso resultando em uma revisão do sistema 3 anos após o implante.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação aguda
Prazo: 30 dias
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Estimar a taxa de complicações graves agudas relacionadas ao sistema e/ou procedimento Micra AV.
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30 dias
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Taxa de complicações a longo prazo
Prazo: 3 anos
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Estimar a taxa de complicações graves em 3 anos relacionadas ao sistema e/ou procedimento Micra AV.
|
3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Sincronia AV
Prazo: 3 anos
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Caracterizar a taxa e a gravidade dos eventos adversos potencialmente relacionados à perda de sincronia AV
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3 anos
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Eventos adversos relacionados ao sistema e procedimento
Prazo: 3 anos
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Resumir o sistema Micra AV ou eventos adversos relacionados ao procedimento
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3 anos
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Características do implante
Prazo: Até 3 anos
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Caracterize o procedimento de implante
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Até 3 anos
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Desempenho Elétrico
Prazo: 3 anos
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Caracterize o desempenho elétrico ao longo do tempo
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3 anos
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A4 Amplitude
Prazo: 3 anos
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Caracterize a amplitude A4 ao longo do tempo
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Micra AV PAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Sistema de estimulação transcateter Micra AV
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Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalConcluídoEsclerose Lateral Amiotrófica (ELA)Estados Unidos
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National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research CouncilConcluído