- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04265859
Förändringar i hjärnans funktion genom upprepad träning för att reglera känslor
31 juli 2023 uppdaterad av: Michael Stevens
Detta är en pilotstudie som ska undersöka hur två psykoterapier (omtolkning och mindfulness) förändrar hjärnans funktion.
Denna information kommer att användas för att få förståelse för hur upprepade känsloregleringsmetoder påverkar hjärnan och för att utveckla en fokuserad, taktikbaserad strategi för emotionell regleringssanering för behandling av ADHD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna pilotstudie är att samla in preliminära data som gör det möjligt för utredarna att formulera teorier om ER-relaterad hjärnfunktionsförändring under interventionsliknande träning som kommer att testas i större, externt finansierade bidragsförslag som lämnas in till National Institutes of Health .
Utredarna är inte särskilt intresserade av någon existerande specifik, manuell terapeutisk teknik.
Befintliga ER-baserade psykoterapier innehåller vanligtvis en mängd relaterade insatser, som inte alla fokuserar på själva ER-komponenten.
Istället kommer utredarna att fokusera på "byggstenarna" för sådana terapier, det vill säga själva akutinsatserna och deras effekt på negativa känslomässiga reaktioner.
Här ställer utredarna en specifik fråga - Hur förändras ER-framkallad hjärnfunktion med upprepade sessioner av guidad övning av olika ER-tekniker?
Med andra ord, förändrar ökad förtrogenhet eller behärskning av ER-färdigheter genom övning hjärnans funktion, och hur?
Det finns logiska hypoteser om den sannolika karaktären av förändringar i hjärnans funktion som kan hämtas från tidigare neuroimaging forskning.
Till exempel, om prefrontal cortexaktivering är viktig för ER, kanske övning helt enkelt ökar sådan aktivering.
Pilotarbete för den nuvarande NIMH R01 föreslår dock istället att ER-praxis kan fungera genom att förbättra den funktionella integrationen mellan viktiga frontolimbiska regioner.
Att komplicera sådana hypoteser är insikten att olika ER-taktik engagerar många distinkta hjärnregioner beroende på vilket tillvägagångssätt som används.
Så en deltagares individuella hjärnfunktionsskillnader före ER-träning kan vara en potent bestämningsfaktor för vilka typer av neurala förändringar som är resultatet av upprepad träning.
Eftersom alla dessa frågor måste utvärderas genom linsen av en förstudie innan någon sammanhängande teoretisk modell kan formuleras, föreslås här en pilotstudie.
Detta kommer inte bara att tillhandahålla empiriska data att basera framtida forskning på, att genomföra en sådan pilot kommer att visa upp alla metodologiska hinder eller utmaningar som måste övervinnas för att framgångsrikt genomföra en storskalig studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karen L Kesten, MS
- Telefonnummer: (860) 545-7776
- E-post: Karen.kesten@hhchealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Reid, MS
- Telefonnummer: (860) 545-7788
- E-post: Julie.reid@hhchealth.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Rekrytering
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Karen L Kesten, MS
- Telefonnummer: 860-545-7776
- E-post: Karen.kesten@hhchealth.org
-
Huvudutredare:
- Michael C Stevens, PhD
-
Kontakt:
- Julie Reid, MS
- Telefonnummer: (860) 545-7788
- E-post: Julie.reid@hhchealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-50
- Högerhänt
- Utbildning på gymnasienivå (11:e klass för 18-åringar är acceptabelt om de inte har slutfört sitt sista år ännu)
- >8:e klass engelsk läsnivå för att slutföra självrapporteringsutvärderingar (de flesta är endast tillgängliga på engelska).
- För den deprimerade gruppen, förhöjda poäng på Beck Depression Inventory - II för att validera depressiva symtom.
Exklusions kriterier:
- Huvudskada tillräcklig för att ha orsakat >30 minuter förlorat medvetande
- Tidigare eller aktuell CNS-sjukdom (t.ex. MS, epilepsi, tumör, etc.)
- Hjärnlesion identifierad av MR (strukturella MR-skanningar kommer att granskas av en radiolog för förekomst av klinisk neuropatologi som kan påverka kognitiva uppgifter)
- Hypertoni eller juvenil diabetes (nuvarande behandling med blodtryckssänkande medel eller insulin)
- Pågående graviditet (menstruerande kvinnor kommer att testas)
- DSM-IV Axis I livstidshistoria av bipolär sjukdom, PTSD, OCD, psykotisk störning, Tourettes störning eller någon genomgripande utvecklingsstörning (t.ex. autistisk störning, PDD NOS, etc.)
- För den deprimerade gruppen, aktuell PTSD
- Aktuellt DSM-IV substansberoende, ADHD, Conduct Disorder, MDD
- Alla aktuella psykofarmaka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deprimerad
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras för att få antingen KBT-träningen (n=10) eller Mindfulness-träningen (n=10).
|
Den KBT-baserade regleringsutbildningen innebär att man använder en kognitiv strategi som instruerar deltagarna att omvärdera situationer på ett positivt eller mindre negativt sätt.
Andra namn:
Den MBT-baserade regleringsutbildningen innebär att man använder en mindfulness-strategi som instruerar deltagarna att lägga märke till och acceptera sina känslor utan att döma eller ha för avsikt att agera på dem.
|
Övrig: Hälsosam kontroll
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras för att få antingen KBT-träningen (n=10) eller Mindfulness-träningen (n=10).
|
Den KBT-baserade regleringsutbildningen innebär att man använder en kognitiv strategi som instruerar deltagarna att omvärdera situationer på ett positivt eller mindre negativt sätt.
Andra namn:
Den MBT-baserade regleringsutbildningen innebär att man använder en mindfulness-strategi som instruerar deltagarna att lägga märke till och acceptera sina känslor utan att döma eller ha för avsikt att agera på dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fMRI hjärnskanning
Tidsram: Besök ett och upprepat igen vid besök två (cirka 4 veckor senare)
|
fMRI-bedömda hjärnfunktionsdata, undersökt antingen för att upptäcka eventuella förändringar i aktiveringsamplitud ("aktivitetsnivå") i a priori ER-kopplade hjärnregioner av intresse (ROI) eller förändringar i graden av funktionell anslutning mellan dem.
|
Besök ett och upprepat igen vid besök två (cirka 4 veckor senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Depression Inventory - II och State Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Registrering och upprepas igen vid besök två (cirka 4 veckor senare)
|
Depressions- och ångestskalor (för- och efterpoäng, vilket framgår av en minskning av totalpoängen från varje skala)
|
Registrering och upprepas igen vid besök två (cirka 4 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Första postat (Faktisk)
12 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-HCC-2016-0177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeträning
-
Florida State UniversityRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of CreteAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | UppmärksamhetsbristGrekland
-
University of KentuckyAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Föräldraskap | HörselnedsättningFörenta staterna
-
Florida International UniversityHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering