- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04265859
Changements dans la fonction cérébrale grâce à un entraînement répété à la régulation des émotions
31 juillet 2023 mis à jour par: Michael Stevens
Il s'agit d'une étude pilote qui étudiera comment deux psychothérapies (réinterprétation et pleine conscience) modifient le fonctionnement du cerveau.
Ces informations seront utilisées pour mieux comprendre comment les pratiques répétées de régulation des émotions influencent le cerveau et pour développer une approche ciblée et tactique de remédiation de la régulation émotionnelle pour le traitement du TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est de collecter des données préliminaires qui permettront aux chercheurs de formuler des théories sur le changement de la fonction cérébrale liée aux ER au cours d'une formation de type intervention qui seront testées dans des propositions de subventions plus importantes et financées par des sources externes soumises aux National Institutes of Health. .
Les chercheurs ne sont pas particulièrement intéressés par une technique thérapeutique manuelle spécifique existante.
Les psychothérapies existantes basées sur les urgences intègrent généralement une variété d'interventions connexes, qui ne se concentrent pas toutes sur la composante ER elle-même.
Au lieu de cela, les enquêteurs se concentreront sur les "éléments constitutifs" de ces thérapies, c'est-à-dire les interventions aux urgences elles-mêmes et leur effet sur les réactions émotionnelles négatives.
Ici, les enquêteurs posent une question spécifique - Comment la fonction cérébrale induite par l'ER change-t-elle avec des sessions répétées de pratique guidée de diverses techniques d'ER ?
En d'autres termes, l'augmentation de la familiarité ou de la maîtrise des compétences en urgence par la pratique modifie-t-elle la fonction cérébrale, et comment ?
Il existe des hypothèses logiques sur la nature probable des changements de la fonction cérébrale qui peuvent être tirées de recherches antérieures en neuroimagerie.
Par exemple, si l'activation du cortex préfrontal est importante pour l'ER, peut-être que la pratique augmente simplement cette activation.
Cependant, les travaux pilotes pour le NIMH R01 actuel suggèrent plutôt que la pratique des urgences pourrait fonctionner en améliorant l'intégration fonctionnelle entre les principales régions frontolimbiques.
Pour compliquer ces hypothèses, il faut reconnaître que différentes tactiques de RE engagent de nombreuses régions cérébrales distinctes en fonction de l'approche utilisée.
Ainsi, les différences de fonction cérébrale individuelle d'un participant avant la formation aux urgences pourraient être un puissant déterminant des types de changements neuronaux résultant d'une pratique répétée.
Parce que toutes ces questions doivent être évaluées à travers le prisme d'une étude préliminaire avant qu'un modèle théorique cohérent puisse être formulé, une étude pilote est proposée ici.
Non seulement cela fournira des données empiriques sur lesquelles fonder les recherches futures, mais la conduite d'un tel projet pilote mettra en évidence tous les obstacles ou défis méthodologiques qui doivent être surmontés pour mener à bien une étude à plus grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen L Kesten, MS
- Numéro de téléphone: (860) 545-7776
- E-mail: Karen.kesten@hhchealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Reid, MS
- Numéro de téléphone: (860) 545-7788
- E-mail: Julie.reid@hhchealth.org
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Contact:
- Karen L Kesten, MS
- Numéro de téléphone: 860-545-7776
- E-mail: Karen.kesten@hhchealth.org
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Chercheur principal:
- Michael C Stevens, PhD
-
Contact:
- Julie Reid, MS
- Numéro de téléphone: (860) 545-7788
- E-mail: Julie.reid@hhchealth.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Droitier
- Niveau d'études secondaires (la 11e année pour les jeunes de 18 ans est acceptable s'ils n'ont pas encore terminé leur dernière année)
- > Niveau de lecture en anglais de 8e année pour compléter les évaluations d'auto-évaluation (la plupart ne sont disponibles qu'en anglais).
- Pour le groupe dépressif, des scores élevés sur le Beck Depression Inventory - II pour valider les symptômes dépressifs.
Critère d'exclusion:
- Blessure à la tête suffisante pour avoir causé > 30 minutes de perte de connaissance
- Maladie du SNC passée ou actuelle (par exemple, SEP, épilepsie, tumeur, etc.)
- Lésion cérébrale identifiée par IRM (les IRM structurelles seront examinées par un radiologue pour la présence d'une neuropathologie clinique pouvant affecter l'exécution des tâches cognitives)
- Hypertension ou diabète juvénile (traitement en cours par antihypertenseurs ou insuline)
- Grossesse actuelle (les femmes menstruées seront testées)
- Antécédents au cours de la vie de l'axe I du DSM-IV de trouble bipolaire, ESPT, TOC, trouble psychotique, trouble de la Tourette ou tout trouble envahissant du développement (par exemple, trouble autistique, TED NOS, etc.)
- Pour le groupe déprimé, PTSD actuel
- Dépendance actuelle aux substances DSM-IV, TDAH, trouble des conduites, TDM
- Tous les médicaments psychotropes actuels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Déprimé
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir soit la formation CBT (n=10) soit la formation Mindfulness (n=10).
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La formation à la régulation basée sur la TCC consiste à utiliser une stratégie cognitive qui demande aux participants de réévaluer les situations de manière positive ou moins négative.
Autres noms:
La formation à la régulation basée sur le MBT implique l'utilisation d'une stratégie de pleine conscience qui demande aux participants de remarquer et d'accepter leurs sentiments sans jugement ni intention d'agir en conséquence.
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Autre: Contrôle sain
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir soit la formation CBT (n=10) soit la formation Mindfulness (n=10).
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La formation à la régulation basée sur la TCC consiste à utiliser une stratégie cognitive qui demande aux participants de réévaluer les situations de manière positive ou moins négative.
Autres noms:
La formation à la régulation basée sur le MBT implique l'utilisation d'une stratégie de pleine conscience qui demande aux participants de remarquer et d'accepter leurs sentiments sans jugement ni intention d'agir en conséquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scanner cérébral IRMf
Délai: Visitez un et répété à nouveau lors de la deuxième visite (environ 4 semaines plus tard)
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Données sur la fonction cérébrale évaluées par IRMf, examinées soit pour détecter tout changement dans l'amplitude d'activation ("niveau d'activité") dans les régions cérébrales d'intérêt (ROI) liées à l'ER a priori, soit dans le degré de connectivité fonctionnelle entre elles.
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Visitez un et répété à nouveau lors de la deuxième visite (environ 4 semaines plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la dépression de Beck - II et inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Inscription et répétition lors de la deuxième visite (environ 4 semaines plus tard)
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Échelles de dépression et d'anxiété (scores avant et après, comme en témoigne une diminution des scores totaux de chaque échelle)
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Inscription et répétition lors de la deuxième visite (environ 4 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-HCC-2016-0177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .