Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micra AV transkatheterstimulatiesysteem Registratie na goedkeuring (Micra AV PAS)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Medtronic

Medtronic sponsort het Micra AV-register dat het Micra AV-systeem gebruikt voor voortdurende bewaking van chronische atrioventriculaire synchrone stimulatie zoals bedoeld, door het verzamelen van gegevens op basis van routinematige klinische zorgpraktijken, na commerciële release.

De Micra AV-registratie wordt uitgevoerd binnen het Product Surveillance Registry (PSR)-platform van Medtronic.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Micra AV Registry is een wereldwijd, prospectief, observationeel, multi-site register. Patiënten die zijn ingeschreven in het Micra AV-register zullen prospectief worden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar na implantatie of tot sluiting van het register, overlijden van de patiënt, vertrek van de patiënt uit het register (d.w.z. intrekking van toestemming).

Ingeschreven patiënten zullen ten minste jaarlijks geplande vervolgbezoeken hebben of als gevolg van te rapporteren bijwerkingen; alle follow-up patiëntbezoeken van het Micra AV-systeem moeten echter worden gerapporteerd. Daarom worden deze bezoeken gerapporteerd als er frequenter geplande bezoeken plaatsvinden volgens de routinematige klinische zorgpraktijk van een zorgverlener. De totale geschatte registratieduur is 4,5 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

802

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, België
        • UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
      • Liège, België
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Köln, Duitsland
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Stuttgart, Duitsland
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pessac, Frankrijk
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Hygeia Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
      • Cotignola, Italië
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milano, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Akerhus University Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Klinicki Centar Srbije
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Na Homolce Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • The John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • MedStar Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39404
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Lukes Health System
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Monmouth Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Medicor Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Consultants in Cardiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital-Universitatsspital Bern
      • Zürich, Zwitserland
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een Micra AV-systeem geïmplanteerd moet worden, komen in aanmerking voor inschrijving en alle patiënten moeten toestemming hebben voordat het Micra-systeem wordt geïmplanteerd. Als zodanig komen alleen regio's met wettelijke goedkeuring voor het Micra-systeem in aanmerking om patiënten in te schrijven (zie sectie Locaties).

Alle patiënten die zijn ingeschreven en met succes een Micra AV-systeem hebben geïmplanteerd, worden gedurende minimaal 3 jaar gevolgd, tenzij een patiënt uit het register wordt verwijderd vanwege een onvermijdelijke reden, zoals overlijden, het oordeel van de arts of het intrekken van de toestemming van de patiënt. Als een Micra AV-systeem niet met succes is geïmplanteerd, worden patiënten uit het register verwijderd, tenzij er een aan het Micra AV-systeem en/of de implantatieprocedure gerelateerde gebeurtenis wordt geïdentificeerd, waarvoor de patiënt zal worden gevolgd totdat de gebeurtenis is opgelost of er geen verdere acties nodig zijn. worden genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  • Patiënt is bedoeld om een ​​Micra AV transkatheter-stimulatiesysteem te ontvangen of ermee behandeld te worden en moet voorafgaand aan de implantatieprocedure worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
  • Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen die de resultaten kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het pacemakersyndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de snelheid van het pacemakersyndroom te karakteriseren, resulterend in een systeemrevisie 3 jaar na implantatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het schatten van het aantal acute ernstige complicaties met betrekking tot het Micra AV-systeem en/of de procedure.
30 dagen
Complicatiepercentage op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Het schatten van het aantal ernstige complicaties na 3 jaar met betrekking tot het Micra AV-systeem en/of de procedure.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AV-synchronisatieverlies
Tijdsspanne: 3 jaar
Karakteriseren van de snelheid en ernst van bijwerkingen die mogelijk verband houden met AV-synchronisatieverlies
3 jaar
Systeem- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Vat het Micra AV-systeem of de procedure gerelateerde bijwerkingen samen
3 jaar
Implantaatkenmerken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Karakteriseer de implantatieprocedure
Tot 3 jaar
Elektrische prestaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Karakteriseer elektrische prestaties in de loop van de tijd
3 jaar
A4 Amplitude
Tijdsspanne: 3 jaar
Karakteriseer de A4-amplitude in de tijd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Micra AV PAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Micra AV transkatheterstimulatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren