Micra AV 经导管起搏系统批准后注册 (Micra AV PAS)
2026年2月2日 更新者：Medtronic
美敦力赞助 Micra AV Registry，使用 Micra AV 系统在商业发布后，通过基于常规临床护理实践收集数据，按预期持续监测慢性房室同步起搏。
Micra AV 注册在美敦力的产品监督注册（ PSR ）平台内进行。
研究概览
详细说明
Micra AV Registry 是一个全球性的、前瞻性的、观察性的、多站点的注册机构。 在 Micra AV Registry 登记的患者将在植入后至少 3 年进行前瞻性随访，或直至登记关闭、患者死亡、患者退出登记（即撤回同意）。
登记的患者将至少每年安排一次随访，或根据可报告的不良事件进行随访；但是，所有 Micra AV 系统随访患者就诊都应报告。 因此，如果根据提供者的常规临床护理实践进行更频繁的定期就诊，则会报告这些就诊。 总的估计注册持续时间为 4.5 年
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
802
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦
- Odense Universitetshospital
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Ashkelon、以色列
- Barzilai Medical Center Ashkelon
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Calgary、加拿大
- University of Calgary
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Montreal、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal、加拿大
- Montreal Heart Institute
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Québec、加拿大
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Belgrade、塞尔维亚
- Klinicki Centar Srbije
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Athens、希腊
- Hygeia Hospital
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Cologne、德国
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Jena、德国
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
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Karlsruhe、德国
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Stuttgart、德国
- Robert Bosch Krankenhaus
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Villingen-Schwenningen、德国
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Brescia、意大利
- Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
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Cotignola、意大利
- Maria Cecilia Hospital
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Milan、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Oslo、挪威
- Akerhus University Hospital
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Prague、捷克语
- Na Homolce Hospital
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Centre Ljubljana
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Brussels、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven、比利时
- UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
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Chambray-lès-Tours、法国
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
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Paris、法国
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Pessac、法国
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Bern、瑞士
- Inselspital-Universitätsspital Bern
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Zurich、瑞士
- Universitatsspital Zurich
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center
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Redwood City、California、美国、94062
- Sequoia Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Health System
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Research Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、20817
- The John Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- MedStar Baltimore
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39404
- Forrest General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Lukes Health System
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Monmouth Cardiology
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、美国、10022
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Medicor Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Consultants in Cardiology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Northampton、英国
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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The Hague、荷兰
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Carnaxide、葡萄牙
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
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A Coruña、西班牙
- Hospital Universitario da Coruna
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
打算植入 Micra AV 系统的患者有资格入组，并且在植入 Micra 系统之前必须征得所有患者的同意。 因此，只有获得 Micra 系统监管批准的地区才有资格招募患者（见地点部分）。
所有登记并成功植入 Micra AV 系统的患者都将接受至少 3 年的随访，除非患者因死亡、医生判断或患者撤回同意等不可避免的原因退出登记。 如果 Micra AV 系统未成功植入，则患者将从登记册中退出，除非识别出 Micra AV 系统和/或植入程序相关事件，为此将跟踪患者直到事件得到解决或不需要采取进一步行动被带走。
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
- 患者打算接受 Micra AV 经导管起搏系统或接受治疗，并且必须在植入手术前登记
排除标准：
- 无法或预计无法进行随访的患者
- 符合当地法律要求的排除标准的患者
- 患者目前正在或计划参加任何可能混淆结果的同时进行的药物和/或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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起搏器综合征发生率
大体时间：经过3年的跟进
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描述植入后 3 年导致系统修正的起搏器综合征发生率。
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经过3年的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性并发症率
大体时间：30天跟进后
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估计与MICRA AV系统和/或程序相关的急性主要并发症率。
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30天跟进后
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长期并发症率
大体时间：经过3年的随访
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估计与MICRA AV系统和/或程序有关的三年重大并发症率。
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经过3年的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AV 同步丢失
大体时间：经过3年的追踪
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为了表征与AV同步丢失有关的不良事件的速率和严重性
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经过3年的追踪
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系统和程序相关的不良事件
大体时间：经过3年的随访
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总结MICRA AV系统或程序相关的不良事件
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经过3年的随访
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植入特征
大体时间：长达 3 年的跟进
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描述植入过程
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长达 3 年的跟进
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电气性能
大体时间：经过3年的追踪
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随着时间的推移表征电气性能
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经过3年的追踪
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A4 振幅
大体时间：经过3年的追踪
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表征 A4 振幅随时间的变化
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经过3年的追踪
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年9月5日
研究完成 (实际的)
2026年1月14日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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Micra AV 经导管起搏系统的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern主动，不招人
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital主动，不招人
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National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research Council完全的