Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micra AV Transkatetrin tahdistusjärjestelmän hyväksynnän jälkeinen rekisteri (Micra AV PAS)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic

Medtronic sponsoroi Micra AV -rekisteriä käyttämällä Micra AV -järjestelmää kroonisen atrioventrikulaarisen synkronisen tahdistuksen jatkuvaan seurantaan tarkoituksenmukaisesti keräämällä tietoja rutiininomaiseen kliiniseen hoitokäytäntöön kaupallisen julkaisun jälkeen.

Micra AV -rekisteri suoritetaan Medtronicin Product Surveillance Registry (PSR) -alustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Micra AV Registry on maailmanlaajuinen, potentiaalinen, havainnollinen, usean sivuston rekisteri. Micra AV -rekisteriin merkittyjä potilaita seurataan prospektiivisesti vähintään 3 vuotta implantaation jälkeen tai rekisterin sulkemiseen, potilaan kuolemaan, potilaan poistumiseen rekisteristä (eli suostumuksen peruuttamiseen).

Ilmoittautuneille potilaille on määrätty seurantakäyntejä vähintään kerran vuodessa tai raportoitavien haittatapahtumien vuoksi; kuitenkin kaikki Micra AV -järjestelmän seurantapotilaskäynnit on raportoitava. Siksi, jos palveluntarjoajan rutiininomaisen kliinisen hoitokäytännön mukaan esiintyy useammin suunniteltuja käyntejä, kyseiset käynnit raportoidaan. Rekisterin arvioitu kokonaiskesto on 4,5 vuotta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

802

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • The Hague, Alankomaat
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Hygeia Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Akerhus University Hospital
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Ranska
      • Chambray-lès-Tours, Ranska
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pessac, Ranska
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Jena, Saksa
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Saksa
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Stuttgart, Saksa
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Zurich, Sveitsi
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense Universitetshospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Na Homolce Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • The John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • MedStar Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39404
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Lukes Health System
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Monmouth Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Medicor Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Consultants in Cardiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tarkoitus implantoida Micra AV -järjestelmä, voivat ilmoittautua mukaan, ja kaikkien potilaiden on saatava suostumus ennen Micra-järjestelmän implantointia. Sellaisenaan vain maantieteelliset alueet, joilla on viranomaishyväksyntä Micra-järjestelmälle, voivat ottaa potilaita mukaan (katso sijaintiosio).

Kaikkia potilaita, jotka on otettu mukaan ja joille on onnistuneesti implantoitu Micra AV -järjestelmä, seurataan vähintään kolmen vuoden ajan, ellei potilasta poisteta rekisteristä väistämättömän syyn, kuten kuoleman, lääkärin harkinnan tai potilaan suostumuksen peruuttamisen vuoksi. Jos Micra AV -järjestelmää ei implantoida onnistuneesti, potilaat poistuvat rekisteristä, ellei Micra AV -järjestelmään ja/tai implanttitoimenpiteeseen liittyvää tapahtumaa tunnisteta, ja potilasta seurataan, kunnes tapahtuma on ratkaistu tai lisätoimenpiteitä ei tarvita. olla otettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
  • Potilaalle on tarkoitus saada Micra AV Transcatheter -tahdistusjärjestelmä tai häntä hoidetaan sillä, ja hänet on rekisteröitävä ennen implantointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
  • Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
  • Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahdistimen oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan jälkeen
Luonnehditaan tahdistimen oireyhtymän määrää, joka johtaa järjestelmän tarkistamiseen 3 vuoden kuluttua implantaation jälkeen.
3 vuoden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan jälkeen
Micra AV -järjestelmään ja/tai -menetelmään liittyvä akuutti merkittävä komplikaatioaste.
30 päivän seurannan jälkeen
Pitkäaikainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan jälkeen
Arvioi Micra AV -järjestelmään ja/tai -toimenpiteeseen liittyvien 3 vuoden merkittävien komplikaatioiden esiintyvyys.
3 vuoden seurannan jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AV-synkronian menetys
Aikaikkuna: Kolmen vuoden seurannan jälkeen
AV-synkronian menetykseen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien nopeuden ja vakavuuden karakterisoimiseksi
Kolmen vuoden seurannan jälkeen
Järjestelmä- ja menettelyyn liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kolmen vuoden seurannan jälkeen
Yhteenveto MICRA AV -järjestelmästä tai menettelyihin liittyviin haittavaikutuksiin
Kolmen vuoden seurannan jälkeen
Implanttiominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
Karakterisoi implanttimenettely
Jopa 3 vuoden seuranta
Sähköinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kolmen vuoden seurannan jälkeen
Karakterisoi sähköinen suorituskyky ajan myötä
Kolmen vuoden seurannan jälkeen
A4 amplitudi
Aikaikkuna: Kolmen vuoden seurannan jälkeen
Kuvaile A4-amplitudia ajan kuluessa
Kolmen vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Micra AV PAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Micra AV Transcatheterin tahdistusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa