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Registro post-approvazione del sistema di stimolazione transcatetere AV Micra (Micra AV PAS)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Medtronic

Medtronic sponsorizza il registro Micra AV utilizzando il sistema Micra AV per la sorveglianza continua della stimolazione atrioventricolare sincrona cronica come previsto, attraverso la raccolta di dati basati sulla pratica clinica di routine, dopo il rilascio commerciale.

Il Micra AV Registry è condotto all'interno della piattaforma Product Surveillance Registry (PSR) di Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Micra AV Registry è un registro globale, prospettico, osservativo e multi-sito. I pazienti arruolati nel registro Micra AV saranno seguiti in modo prospettico per un minimo di 3 anni dopo l'impianto o fino alla chiusura del registro, morte del paziente, uscita del paziente dal registro (ovvero revoca del consenso).

I pazienti arruolati avranno visite di follow-up programmate almeno una volta all'anno o come suggerito da eventi avversi segnalabili; tuttavia, tutte le visite di follow-up dei pazienti del sistema Micra AV devono essere riportate. Pertanto, se si verificano visite programmate più frequenti per la pratica clinica di routine di un fornitore, tali visite vengono riportate. La durata totale stimata del registro è di 4,5 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

802

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce Hospital
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francia
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Germania
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Köln, Germania
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Stuttgart, Germania
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Akerhus University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Den Haag, Olanda
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • MedStar Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39404
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Health System
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Monmouth Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Medicor Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Consultants in Cardiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital-Universitatsspital Bern
      • Zürich, Svizzera
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti destinati a ricevere l'impianto di un sistema Micra AV sono idonei per l'arruolamento e tutti i pazienti devono essere autorizzati prima dell'impianto del sistema Micra. Pertanto, solo le aree geografiche con approvazione normativa per il sistema Micra sono idonee all'arruolamento dei pazienti (vedere la sezione sulle località).

Tutti i pazienti arruolati e impiantati con successo con un sistema Micra AV saranno seguiti per un minimo di 3 anni, a meno che un paziente non sia uscito dal registro a causa di un motivo inevitabile come morte, discrezione del medico o ritiro del consenso del paziente. Se un sistema Micra AV non viene impiantato con successo, i pazienti verranno esclusi dal registro a meno che non venga identificato un evento correlato al sistema Micra AV e/o alla procedura di impianto, per il quale il paziente sarà seguito fino alla risoluzione dell'evento o fino a quando non saranno necessarie ulteriori azioni essere preso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente è destinato a ricevere o essere trattato con un sistema di stimolazione transcatetere Micra AV e deve essere arruolato prima della procedura di impianto

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sindrome da pacemaker
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare il tasso di sindrome da pacemaker risultante in una revisione del sistema a 3 anni dall'impianto.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze acute
Lasso di tempo: 30 giorni
Per stimare il tasso di complicanze maggiori acute correlato al sistema e/o alla procedura Micra AV.
30 giorni
Tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare il tasso di complicanze maggiori a 3 anni correlato al sistema e/o alla procedura Micra AV.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sincronia AV
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la frequenza e la gravità degli eventi avversi potenzialmente correlati alla perdita di sincronia AV
3 anni
Eventi avversi correlati al sistema e alla procedura
Lasso di tempo: 3 anni
Riepilogare gli eventi avversi correlati al sistema Micra AV o alla procedura
3 anni
Caratteristiche dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Caratterizzare la procedura di impianto
Fino a 3 anni
Prestazioni elettriche
Lasso di tempo: 3 anni
Caratterizzare le prestazioni elettriche nel tempo
3 anni
A4 Ampiezza
Lasso di tempo: 3 anni
Caratterizza l'ampiezza A4 nel tempo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Micra AV PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stimolazione transcatetere AV Micra

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