Micra AV Transcatheter Pacing System 승인 후 레지스트리 (Micra AV PAS)
2026년 2월 2일 업데이트: Medtronic
Medtronic은 상업적 출시 이후 일상적인 임상 진료 관행에 기반한 데이터 수집을 통해 의도한 대로 만성 방실 동기 조율을 지속적으로 감시하기 위해 Micra AV 시스템을 사용하는 Micra AV Registry를 후원하고 있습니다.
Micra AV Registry는 Medtronic의 PSR(Product Surveillance Registry) 플랫폼 내에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Micra AV Registry는 전 세계적으로 관찰 가능한 다중 사이트 레지스트리입니다. Micra AV Registry에 등록된 환자는 이식 후 최소 3년 동안 또는 레지스트리 폐쇄, 환자 사망, 환자가 레지스트리에서 탈퇴(즉, 동의 철회)할 때까지 전향적으로 추적됩니다.
등록된 환자는 최소 1년에 한 번 또는 보고할 수 있는 이상 반응에 따라 예정된 후속 방문을 하게 됩니다. 그러나 모든 Micra AV 시스템 후속 환자 방문은 보고되어야 합니다. 따라서 제공자의 일상적인 임상 진료 관행에 따라 더 자주 예정된 방문이 발생하는 경우 해당 방문이 보고됩니다. 총 예상 등록 기간은 4.5년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
802
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Hygeia Hospital
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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The Hague, 네덜란드
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Oslo, 노르웨이
- Akerhus University Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense Universitetshospital
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Cologne, 독일
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Jena, 독일
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
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Karlsruhe, 독일
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Stuttgart, 독일
- Robert Bosch Krankenhaus
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Sequoia Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Health System
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Research Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 20817
- The John Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- MedStar Baltimore
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39404
- Forrest General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Lukes Health System
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Monmouth Cardiology
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10022
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Medicor Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Consultants in Cardiology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
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Belgrade, 세르비아
- Klinicki Centar Srbije
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Bern, 스위스
- Inselspital-Universitätsspital Bern
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Zurich, 스위스
- UniversitätsSpital Zürich
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A Coruña, 스페인
- Hospital Universitario da Coruna
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre Ljubljana
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Northampton, 영국
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center Ashkelon
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Brescia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
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Cotignola, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital
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Milan, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Prague, 체코
- Na Homolce Hospital
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Calgary, 캐나다
- University Of Calgary
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Montreal, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Québec, 캐나다
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Carnaxide, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
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Chambray-lès-Tours, 프랑스
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Pessac, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Micra AV 시스템을 이식할 환자는 등록 자격이 있으며 모든 환자는 Micra 시스템 이식 전에 동의를 얻어야 합니다. 따라서 Micra 시스템에 대한 규제 승인을 받은 지역만 환자를 등록할 수 있습니다(위치 섹션 참조).
Micra AV 시스템에 등록되고 성공적으로 이식된 모든 환자는 환자가 사망, 의사의 재량 또는 환자의 동의 철회와 같은 불가피한 사유로 인해 레지스트리에서 제외되지 않는 한 최소 3년 동안 추적됩니다. Micra AV 시스템이 성공적으로 이식되지 않은 경우 Micra AV 시스템 및/또는 임플란트 절차 관련 이벤트가 식별되지 않는 한 환자는 레지스트리에서 종료되며 이벤트가 해결되거나 추가 조치가 필요하지 않을 때까지 환자를 추적합니다. 걸릴.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 Micra AV Transcatheter Pacing System을 받거나 치료를 받아야 하며 이식 절차 전에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 박동기 증후군 비율
기간: 3년의 후속 조치 이후
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이식 후 3년에 시스템 개정을 초래하는 심박 조율기 증후군의 비율을 특성화합니다.
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3년의 후속 조치 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 합병증 발생률
기간: 30 일 후속 조치 후
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Micra AV 시스템 및/또는 절차와 관련된 급성 주요 합병증 비율을 추정합니다.
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30 일 후속 조치 후
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장기 합병증 률
기간: 3년의 후속 조치 이후
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Micra AV 시스템 및/또는 절차와 관련된 3년 주요 합병증 발생률을 추정합니다.
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3년의 후속 조치 이후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AV 동기 손실
기간: 3 년간의 후속 조치 후
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AV 동기 손실과 잠재적으로 관련된 부작용의 속도와 심각성을 특성화하려면
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3 년간의 후속 조치 후
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시스템 및 절차 관련 부작용
기간: 3년의 후속 조치 이후
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Micra AV 시스템 또는 절차 관련 부작용을 요약하십시오
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3년의 후속 조치 이후
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임플란트 특성
기간: 최대 3년의 후속 조치
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임플란트 절차를 특성화하십시오
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최대 3년의 후속 조치
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전기 성능
기간: 3 년간의 후속 조치 후
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시간 경과에 따른 전기적 성능 특성화
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3 년간의 후속 조치 후
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A4 진폭
기간: 3 년간의 후속 조치 후
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시간이 지남에 따라 A4 진폭을 특성화하십시오
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3 년간의 후속 조치 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Micra AV 경피 카테터 조율 시스템에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern모집하지 않고 적극적으로
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NeoChord아직 모집하지 않음심장 질환 | 심혈관 질환 | 심장 판막 질환 | 승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 탈출증 | 퇴행성
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로