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Registre post-approbation du système de stimulation transcathéter AV Micra (Micra AV PAS)

2 février 2026 mis à jour par: Medtronic

Medtronic parraine le Micra AV Registry en utilisant le système Micra AV pour la surveillance continue de la stimulation synchrone auriculo-ventriculaire chronique comme prévu, grâce à la collecte de données basées sur la pratique de soins cliniques de routine, après la commercialisation.

Le Micra AV Registry est géré au sein de la plateforme Product Surveillance Registry (PSR) de Medtronic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Micra AV Registry est un registre mondial, prospectif, observationnel et multisite. Les patients inscrits au registre Micra AV seront suivis de manière prospective pendant au moins 3 ans après l'implantation ou jusqu'à la fermeture du registre, le décès du patient, la sortie du patient du registre (c'est-à-dire le retrait du consentement).

Les patients inscrits auront des visites de suivi programmées au moins une fois par an ou à la demande d'événements indésirables à signaler ; cependant, toutes les visites de suivi du système Micra AV doivent être signalées. Par conséquent, si des visites planifiées plus fréquentes ont lieu conformément à la pratique de soins cliniques de routine d'un fournisseur, ces visites sont signalées. La durée totale estimée du registre est de 4,5 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

802

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Stuttgart, Allemagne
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Salman Heart Center - King Fahad Medical City
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven-Campus - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgique
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • France
      • Chambray-lès-Tours, France
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, France
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Pessac, France
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hygeia Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center Ashkelon
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Sepdali Civili di Brescia
      • Cotignola, Italie
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Akerhus University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • The Hague, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Royaume-Uni
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Klinicki Centar Srbije
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Zurich, Suisse
        • Universitatsspital Zurich
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Na Homolce Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 20817
        • The John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • MedStar Baltimore
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39404
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Lukes Health System
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Monmouth Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Medicor Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Consultants in Cardiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients destinés à être implantés avec un système Micra AV sont éligibles pour l'inscription et tous les patients doivent être consentants avant l'implantation du système Micra. Ainsi, seules les zones géographiques disposant d'une approbation réglementaire pour le système Micra sont éligibles pour inscrire des patients (voir la section des emplacements).

Tous les patients inscrits et implantés avec succès avec un système Micra AV seront suivis pendant au moins 3 ans, à moins qu'un patient ne soit sorti du registre pour une raison inévitable telle que le décès, la discrétion du médecin ou le retrait du consentement du patient. Si un système AV Micra n'est pas implanté avec succès, les patients seront retirés du registre à moins qu'un événement lié au système AV Micra et/ou à la procédure d'implantation ne soit identifié, pour lequel le patient sera suivi jusqu'à ce que l'événement soit résolu ou qu'aucune autre action ne soit nécessaire. être pris.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
  • Le patient est destiné à recevoir ou à être traité avec un système de stimulation transcathéter AV Micra et doit être inscrit avant la procédure d'implantation

Critère d'exclusion:

  • Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
  • Patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale
  • Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de syndrome du stimulateur cardiaque
Délai: Après 3 ans de suivi
Pour caractériser le taux du syndrome du stimulateur cardiaque, ce qui entraîne une révision du système à 3 ans après l'implantation.
Après 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications aiguë
Délai: Après 30 jours de suivi
Pour estimer le taux de complications majeur aiguë lié au système et / ou à la procédure Micra AV.
Après 30 jours de suivi
Taux de complications à long terme
Délai: Après 3 ans de suivi
Pour estimer le taux de complications majeur à 3 ans lié au système et / ou à la procédure Micra AV.
Après 3 ans de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de synchronie AV
Délai: Après 3 ans de suivi
Caractériser le taux et la gravité des événements indésirables potentiellement liés à la perte de la synchronisation AV
Après 3 ans de suivi
Événements indésirables liés au système et à la procédure
Délai: Après 3 ans de suivi
Résumer les événements indésirables liés au système Micra AV ou à la procédure
Après 3 ans de suivi
Caractéristiques d'implantation
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Caractériser la procédure implantaire
Jusqu'à 3 ans de suivi
Performances électriques
Délai: Après 3 ans de suivi
Caractériser les performances électriques au fil du temps
Après 3 ans de suivi
A4 Amplitude
Délai: Après 3 ans de suivi
Caractériser l’amplitude A4 dans le temps
Après 3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Micra AV PAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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