Micra AV 経カテーテル ペーシング システム承認後レジストリ (Micra AV PAS)
2024年1月31日 更新者：Medtronic
メドトロニックは、商用リリース後、定期的な臨床診療に基づくデータ収集を通じて、慢性房室同期ペーシングを意図したとおりに継続的に監視するために、Micra AV システムを使用する Micra AV レジストリのスポンサーを務めています。
Micra AV Registry は、Medtronic の Product Surveillance Registry (PSR) プラットフォーム内で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Micra AV Registry は、グローバルで前向きな観察型のマルチサイト レジストリです。 Micra AV レジストリに登録された患者は、移植後最低 3 年間、またはレジストリの閉鎖、患者の死亡、患者のレジストリからの退出 (同意の撤回) まで、前向きに追跡されます。
登録された患者は、少なくとも年 1 回、または報告可能な有害事象に応じて、フォローアップの訪問を予定しています。ただし、マイクラ AV システムのフォローアップ患者の訪問はすべて報告する必要があります。 したがって、医療提供者の定期的な臨床ケアの実践に従って、より頻繁に予定された訪問が発生した場合、それらの訪問が報告されます。 総推定登録期間は 4.5 年です
研究の種類
観察的
入学 (実際)
802
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
Redwood City、California、アメリカ、94062
- Sequoia Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、20817
- The John Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- MedStar Baltimore
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39404
- Forrest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Lukes Health System
-
-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Monmouth Cardiology
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10022
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Medicor Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Consultants in Cardiology
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Northampton、イギリス
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center Ashkelon
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
-
Cotignola、イタリア
- Maria Cecilia Hospital
-
Milano、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Den Haag、オランダ
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ
- University of Calgary
-
Montréal、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montréal、カナダ
- Montreal Heart Institute
-
Québec、カナダ
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア
- King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Bern、スイス
- Inselspital-Universitatsspital Bern
-
Zürich、スイス
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Coruña、スペイン
- Hospital Universitario da Coruña
-
Santiago De Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Klinicki Centar Srbije
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Odense、デンマーク
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Jena、ドイツ
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
-
Karlsruhe、ドイツ
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Köln、ドイツ
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Stuttgart、ドイツ
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Akerhus University Hospital
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours、フランス
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
-
Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Pessac、フランス
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Toulouse、フランス
- Clinique PASTEUR
-
Toulouse、フランス
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
-
Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Carnaxide、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Micra AV システムの埋め込みを予定している患者は登録の資格があり、すべての患者は Micra システムの埋め込み前に同意する必要があります。 そのため、マイクラ システムの規制当局の承認を得た地域のみが患者を登録する資格があります (場所のセクションを参照)。
登録され、Micra AV システムの移植に成功したすべての患者は、死亡、医師の裁量、または患者の同意撤回などのやむを得ない理由により患者が登録から除外されない限り、最低 3 年間追跡されます。 Micra AV システムが正常に埋め込まれなかった場合、Micra AV システムおよび/または埋め込み処置に関連するイベントが特定されない限り、患者はレジストリから退出されます。イベントが解決されるか、それ以上の処置が必要なくなるまで、患者は追跡されます。取られます。
説明
包含基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
- -患者は、マイクラ AV 経カテーテル ペーシング システムを受け取るか、または治療を受ける予定であり、埋め込み手順の前に登録する必要があります。
除外基準:
- -フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者
- -患者は現在、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペースメーカー症候群の発生率
時間枠：3年
|
埋め込み後 3 年でのシステム修正をもたらすペースメーカー症候群の発生率を特徴付ける。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性合併症率
時間枠：30日
|
Micra AV システムおよび/または手技に関連する急性重大合併症の発生率を推定する。
|
30日
|
|
長期合併症率
時間枠：3年
|
Micra AV システムおよび/または手技に関連する 3 年間の重大な合併症の発生率を推定すること。
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AV 同期損失
時間枠：3年
|
AV同期性喪失に関連する可能性のある有害事象の発生率と重症度を特徴付ける
|
3年
|
|
システムおよび手順に関連する有害事象
時間枠：3年
|
Micra AV システムまたは手順に関連する有害事象の要約
|
3年
|
|
インプラントの特徴
時間枠：3年まで
|
インプラント手順の特徴付け
|
3年まで
|
|
電気的性能
時間枠：3年
|
経時的な電気的性能の特徴付け
|
3年
|
|
A4 振幅
時間枠：3年
|
時間の経過に伴う A4 振幅の特徴付け
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月8日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Micra AV 経カテーテル ペーシング システムの臨床試験
-
Paris Sudden Death Expertise CenterHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Angers; Centre... と他の協力者募集
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital募集