Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po zatwierdzeniu systemu Micra AV przezcewnikowej stymulacji (Micra AV PAS)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medtronic

Firma Medtronic sponsoruje rejestr Micra AV Registry wykorzystujący system Micra AV do ciągłego monitorowania przewlekłej synchronicznej stymulacji przedsionkowo-komorowej zgodnie z zamierzeniami, poprzez gromadzenie danych w oparciu o rutynową praktykę opieki klinicznej, po wprowadzeniu na rynek.

Rejestr Micra AV Registry jest prowadzony w ramach platformy Product Surveillance Registry (PSR) firmy Medtronic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr Micra AV jest globalnym, prospektywnym, obserwacyjnym rejestrem obejmującym wiele lokalizacji. Pacjenci zarejestrowani w rejestrze Micra AV będą objęci obserwacją prospektywną przez co najmniej 3 lata po wszczepieniu implantu lub do zamknięcia rejestru, śmierci pacjenta, opuszczenia rejestru przez pacjenta (tj. wycofania zgody).

Zarejestrowani pacjenci będą mieli zaplanowane wizyty kontrolne co najmniej raz w roku lub zgodnie z zaleceniami zgłaszanych zdarzeń niepożądanych; należy jednak zgłaszać wszystkie wizyty kontrolne pacjentów z systemem Micra AV. W związku z tym, jeśli zgodnie z rutynową praktyką opieki klinicznej świadczeniodawcy odbywają się częstsze zaplanowane wizyty, wizyty te są zgłaszane. Całkowity szacowany czas trwania rejestru wynosi 4,5 roku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pessac, Francja
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hygeia Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • The Hague, Holandia
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University Of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Akerhus University Hospital
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • MedStar Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39404
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Health System
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Monmouth Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Medicor Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Consultants in Cardiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Zurich, Szwajcaria
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
      • Cotignola, Włochy
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym ma zostać wszczepiony system Micra AV, kwalifikują się do rejestracji, a wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę przed wszczepieniem systemu Micra. W związku z tym tylko obszary geograficzne, które uzyskały zgodę organów regulacyjnych na system Micra, kwalifikują się do rejestracji pacjentów (patrz sekcja dotycząca lokalizacji).

Wszyscy pacjenci zarejestrowani iz pomyślnie wszczepionym systemem Micra AV będą obserwowani przez co najmniej 3 lata, chyba że pacjent zostanie usunięty z rejestru z nieuniknionego powodu, takiego jak śmierć, decyzja lekarza lub wycofanie zgody przez pacjenta. Jeśli system Micra AV nie zostanie pomyślnie wszczepiony, pacjenci zostaną usunięci z rejestru, chyba że zostanie zidentyfikowane zdarzenie związane z systemem Micra AV i/lub procedurą implantacji, w związku z czym pacjent będzie obserwowany do momentu ustąpienia zdarzenia lub nie będą konieczne żadne dalsze działania. być zajętym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
  • Pacjent ma otrzymać lub być leczony systemem przezcewnikowej stymulacji Micra AV i musi zostać zarejestrowany przed zabiegiem implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
  • Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leków i/lub urządzeń, które może zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu stymulatora
Ramy czasowe: Po 3 latach kontynuacji
Aby scharakteryzować szybkość zespołu stymulatora, co spowodowało zmianę systemu po 3-letnim po implancie.
Po 3 latach kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Po 30 dniach obserwacji
Aby oszacować częstość ostrych poważnych powikłań związanych z systemem i/lub procedurą Micra AV.
Po 30 dniach obserwacji
Wskaźnik powikłań długoterminowych
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
Aby oszacować 3-letni poważny wskaźnik powikłań związany z systemem MICRA AV i/lub procedury.
Po 3 latach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AV Synchronia utrata
Ramy czasowe: Po 3 latach kontynuacji
Aby scharakteryzować szybkość i nasilenie zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z utratą synchronizacji AV
Po 3 latach kontynuacji
Zdarzenia niepożądane związane z systemem i procedurą
Ramy czasowe: Po 3 latach kontynuacji
Podsumuj system MICRA AV lub procedura związana z zdarzeniami niepożądanymi
Po 3 latach kontynuacji
Charakterystyka implantu
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji
Scharakteryzuj procedurę implantu
Do 3 lat obserwacji
Wydajność elektryczna
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
Charakteryzuj wydajność elektryczną w czasie
Po 3 latach obserwacji
A4 Amplituda
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
Scharakteryzuj amplitudę A4 w czasie
Po 3 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Micra AV PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na MICRA AV Transcreatheter System stymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj