- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04265859
Cambios en la función cerebral a través del entrenamiento repetido de regulación de emociones
31 de julio de 2023 actualizado por: Michael Stevens
Este es un estudio piloto que investigará cómo dos psicoterapias (reinterpretación y atención plena) alteran la función cerebral.
Esta información se utilizará para comprender cómo las prácticas repetidas de regulación emocional influyen en el cerebro y para desarrollar un enfoque de remediación de regulación emocional basado en tácticas para el tratamiento del TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es recopilar datos preliminares que permitirán a los investigadores formular teorías sobre el cambio de la función cerebral relacionada con la sala de emergencias durante un entrenamiento similar a una intervención que se pondrá a prueba en propuestas de subvención más grandes y financiadas con fondos externos enviadas a los Institutos Nacionales de Salud. .
Los investigadores no están especialmente interesados en ninguna técnica terapéutica manualizada específica existente.
Las psicoterapias basadas en ER existentes típicamente incorporan una variedad de intervenciones relacionadas, no todas las cuales se enfocan en el componente de ER en sí.
En cambio, los investigadores se centrarán en los "bloques de construcción" de dichas terapias, es decir, las propias intervenciones de la sala de emergencias y su efecto sobre las reacciones emocionales negativas.
Aquí, los investigadores hacen una pregunta específica: ¿Cómo cambia la función cerebral provocada por ER con sesiones repetidas de práctica guiada de varias técnicas de ER?
En otras palabras, ¿el aumento de la familiaridad o el dominio de las habilidades de ER a través de la práctica cambia la función cerebral y cómo?
Existen hipótesis lógicas sobre la naturaleza probable de los cambios en la función cerebral que se pueden deducir de investigaciones previas de neuroimagen.
Por ejemplo, si la activación de la corteza prefrontal es importante para el RE, tal vez la práctica simplemente aumente dicha activación.
Sin embargo, el trabajo piloto para el NIMH R01 actual sugiere que la práctica de ER podría funcionar al mejorar la integración funcional entre las regiones frontolímbicas clave.
Para complicar tales hipótesis está el reconocimiento de que diferentes tácticas de ER involucran muchas regiones cerebrales distintas dependiendo del enfoque que se emplee.
Por lo tanto, las diferencias de la función cerebral individual de un participante antes del entrenamiento de ER podrían ser un potente determinante de qué tipo de cambios neuronales resultan de la práctica repetida.
Debido a que todos estos temas deben evaluarse a través de la lente de un estudio preliminar antes de que pueda formularse un modelo teórico coherente, aquí se propone un estudio piloto.
Esto no solo proporcionará datos empíricos sobre los cuales basar futuras investigaciones, sino que la realización de un piloto de este tipo mostrará cualquier obstáculo o desafío metodológico que deba superarse para realizar con éxito un estudio a mayor escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen L Kesten, MS
- Número de teléfono: (860) 545-7776
- Correo electrónico: Karen.kesten@hhchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Reid, MS
- Número de teléfono: (860) 545-7788
- Correo electrónico: Julie.reid@hhchealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Contacto:
- Karen L Kesten, MS
- Número de teléfono: 860-545-7776
- Correo electrónico: Karen.kesten@hhchealth.org
-
Investigador principal:
- Michael C Stevens, PhD
-
Contacto:
- Julie Reid, MS
- Número de teléfono: (860) 545-7788
- Correo electrónico: Julie.reid@hhchealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-50
- Diestro
- Nivel de educación secundaria (el grado 11 para jóvenes de 18 años es aceptable si aún no han completado su último año)
- >Nivel de lectura en inglés de 8.º grado para completar las evaluaciones de autoinforme (la mayoría solo están disponibles en inglés).
- Para el grupo deprimido, puntajes elevados en el Inventario de Depresión de Beck - II para validar los síntomas depresivos.
Criterio de exclusión:
- Lesión en la cabeza suficiente para haber causado más de 30 minutos de pérdida del conocimiento
- Enfermedad del SNC anterior o actual (p. ej., EM, epilepsia, tumor, etc.)
- Lesión cerebral identificada por resonancia magnética (las exploraciones de resonancia magnética estructural serán revisadas por un radiólogo para detectar la presencia de neuropatología clínica que pueda afectar el desempeño de la tarea cognitiva)
- Hipertensión o diabetes juvenil (tratamiento actual con antihipertensivos o insulina)
- Embarazo actual (se evaluará a las mujeres que menstrúan)
- DSM-IV Eje I Historial de por vida de trastorno bipolar, TEPT, TOC, trastorno psicótico, trastorno de Tourette o cualquier trastorno generalizado del desarrollo (p. ej., trastorno autista, PDD NOS, etc.)
- Para el grupo deprimido, TEPT actual
- Dependencia de sustancias DSM-IV actual, TDAH, trastorno de conducta, MDD
- Cualquier medicamento psicotrópico actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Deprimido
Los participantes en este grupo serán asignados al azar para recibir el entrenamiento de CBT (n=10) o el entrenamiento de Mindfulness (n=10).
|
El entrenamiento de regulación basado en TCC implica el uso de una estrategia cognitiva que instruye a los participantes a reevaluar situaciones de manera positiva o menos negativa.
Otros nombres:
El entrenamiento de regulación basado en MBT implica el uso de una estrategia de atención plena que instruye a los participantes a notar y aceptar sus sentimientos sin juzgar o intentar actuar sobre ellos.
|
Otro: Control saludable
Los participantes en este grupo serán asignados al azar para recibir el entrenamiento de CBT (n=10) o el entrenamiento de Mindfulness (n=10).
|
El entrenamiento de regulación basado en TCC implica el uso de una estrategia cognitiva que instruye a los participantes a reevaluar situaciones de manera positiva o menos negativa.
Otros nombres:
El entrenamiento de regulación basado en MBT implica el uso de una estrategia de atención plena que instruye a los participantes a notar y aceptar sus sentimientos sin juzgar o intentar actuar sobre ellos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exploración cerebral fMRI
Periodo de tiempo: Visita uno y repetida nuevamente en la Visita dos (aproximadamente 4 semanas después)
|
Datos de función cerebral evaluados por IRMf, examinados para detectar cualquier cambio en la amplitud de activación ("nivel de actividad") en regiones cerebrales de interés (ROI) vinculadas a ER a priori o cambios en el grado de conectividad funcional entre ellos.
|
Visita uno y repetida nuevamente en la Visita dos (aproximadamente 4 semanas después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de depresión de Beck - II e Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Inscripción y repetición nuevamente en la visita dos (aproximadamente 4 semanas después)
|
Escalas de depresión y ansiedad (puntuaciones previas y posteriores, como lo demuestra una disminución en las puntuaciones totales de cada escala)
|
Inscripción y repetición nuevamente en la visita dos (aproximadamente 4 semanas después)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-HCC-2016-0177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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