- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265859
Alterações na função cerebral por meio do treinamento de regulação emocional repetida
31 de julho de 2023 atualizado por: Michael Stevens
Este é um estudo piloto que investigará como duas psicoterapias (reinterpretação e mindfulness) alteram a função cerebral.
Essas informações serão usadas para entender como as práticas repetidas de regulação emocional influenciam o cérebro e para desenvolver uma abordagem de remediação de regulação emocional focada e baseada em tática para o tratamento do TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é coletar dados preliminares que permitirão aos investigadores formular teorias sobre a alteração da função cerebral relacionada ao ER durante o treinamento do tipo intervenção que será testado em propostas de subsídios maiores, com financiamento externo, submetidas aos Institutos Nacionais de Saúde .
Os investigadores não estão especialmente interessados em nenhuma técnica terapêutica manual específica existente.
As psicoterapias baseadas em ER existentes geralmente incorporam uma variedade de intervenções relacionadas, nem todas focadas no próprio componente ER.
Em vez disso, os investigadores se concentrarão nos "blocos de construção" de tais terapias, ou seja, as próprias intervenções de emergência e seus efeitos nas reações emocionais negativas.
Aqui, os investigadores fazem uma pergunta específica - como a função cerebral induzida por ER muda com sessões repetidas de prática guiada de várias técnicas de ER?
Em outras palavras, aumentar a familiaridade ou o domínio das habilidades de ER por meio da prática altera a função cerebral e como?
Existem hipóteses lógicas sobre a natureza provável das alterações da função cerebral que podem ser obtidas a partir de pesquisas anteriores de neuroimagem.
Por exemplo, se a ativação do córtex pré-frontal é importante para o RE, talvez a prática simplesmente aumente essa ativação.
No entanto, o trabalho piloto para o atual NIMH R01 sugere que a prática de ER pode funcionar melhorando a integração funcional entre as principais regiões frontolímbicas.
Para complicar essas hipóteses, está o reconhecimento de que diferentes táticas de ER envolvem muitas regiões cerebrais distintas, dependendo de qual abordagem é empregada.
Portanto, as diferenças de função cerebral individual de um participante antes do treinamento de ER podem ser um determinante potente para quais tipos de mudanças neurais resultam da prática repetida.
Como todas essas questões devem ser avaliadas através das lentes de um estudo preliminar antes que qualquer modelo teórico coerente possa ser formulado, um estudo piloto é proposto aqui.
Isso não apenas fornecerá dados empíricos nos quais basear pesquisas futuras, mas a realização de um piloto desse tipo mostrará quaisquer obstáculos ou desafios metodológicos que precisam ser superados para conduzir com sucesso um estudo em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen L Kesten, MS
- Número de telefone: (860) 545-7776
- E-mail: Karen.kesten@hhchealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Julie Reid, MS
- Número de telefone: (860) 545-7788
- E-mail: Julie.reid@hhchealth.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Contato:
- Karen L Kesten, MS
- Número de telefone: 860-545-7776
- E-mail: Karen.kesten@hhchealth.org
-
Investigador principal:
- Michael C Stevens, PhD
-
Contato:
- Julie Reid, MS
- Número de telefone: (860) 545-7788
- E-mail: Julie.reid@hhchealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- Destro
- Nível de ensino médio (a conclusão do 11º ano para jovens de 18 anos é aceitável se eles ainda não concluíram o último ano)
- > Nível de leitura em inglês da 8ª série para completar as avaliações de autorrelato (a maioria está disponível apenas em inglês).
- Para o grupo deprimido, pontuações elevadas no Inventário de Depressão de Beck - II para validar os sintomas depressivos.
Critério de exclusão:
- Lesão na cabeça suficiente para ter causado > 30 minutos de perda de consciência
- Doença do SNC passada ou atual (por exemplo, EM, epilepsia, tumor, etc.)
- Lesão cerebral identificada por ressonância magnética (as varreduras de ressonância magnética estrutural serão revisadas por um radiologista quanto à presença de neuropatologia clínica que pode afetar o desempenho da tarefa cognitiva)
- Hipertensão ou diabetes juvenil (tratamento atual com anti-hipertensivos ou insulina)
- Gravidez atual (mulheres menstruadas serão testadas)
- DSM-IV Eixo I histórico de transtorno bipolar, TEPT, TOC, transtorno psicótico, transtorno de Tourette ou qualquer Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (por exemplo, transtorno autista, PDD NOS, etc.)
- Para o grupo deprimido, PTSD atual
- Dependência atual de substâncias do DSM-IV, TDAH, Transtorno de Conduta, TDM
- Quaisquer medicamentos psicotrópicos atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Depressivo
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber o treinamento CBT (n=10) ou o treinamento Mindfulness (n=10).
|
O treinamento de regulação baseado em TCC envolve o uso de uma estratégia cognitiva que instrui os participantes a reavaliar as situações de maneira positiva ou menos negativa.
Outros nomes:
O treinamento de regulação baseado em MBT envolve o uso de uma estratégia de atenção plena que instrui os participantes a perceber e aceitar seus sentimentos sem julgamento ou intenção de agir sobre eles.
|
Outro: Controle Saudável
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber o treinamento CBT (n=10) ou o treinamento Mindfulness (n=10).
|
O treinamento de regulação baseado em TCC envolve o uso de uma estratégia cognitiva que instrui os participantes a reavaliar as situações de maneira positiva ou menos negativa.
Outros nomes:
O treinamento de regulação baseado em MBT envolve o uso de uma estratégia de atenção plena que instrui os participantes a perceber e aceitar seus sentimentos sem julgamento ou intenção de agir sobre eles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ressonância magnética cerebral
Prazo: Visita um e repetida novamente na visita dois (aproximadamente 4 semanas depois)
|
Dados de função cerebral avaliados por fMRI, examinados para detectar quaisquer alterações na amplitude de ativação ("nível de atividade") em regiões cerebrais de interesse (ROIs) ligadas a ER a priori ou alterações no grau de conectividade funcional entre elas.
|
Visita um e repetida novamente na visita dois (aproximadamente 4 semanas depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Depressão de Beck - Inventário de Ansiedade Traço e Estado II
Prazo: Inscrição e repetida novamente na visita dois (aproximadamente 4 semanas depois)
|
Escalas de depressão e ansiedade (pontuações pré e pós, conforme evidenciado por uma diminuição nas pontuações totais de cada escala)
|
Inscrição e repetida novamente na visita dois (aproximadamente 4 semanas depois)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-HCC-2016-0177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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