Micra AV transzkatéteres ingerlési rendszer jóváhagyás utáni nyilvántartása (Micra AV PAS)
2024. január 31. frissítette: Medtronic
A Medtronic szponzorálja a Micra AV Registry-t a Micra AV rendszer használatával a krónikus pitvarkamrai szinkron ingerlés folyamatos felügyelete érdekében, a kereskedelmi forgalomba hozatalt követően a rutin klinikai ellátási gyakorlaton alapuló adatgyűjtés révén.
A Micra AV Registry a Medtronic Product Surveillance Registry (PSR) platformján belül történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Micra AV Registry egy globális, leendő, megfigyelésre épülő, több helyszínre kiterjedő nyilvántartás. A Micra AV regiszterbe felvett betegeket a beültetés után legalább 3 évig, vagy a regiszter lezárásáig, a beteg haláláig, a beteg nyilvántartásból való kilépéséig (azaz a beleegyezés visszavonásáig) előretekintően követik.
A beiratkozott betegeket legalább évente, vagy a jelentendő nemkívánatos események hatására ütemezett nyomon követési látogatások várják; mindazonáltal minden Micra AV rendszer nyomon követési beteglátogatását jelenteni kell. Ezért, ha a szolgáltató rutin klinikai gondozási gyakorlata szerint gyakoribb ütemezett vizitek fordulnak elő, ezek a látogatások jelentésre kerülnek. A nyilvántartás teljes becsült időtartama 4,5 év
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
802
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgium
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Dánia
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Northampton, Egyesült Királyság
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- The John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- MedStar Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39404
- Forrest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Lukes Health System
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Monmouth Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Medicor Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Consultants in Cardiology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Pessac, Franciaország
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique PASTEUR
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Den Haag, Hollandia
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center Ashkelon
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary
-
Montréal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montréal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Akerhus University Hospital
-
-
-
-
-
Jena, Németország
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe, Németország
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Köln, Németország
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Stuttgart, Németország
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Németország
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
-
Cotignola, Olaszország
- Maria Cecilia Hospital
-
Milano, Olaszország
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Coruña, Spanyolország
- Hospital Universitario da Coruña
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital-Universitatsspital Bern
-
Zürich, Svájc
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Klinicki Centar Srbije
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket Micra AV rendszerrel kívánnak beültetni, jogosultak a felvételre, és minden betegnek beleegyezését kell kérnie a Micra rendszer beültetése előtt. Mint ilyen, csak a Micra rendszerre vonatkozó hatósági jóváhagyással rendelkező földrajzi területek jogosultak betegek felvételére (lásd a helyszínek szakaszt).
A Micra AV rendszerrel beiratkozott és sikeresen beültetett összes beteget legalább 3 évig követik, kivéve, ha a pácienst olyan elháríthatatlan ok miatt törölték ki a nyilvántartásból, mint például halál, az orvos döntése vagy a beteg beleegyezésének visszavonása. Ha a Micra AV rendszert nem sikerül beültetni, a betegek kikerülnek a nyilvántartásból, kivéve, ha a Micra AV rendszerrel és/vagy az implantációs eljárással kapcsolatos eseményt azonosítanak, amely miatt a beteget addig követik, amíg az esemény meg nem oldódik, vagy nincs szükség további teendőkre. venni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényes képviselője intézményenként és földrajzi követelményenként írásos felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
- A páciensnek Micra AV transzkatéteres ingerlőrendszert kell kapnia vagy azzal kezelnie, és a beültetési eljárás előtt regisztrálni kell.
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki a nyomon követés céljából megközelíthetetlen, vagy várhatóan hozzáférhetetlen
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező beteg
- A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pacemaker szindróma gyakorisága
Időkeret: 3 év
|
A pacemaker-szindróma gyakoriságának jellemzése, amely a rendszer felülvizsgálatát eredményezi a beültetés után 3 évvel.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
A Micra AV rendszerrel és/vagy eljárással kapcsolatos akut súlyos szövődmények arányának becslése.
|
30 nap
|
|
Hosszú távú szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
|
A Micra AV rendszerrel és/vagy eljárással kapcsolatos 3 éves súlyos szövődmények arányának becslése.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AV szinkron elvesztése
Időkeret: 3 év
|
Az AV szinkron elvesztésével potenciálisan összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának jellemzése
|
3 év
|
|
Rendszerrel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
|
Foglalja össze a Micra AV rendszerrel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
|
3 év
|
|
Az implantátum jellemzői
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Jellemezze a beültetési eljárást
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Elektromos teljesítmény
Időkeret: 3 év
|
Jellemezze az elektromos teljesítményt az idő függvényében
|
3 év
|
|
A4 amplitúdó
Időkeret: 3 év
|
Jellemezze az A4-es amplitúdót az idő függvényében
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Micra AV PAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Micra AV transzkatéteres ingerlési rendszer
-
Habib KhanLondon Health Sciences CentreToborzásSzív elégtelenség | Pitvarfibrilláció | CardiomyopathiákKanada
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxBefejezveA lélegeztetőgép által kiváltott membrán diszfunkcióEgyesült Államok
-
Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalBefejezveAmiotróf laterális szklerózis (ALS)Egyesült Államok
-
National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research Council; Galway ClinicBefejezve
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Írország, Lengyelország
-
National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research Council; Galway ClinicBefejezve
-
National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research CouncilBefejezve